Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en konservativ ledelse og laserkirurgi (TTTS1)

11. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Et randomiseret klyngeforsøg, der sammenligner en konservativ ledelse og primær laserkirurgi

Formålet med dette forsøg er at sammenligne begge strategier (Forventningsvis vs føtoskopisk laserkirurgi) for patienter med fase 1 TTTS og gunstige obstetriske parametre i et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil besvare et vigtigt spørgsmål og vil hjælpe med at håndtere og skræddersy kirurgiske indikationer i fase 1 TTTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom vi påviste den overordnede fordel ved føtoskopisk laserkirurgi som førstelinjebehandling ved tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS), er indikationer i tidlige stadier af TTTS kontroversielle. Faktisk tilbydes en konservativ behandling med tæt opfølgning i nogle centre som førstelinjebehandling for QUINTERO fase 1 TTTS, selvom denne strategi ikke formelt er blevet sammenlignet med førstelinjes føtoskopisk placentakirurgi. Formålet med dette forsøg er at sammenligne både strategier for patienter med fase 1 TTTS og gunstige obstetriske parametre i et internationalt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der er randomiseret til en konservativ behandling, vil blive fulgt på ugentlig basis, så længe syndromet forbliver stabilt ved brug af obstetriske og føtale parametre, og indtil en passende svangerskabsalder er nået, der tillader fødslen. Tilfælde, der går videre til stadie ≥ 2 eller med forværring af obstetriske parametre under opfølgningen i denne gruppe, vil blive aktivt behandlet med perkutan laserkoagulation. Patienter allokeret til gruppen "umiddelbar laser" vil blive behandlet med føtoskopisk laserkirurgi inden for 24 timer efter randomisering. Det primære endepunkt omfatter overlevelse og neurologisk morbiditet i en alder af 6 måneder for hvert randomiseret foster. Analyser og effektberegninger bruger en klyngeforsøgsmetodologi, der tager højde for korrelationen mellem tvillinger, med mange fordele i forhold til mere traditionelle designs, der bruger et resultat pr. graviditet. Med proportioner på 60 % og 75 %, hvilket betyder en klinisk relevant forskel på 15 % mellem grupperne, vil 200 fostre eller tilsvarende 100 graviditeter være nødvendige i hver arm for at nå en styrke på 80 % med en alfa-risiko på 5 %, hvilket tillader 2 foreløbige analyser baseret på LAN-DEMETS grænser og en O'Brien-Fleming funktion. Inklusionskriterier, interventioner og randomisering blev undersøgt gennem en foreløbig undersøgelse på tværs af potentielle deltagende centre. Baseret på denne undersøgelse forventes det, at det vil tage 3 år at nå det ønskede antal patienter. Dette forsøg vil besvare et vigtigt spørgsmål og vil hjælpe med at håndtere og skræddersy kirurgiske indikationer i fase 1 TTTS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
        • Mount Sinai Hospital, University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
        • Hospital Ste-Justine
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21000
        • University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Necker Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TTTS trin 1 (Euro fosterkriterier)
  • Svangerskabsalder > 16 og < 26 uger
  • Alder > 18
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Terapeutisk amniocentese forud for henvisning
  • Kort cervix < 15 mm på transvaginal UL
  • Svært maternel ubehag: Dyspnø og ortopnø, Mavesmerter > 4 på en 10-niveau visuel analog smerteskala, Sammentrækninger > 1 i timen
  • PPROM
  • Fostermisdannelser, der ikke er relateret til TTTS
  • Opfølgning er umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INGEN INTERVENTION
Procedure: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk laserkirurgi
Aktiv komparator: føtoskopisk laser
Procedure: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk laserkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse og neurologisk morbiditet i en alder af 6 måneder for hvert randomiseret foster
Tidsramme: 6 MÅNEDER
6 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K090601
  • ID RCB : 2010-A00026-33 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Føtoskopisk laserkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner