Kolmas työvaihe, ruotsalainen satunnaistettu kontrolloitu koe
Kolmannen työvaiheen aktiivisen ja odottavan johtamisen vertailu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata verenhukkaa ja naisten kokemuksia kolmannen vaiheen jälkikipuista, kun niitä hoidetaan aktiivisesti tai odottavassa kolmannen vaiheen synnytyksen hallinnassa.
Hypoteesi 1. 5 %:n eron (15 % vs 10 %) havaitsemiseksi yli 1000 ml:n verenhukassa kahden ryhmän välillä 80 % teholla (a = 0,05), kussakin ryhmässä vaadittiin vähintään 726 koehenkilöä.
Hypoteesi 2. Jälkikivut ovat voimakkaampia aktiivisessa synnytyksen kolmannen vaiheen hoitoon verrattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen synnytysvaiheen hallinta on ollut tutkimuskohteena vuosikymmeniä ja kolmannen vaiheen synnytyksen aktiivista hallintaa (AMTSL) on suositeltu kaikille sairaaloissa emättimen kautta synnyttäville naisille. Ruotsissa on suositeltu oksitosiiniruiskeen antamista heti vastasyntyneen syntymän jälkeen, mutta ei koko AMTSL-toimenpiteen ajan.
Synnyttäviä naisia pyydettiin osallistumaan vapaaehtoisesti sairaalaan tullessaan ja vastaanoton jälkeen heidät satunnaistettiin joko aktiiviseen tai odottavaan synnytyksen kolmannen vaiheen hallintaan (EMTSL).
AMTSL sisälsi:
- Varhainen johtokiinnitys
- 10 UI oksitosiinia i.v
- ohjattu johdon pito
- kohdun hieronta istukan irtoamisen jälkeen
EMTSL sisälsi:
- varhainen johdon kiinnitys
- 2 ml suolaliuosta i.v
- odota istukan irtoamisen merkkejä
- kannustaa naisia työntämään istukan ulos omalla vaivalla
- kohdun hieronta istukan irtoamisen jälkeen
Kaikki veri mitattiin punnitsemalla sänkypehmusteita ja terveyspyyhkeitä enintään kaksi tuntia synnytyksen jälkeen. Jälkikipujen arviointi suoritettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Pain-o-mittarilla (POM-WDS) kaksi tuntia istukan synnytyksen jälkeen. synnytyksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset, joilla on normaali raskaus
- raskausikä 34+0 - 43+0 viikkoa
- singleton, päällinen esitys
- odotettu emättimen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- ei ruotsinkielinen
- edellinen PPH > 1000 ml
- valinnainen keisarileikkaus
- preeklampsia
- suuri monipariteetti (≥5)
- kohdunsisäinen sikiön kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oksitosiini
Varhainen johdon kiinnitys, oksitosiinin 10 IU IU I.V: n antaminen, kontrolloidun johdon veto, kohdun hieronta istukan karkottamisen jälkeen
|
varhainen napanuoran kiinnitys, oksitosiinin anto 10 IU, kontrolloitu napanuoran veto, kohdun hieronta istukan irrottamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: suolaliuos
Varhainen napanuoran kiinnitys, odota istukan irrottautumisen merkkejä, rohkaise naista työntämään istukan omalla ponnistelullaan, kohdun hieronta istukan karkottamisen jälkeen
|
varhainen napanuorakiinnitys, antaa keittosuolaliuosta 2 ml i.v
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenhukka
Aikaikkuna: verenhukka mitattu jopa kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kaikki veri kerättiin ja mitattiin vauvan synnytyksestä ja kaksi tuntia sen jälkeen.
|
verenhukka mitattu jopa kaksi tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jälkikipuja
Aikaikkuna: kaksi tuntia synnytyksen jälkeen ja seuraavana päivänä
|
Naiset arvioivat jälkikipunsa kahden tunnin kohdalla ja synnytyksen jälkeisenä päivänä
|
kaksi tuntia synnytyksen jälkeen ja seuraavana päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGFOUGSB-8290
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .