Terza fase del travaglio uno studio controllato randomizzato svedese
Un confronto tra gestione attiva e attesa della terza fase del travaglio
Lo scopo di questo studio era confrontare la perdita di sangue e l'esperienza delle donne di postdolori durante la terza fase quando gestita con la gestione attiva o in attesa della terza fase del travaglio.
Ipotesi 1. Per rilevare una differenza del 5% (15% vs 10%) nella perdita di sangue >1000 mL tra i due gruppi con potenza dell'80% (α=0,05), sono stati richiesti almeno 726 soggetti in ciascun gruppo.
Ipotesi 2. I postdolori sono più pronunciati nella gestione attiva rispetto a quella in attesa durante la terza fase del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La gestione della terza fase del travaglio è stata oggetto di indagine per decenni e la gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL) è stata raccomandata a tutte le donne che partoriscono per via vaginale negli ospedali. In Svezia la raccomandazione è stata quella di somministrare un'iniezione di ossitocina subito dopo la nascita del neonato ma non l'intera procedura AMTSL.
Alle donne in travaglio è stato chiesto di partecipare volontariamente all'ingresso in ospedale e dopo l'accettazione sono state randomizzate alla gestione attiva o in attesa della terza fase del travaglio (EMTSL).
AMTSL includeva:
- Bloccaggio precoce del cavo
- 10 UI ossitocina i.v
- trazione controllata del cavo
- massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
EMTSL includeva:
- bloccaggio precoce del cavo
- 2 ml di soluzione salina e.v
- attendere segni di distacco della placenta
- incoraggiare le donne a espellere la placenta con il proprio sforzo
- massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
Tutto il sangue è stato misurato pesando coperte e assorbenti igienici fino a due ore dopo il parto. il giorno dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sane con gravidanze normali
- età gestazionale di 34+0 - 43+0 settimane
- singleton, presentazione cefalica
- previsto parto vaginale
Criteri di esclusione:
- non di lingua svedese
- PPH precedente >1000 ml
- taglio cesareo elettivo
- preeclampsia
- grande multiparità (≥5)
- morte fetale intrauterina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: ossitocina
clamping precoce del cordone, somministrazione di ossitocina 10 UI i.v, trazione controllata del cordone, massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
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clamping precoce del cordone, somministrazione di ossitocina 10 UI, trazione controllata del cordone, massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: soluzione salina
clampaggio precoce del cordone, attendere segni di distacco della placenta, incoraggiare la donna a espellere la placenta con il proprio sforzo, massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
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clampaggio precoce del cordone, somministrare soluzione fisiologica 2 mL i.v, attendere segni di distacco della placenta, incoraggiare la donna a spingere fuori la placenta con il proprio sforzo, massaggio uterino dopo l'espulsione della placenta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di sangue
Lasso di tempo: perdita di sangue misurata fino a due ore dopo il parto
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Tutto il sangue è stato raccolto e misurato dal parto del bambino e due ore dopo.
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perdita di sangue misurata fino a due ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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postdolori
Lasso di tempo: a due ore dopo il parto e il giorno dopo il parto
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Le donne hanno valutato i dolori post-partum a due ore e il giorno dopo il parto
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a due ore dopo il parto e il giorno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGFOUGSB-8290
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