Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan konservatiivista hoitoa ja laserkirurgiaa (TTTS1)
keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu klusterikoe, jossa verrataan konservatiivista hoitoa ja primaarista laserkirurgiaa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata molempia strategioita (Odottava vs. Fetoskooppinen laserkirurgia) potilaille, joilla on vaiheen 1 TTTS ja suotuisat synnytysparametrit kansainvälisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tämä kokeilu vastaa tärkeään kysymykseen ja auttaa TTTS:n vaiheen 1 kirurgisten indikaatioiden hallinnassa ja räätälöimisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka osoitimme fetoskooppisen laserleikkauksen yleishyödyn ensisijaisena hoitona kaksoissiirtosyndroomassa (TTTS), varhaisen vaiheen TTTS:n käyttöaiheet ovat kiistanalaisia.
Joissakin keskuksissa tarjotaankin konservatiivista hoitoa tiiviillä seurannalla QUINTERO-vaiheen 1 TTTS:n ensilinjan hoitona, vaikka tätä strategiaa ei ole verrattu muodollisesti ensimmäisen linjan fetoskooppiseen istukan leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sekä strategioita potilaille, joilla on vaiheen 1 TTTS, että suotuisia synnytysparametreja kansainvälisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Konservatiiviseen hoitoon satunnaistettuja potilaita seurataan viikoittain niin kauan kuin oireyhtymä pysyy vakaana käyttämällä synnytys- ja sikiöparametreja ja kunnes saavutetaan riittävä raskausikä mahdollistamaan synnytyksen.
Tapauksia, jotka etenevät vaiheeseen ≥ 2 tai joissa synnytysparametrit heikkenevät seurannan aikana tässä ryhmässä, hoidetaan aktiivisesti perkutaanisella laserkoagulaatiolla.
"Välitön laser" -ryhmään kuuluvat potilaat hoidetaan fetoskooppisella laserleikkauksella 24 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste kattaa eloonjäämisen ja neurologisen sairastuvuuden 6 kuukauden iässä kunkin satunnaistetun sikiön osalta.
Analyysit ja teholaskelmat käyttävät klusterikokeilumenetelmää, joka ottaa huomioon kaksosten välisen korrelaation ja tarjoaa monia etuja perinteisempiin raskauskohtaista tulosta käyttäviin malleihin verrattuna.
Kun osuudet 60 % ja 75 % tarkoittavat kliinisesti merkittävää 15 % eroa ryhmien välillä, tarvitaan 200 sikiötä tai vastaavasti 100 raskautta kummassakin käsivarressa saavuttaakseen 80 %:n tehon ja 5 %:n alfariskin, jolloin 2 välianalyysit, jotka perustuvat LAN-DEMETS-rajoihin ja O'Brien-Fleming-funktioon.
Osallistumiskriteerit, interventiot ja satunnaistaminen tutkittiin alustavalla kyselyllä mahdollisissa osallistuvissa keskuksissa.
Tämän kyselyn perusteella oletetaan, että vaaditun potilasmäärän saavuttamiseen kuluu 3 vuotta.
Tämä kokeilu vastaa tärkeään kysymykseen ja auttaa TTTS:n vaiheen 1 kirurgisten indikaatioiden hallinnassa ja räätälöimisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75006
- Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TTTS vaihe 1 (eurosikiön kriteerit)
- Raskausaika > 16 ja < 26 viikkoa
- Ikä > 18
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Terapeuttinen lapsivesitutkimus ennen lähetettä
- Lyhyt kohdunkaula < 15 mm transvaginaalisessa u
- Vaikea äidin epämukavuus: Hengenahdistus ja ortopnea, vatsakipu > 4 visuaalisella analogisella kipuasteikolla, supistukset > 1 tunnissa
- PPROM
- Sikiön epämuodostumat, jotka eivät liity TTTS:ään
- Seuranta on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EI INTERVENTIA
|
Fetoskooppinen laserkirurgia
|
|
Active Comparator: fetoskooppinen laser
|
Fetoskooppinen laserkirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eloonjäämistä ja neurologista sairastavuutta 6 kuukauden iässä kunkin satunnaistetun sikiön osalta
Aikaikkuna: 6 KUUKAUTTA
|
6 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Muu tunniste: AFSSAPS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .