Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines konservativen Managements und einer Laserchirurgie (TTTS1)
11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich eines konservativen Managements und einer primären Laserchirurgie
Das Ziel dieser Studie ist es, beide Strategien (Expectative vs. fetoskopische Laserchirurgie) für Patientinnen mit TTTS im Stadium 1 und günstigen geburtshilflichen Parametern in einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.
Diese Studie wird eine wichtige Frage beantworten und bei der Behandlung und Anpassung chirurgischer Indikationen im TTTS-Stadium 1 helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl wir den Gesamtnutzen der fetoskopischen Laserchirurgie als Erstlinienbehandlung beim Zwillings-Zwillings-Transfusionssyndrom (TTTS) nachgewiesen haben, sind die Indikationen im Frühstadium des TTTS umstritten.
Tatsächlich wird in einigen Zentren ein konservatives Management mit engmaschiger Nachsorge als First-Line-Management für QUINTERO-Stadium-1-TTTS angeboten, obwohl diese Strategie nicht formell mit First-Line-fetoskopischer Plazentachirurgie verglichen wurde.
Das Ziel dieser Studie ist es, beide Strategien für Patientinnen mit TTTS im Stadium 1 und günstigen geburtshilflichen Parametern in einer internationalen randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.
Patientinnen, die randomisiert einer konservativen Behandlung zugeteilt wurden, werden wöchentlich nachbeobachtet, solange das Syndrom unter Verwendung geburtshilflicher und fötaler Parameter stabil bleibt und bis ein angemessenes Gestationsalter erreicht ist, das eine Entbindung ermöglicht.
Fälle, die in das Stadium ≥ 2 fortschreiten oder bei denen sich die geburtshilflichen Parameter während der Nachsorge in dieser Gruppe verschlechtern, werden aktiv mit perkutaner Laserkoagulation behandelt.
Patientinnen, die der „Sofort-Laser“-Gruppe zugeteilt werden, werden innerhalb von 24 h nach der Randomisierung durch fetoskopische Laserchirurgie behandelt.
Der primäre Endpunkt umfasst das Überleben und die neurologische Morbidität im Alter von 6 Monaten für jeden randomisierten Fötus.
Analysen und Leistungsberechnungen verwenden eine Cluster-Trial-Methodik, die die Korrelation zwischen den Zwillingen berücksichtigt, mit vielen Vorteilen gegenüber traditionelleren Designs, die ein Ergebnis pro Schwangerschaft verwenden.
Bei Anteilen von 60 % und 75 %, was einem klinisch relevanten Unterschied von 15 % zwischen den Gruppen entspricht, wären 200 Föten oder äquivalent 100 Schwangerschaften in jedem Arm erforderlich, um eine Power von 80 % bei einem Alpha-Risiko von 5 % zu erreichen, was 2 erlaubt Zwischenanalysen basierend auf LAN-DEMETS-Grenzen und einer O'Brien-Fleming-Funktion.
Einschlusskriterien, Interventionen und Randomisierung wurden durch eine vorläufige Umfrage in potenziell teilnehmenden Zentren untersucht.
Basierend auf dieser Umfrage wird davon ausgegangen, dass 3 Jahre benötigt werden, um die gewünschte Patientenzahl zu erreichen.
Diese Studie wird eine wichtige Frage beantworten und bei der Behandlung und Anpassung chirurgischer Indikationen im TTTS-Stadium 1 helfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
179
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75006
- Necker Enfants Malades
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TTTS Stufe 1 (Euro-Fötus-Kriterien)
- Gestationsalter > 16 und < 26 Wochen
- Alter > 18
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Therapeutische Amniozentese vor Überweisung
- Kurzer Gebärmutterhals < 15 mm im transvaginalen US
- Schwere mütterliche Beschwerden: Dyspnoe und Orthopnoe, Bauchschmerzen > 4 auf einer 10-stufigen visuellen analogen Schmerzskala, Kontraktionen > 1 pro Stunde
- PPROM
- Fetale Fehlbildungen ohne Bezug zu TTTS
- Eine Nachverfolgung ist unmöglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KEIN EINGRIFF
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Fetoskopische Laserchirurgie
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Aktiver Komparator: fetoskopischer Laser
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Fetoskopische Laserchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben und neurologische Morbidität im Alter von 6 Monaten für jeden randomisierten Fötus
Zeitfenster: 6 MONATE
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6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Andere Kennung: AFSSAPS)
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