Trzeci etap porodu – szwedzka randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie aktywnego i oczekującego zarządzania trzecim etapem porodu
Celem tego badania było porównanie utraty krwi i odczuwania przez kobiety bólu poporodowego podczas trzeciego etapu porodu z aktywnym lub wyczekującym postępowaniem w trzecim okresie porodu.
Hipoteza 1. Aby wykryć 5% różnicę (15% vs 10%) w utracie krwi >1000 ml między dwiema grupami z mocą 80% (α=0,05), w każdej grupie potrzebnych było co najmniej 726 osób.
Hipoteza 2. Bóle poporodowe są bardziej nasilone w trakcie porodu czynnego w porównaniu z postępowaniem wyczekującym w trzecim okresie porodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zarządzanie trzecim etapem porodu było przedmiotem badań od dziesięcioleci, a aktywne zarządzanie trzecim etapem porodu (AMTSL) było zalecane u wszystkich kobiet rodzących drogą pochwową w szpitalach. W Szwecji zalecono podanie zastrzyku oksytocyny bezpośrednio po urodzeniu noworodka, ale nie podczas całej procedury AMTSL.
Kobiety rodzące zostały poproszone o dobrowolny udział w przyjęciu do szpitala, a po przyjęciu zostały losowo przydzielone do aktywnego lub wyczekującego zarządzania trzecią fazą porodu (EMTSL).
AMTSL zawiera:
- Wczesne zaciskanie przewodu
- 10 j.m. oksytocyna i.v
- kontrolowana przyczepność sznurka
- masaż macicy po wypchnięciu łożyska
EMTSL zawiera:
- wczesne zaciskanie przewodu
- 2 ml roztworu soli dożylnie
- poczekaj na oznaki odklejenia się łożyska
- zachęcić kobiety do wypchnięcia łożyska własnym wysiłkiem
- masaż macicy po wypchnięciu łożyska
Całą krew mierzono, ważąc podkładki i podpaski higieniczne do dwóch godzin po porodzie. Ocenę bólu poporodowego przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i miernika bólu (POM-WDS) dwie godziny po porodzie, oraz dzień po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe kobiety z normalnymi ciążami
- wiek ciążowy 34+0 - 43+0 tygodni
- singleton, prezentacja głowowa
- spodziewany poród siłami natury
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po szwedzku
- poprzednie PPH >1000 ml
- elektywne cięcie cesarskie
- stan przedrzucawkowy
- wielka wieloparzystość (≥5)
- wewnątrzmaciczna śmierć płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: oksytocyna
Wczesne zaciskanie sznurka, podawanie oksytocyny 10 IU i.V, kontrolowana przyczepność rdzenia, masaż macicy po wydaleniu łożyska
|
wczesne zaciskanie pępowiny, podanie oksytocyny 10 j.m., kontrolowane wyciągnięcie pępowiny, masaż macicy po wypchnięciu łożyska
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli fizjologicznej
Wczesne zaciskanie sznurka, poczekaj na oznaki oddziału łożyska, zachęć kobietę do wypychania łożyska przez własny wysiłek, masaż macicy po wydaleniu łożyska
|
wczesne zaciśnięcie pępowiny, podanie dożylnie roztworu soli 2 ml, odczekanie na oznaki odklejenia się łożyska, zachęcenie kobiety do samodzielnego wypchnięcia łożyska, masaż macicy po wypchnięciu łożyska
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
strata krwi
Ramy czasowe: utrata krwi mierzona do dwóch godzin po porodzie
|
Całą krew zebrano i zmierzono od porodu niemowlęcia i dwie godziny później.
|
utrata krwi mierzona do dwóch godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bóle porodowe
Ramy czasowe: dwie godziny po porodzie i dzień po porodzie
|
Kobiety oceniały swoje bóle poporodowe po dwóch godzinach i dzień po porodzie
|
dwie godziny po porodzie i dzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGFOUGSB-8290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .