Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een conservatief management en laserchirurgie worden vergeleken (TTTS1)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Een gerandomiseerde clusterstudie waarin een conservatief management en primaire laserchirurgie worden vergeleken
Het doel van deze studie is om beide strategieën (expectieve versus fetoscopische laserchirurgie) te vergelijken voor patiënten met stadium 1 TTS en gunstige verloskundige parameters in een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze proef zal een belangrijke vraag beantwoorden en zal helpen bij het beheer en de afstemming van chirurgische indicaties in stadium 1 TTS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel we het algemene voordeel van foetoscopische laserchirurgie als eerstelijnsbehandeling bij het twin-twin transfusiesyndroom (TTTS) hebben aangetoond, zijn indicaties voor TTS in een vroeg stadium controversieel.
In sommige centra wordt inderdaad een conservatieve behandeling met nauwgezette follow-up aangeboden als eerstelijnsbehandeling voor QUINTERO stadium 1 TTS, hoewel deze strategie niet formeel is vergeleken met eerstelijns foetoscopische placentachirurgie.
Het doel van deze studie is om beide strategieën voor patiënten met stadium 1 TTS en gunstige verloskundige parameters te vergelijken in een internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiënten gerandomiseerd naar conservatief beleid zullen wekelijks worden gevolgd zolang het syndroom stabiel blijft met behulp van obstetrische en foetale parameters en totdat een adequate zwangerschapsduur is bereikt die een bevalling mogelijk maakt.
Gevallen die zich ontwikkelen tot stadium ≥ 2 of met een verslechtering van obstetrische parameters tijdens de follow-up in deze groep zullen actief worden behandeld door middel van percutane lasercoagulatie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de groep "onmiddellijke laser" zullen binnen 24 uur na randomisatie worden behandeld door middel van foetoscopische laserchirurgie.
Het primaire eindpunt omvat overleving en neurologische morbiditeit op de leeftijd van 6 maanden voor elke gerandomiseerde foetus.
Analyses en vermogensberekeningen maken gebruik van een cluster-trial-methodologie die de inter-tweelingcorrelatie verklaart, met veel voordelen ten opzichte van meer traditionele ontwerpen met een uitkomst per zwangerschap.
Met verhoudingen van 60% en 75%, wat een klinisch relevant verschil van 15% tussen de groepen betekent, zouden 200 foetussen of equivalent 100 zwangerschappen nodig zijn in elke arm om een vermogen van 80% te bereiken met een alfarisico van 5%, waardoor 2 tussentijdse analyses op basis van LAN-DEMETS-grenzen en een O'Brien-Fleming-functie.
Inclusiecriteria, interventies en randomisatie werden onderzocht door middel van een vooronderzoek onder potentiële deelnemende centra.
Op basis van deze enquête wordt verwacht dat er 3 jaar nodig zal zijn om het gevraagde aantal patiënten te bereiken.
Deze proef zal een belangrijke vraag beantwoorden en zal helpen bij het beheer en de afstemming van chirurgische indicaties in stadium 1 TTS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, ON M5X 1X5
- Mount Sinai Hospital, University of Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1R2
- Hospital Ste-Justine
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75006
- Necker Enfants Malades
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado and Colorado Fetal Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21000
- University of MD /Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
- Fetal Care Center of Cincinnati, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University / OSU Fetal Therapy Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Fetal Diagnosis and Treatment, The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Fetal Treatment Program of New England, Hasbro Children's Hospital, The Warren Alpert Medical School of Brown University.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Texas Fetal Center, Children's Memorial Hermann Hospital, University of Texas Medical School
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Fetal Therapy Program, Evergrenn Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- TTS fase 1 (Euro foetus criteria)
- Zwangerschapsduur > 16 en < 26 weken
- Leeftijd > 18
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Therapeutische vruchtwaterpunctie voorafgaand aan verwijzing
- Korte baarmoederhals < 15 mm bij transvaginale US
- Ernstig maternale ongemak: kortademigheid en orthopneu, buikpijn > 4 op een visuele analoge pijnschaal met 10 niveaus, contracties > 1 per uur
- PPROM
- Foetale misvormingen die geen verband houden met TTS
- Opvolging is onmogelijk
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEEN INTERVENTIE
|
Fetoscopische laserchirurgie
|
|
Actieve vergelijker: foetoscopische laser
|
Fetoscopische laserchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
overleving en neurologische morbiditeit op de leeftijd van 6 maanden voor elke gerandomiseerde foetus
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yves VILLE, PUPH, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K090601
- ID RCB : 2010-A00026-33 (Andere identificatie: AFSSAPS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .