Ensaio controlado randomizado comparando um tratamento conservador e cirurgia a laser (TTTS1)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Um estudo randomizado em cluster comparando um tratamento conservador e uma cirurgia a laser primária
O objetivo deste estudo é comparar as duas estratégias (expectativa versus cirurgia a laser fetoscópica) para pacientes com STFF em estágio 1 e parâmetros obstétricos favoráveis em um estudo controlado randomizado internacional.
Este estudo responderá a uma questão importante e ajudará no gerenciamento e adaptação das indicações cirúrgicas no estágio 1 TTTS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora tenhamos demonstrado o benefício geral da cirurgia a laser fetoscópica como tratamento de primeira linha na síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS), as indicações na STFF em estágio inicial são controversas.
De fato, um tratamento conservador com acompanhamento rigoroso é oferecido em alguns centros como tratamento de primeira linha para STFF QUINTERO estágio 1, embora essa estratégia não tenha sido formalmente comparada à cirurgia placentária fetoscópica de primeira linha.
O objetivo deste estudo é comparar as duas estratégias para pacientes com STFF estágio 1 e parâmetros obstétricos favoráveis em um estudo controlado randomizado internacional.
As pacientes randomizadas para tratamento conservador serão acompanhadas semanalmente, desde que a síndrome permaneça estável com parâmetros obstétricos e fetais e até que uma idade gestacional adequada seja atingida para permitir o parto.
Os casos que evoluírem para estágio ≥ 2 ou com piora dos parâmetros obstétricos durante o seguimento neste grupo serão tratados ativamente por coagulação percutânea a laser.
Os pacientes alocados no grupo "laser imediato" serão tratados por cirurgia fetoscópica a laser dentro de 24 h após a randomização.
O desfecho primário abrange sobrevivência e morbidade neurológica aos 6 meses de idade para cada feto randomizado.
Análises e cálculos de poder usam uma metodologia de teste de cluster que leva em consideração a correlação entre gêmeos, com muitos benefícios em relação a designs mais tradicionais usando um resultado por gravidez.
Com proporções de 60% e 75% significando uma diferença clinicamente relevante de 15% entre os grupos, seriam necessários 200 fetos ou o equivalente a 100 gestações em cada braço para atingir um poder de 80% com um risco alfa de 5%, permitindo 2 análises interinas baseadas em limites LAN-DEMETS e uma função O'Brien-Fleming.
Critérios de inclusão, intervenções e randomização foram investigados por meio de uma pesquisa preliminar em potenciais centros participantes.
Com base neste levantamento, prevê-se que serão necessários 3 anos para atingir o número de pacientes solicitado.
Este estudo responderá a uma questão importante e ajudará no gerenciamento e adaptação das indicações cirúrgicas no estágio 1 TTTS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
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Paris, França, 75006
- Necker Enfants Malades
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- TTTS estágio 1 (critérios Euro feto)
- Idade gestacional > 16 e < 26 semanas
- Idade > 18
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Amniocentese terapêutica antes do encaminhamento
- Colo curto < 15 mm no US transvaginal
- Desconforto materno grave: Dispneia e ortopneia, Dor abdominal > 4 em uma escala visual analógica de dor de 10 níveis, Contrações > 1 por hora
- PPROM
- Malformações fetais não relacionadas à STFF
- Acompanhamento é impossível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SEM INTERVENÇÃO
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Cirurgia Fetoscópica a Laser
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Comparador Ativo: laser fetoscópico
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Cirurgia Fetoscópica a Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida e morbidade neurológica aos 6 meses de idade para cada feto randomizado
Prazo: 6 MESES
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6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
13 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Outro identificador: AFSSAPS)
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