分娩第 3 期スウェーデンの無作為対照試験
2025年3月31日 更新者：Göteborg University
第三期分娩の積極的管理と期待的管理の比較
この研究の目的は、陣痛の第 3 段階の積極的な管理または期待される管理を行った場合の、第 3 段階での失血と女性の後痛の経験を比較することでした。
仮説1。 2 つのグループ間で 1000 mL を超える失血の 5% の差 (15% 対 10%) を検出力 80% (α=0.05) で検出するには、各グループに少なくとも 726 人の被験者が必要でした。
仮説 2. 陣痛の第 3 段階では、予期された管理と比較して、活動的な後痛がより顕著である
調査の概要
詳細な説明
分娩第 3 期の管理は、何十年にもわたって調査の焦点となっており、病院で経膣分娩を行うすべての女性に分娩第 3 期の積極的な管理 (AMTSL) が推奨されてきました。 スウェーデンでは、新生児の出生直後にオキシトシンを注射することが推奨されていますが、AMTSL 手順全体ではありません。
分娩中の女性は、病院に入るときに自発的に参加するよう求められ、受け入れられた後、分娩第 3 段階 (EMTSL) の積極的管理または待機的管理のいずれかに無作為に割り付けられました。
AMTSL が含まれています:
- 初期のコードクランプ
- 10 UI オキシトシン i.v
- 制御されたコード牽引
- 胎盤排出後の子宮マッサージ
EMTSL が含まれています:
- 初期のコードクランプ
- 2 mL 生理食塩水 i.v
- 胎盤剥離の兆候を待つ
- 女性が自分の努力で胎盤を押し出すよう促す
- 胎盤排出後の子宮マッサージ
すべての血液は、産後 2 時間までベッドパッドと生理用ナプキンの重さを量ることによって測定されました。出産の翌日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1800
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 正常な妊娠をしている健康な女性
- 在胎週数 34+0 - 43+0 週
- シングルトン、頭部のプレゼンテーション
- 予想される経膣分娩
除外基準:
- スウェーデン語を話さない
- 以前の PPH >1000 mL
- 選択的帝王切開
- 子癇前症
- グランド マルチパリティ (≥5)
- 子宮内胎児死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
早期のコードクランプ、オキシトシン10 IU I.Vの投与、制御されたコードトラクション、胎盤追放後の子宮マッサージ
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初期の臍帯クランプ、オキシトシン10 IUの投与、制御された臍帯牽引、胎盤排出後の子宮マッサージ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水溶液
早期のコードクランプ、胎盤剥離の兆候を待ち、女性が自分の努力によって胎盤を押し出すように促し、胎盤追放後の子宮マッサージ
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早期の臍帯クランプ、生理食塩水 2 mL の静脈内投与、胎盤剥離の兆候を待つ、女性が自力で胎盤を押し出すよう促す、胎盤の排出後に子宮マッサージを行う
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失血
時間枠：分娩後2時間までに測定された出血量
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すべての血液を採取し、乳児の出産から 2 時間後に測定しました。
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分娩後2時間までに測定された出血量
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後痛
時間枠：産後2時間と産後翌日
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女性は、出産の 2 時間後と翌日に後痛を評価しました。
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産後2時間と産後翌日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：elisabeth jangsten、Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (推定)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月31日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VGFOUGSB-8290
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