Třetí etapa práce, švédský randomizovaný kontrolovaný proces
Srovnání aktivního a očekávaného řízení třetí doby porodní
Účelem této studie bylo porovnat ztrátu krve a zkušenosti žen s následnými bolestmi během třetí doby porodní, když byly léčeny aktivním nebo očekávaným vedením třetí doby porodní.
Hypotéza 1. K detekci 5% rozdílu (15% vs 10%) ve ztrátě krve >1000 ml mezi dvěma skupinami s 80% silou (a=0,05), bylo zapotřebí alespoň 726 subjektů v každé skupině.
Hypotéza 2. Následné bolesti jsou výraznější u aktivního ve srovnání s vyčkávacím řízením během třetí doby porodní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Řízení třetí doby porodní bylo předmětem zkoumání po celá desetiletí a aktivní zvládání třetí doby porodní (AMTSL) bylo doporučováno u všech žen rodících vaginálně v nemocnicích. Ve Švédsku bylo doporučeno podat injekci oxytocinu ihned po narození novorozence, ale ne celý postup AMTSL.
Rodící ženy byly požádány, aby se při nástupu do nemocnice dobrovolně zúčastnily, a po přijetí byly randomizovány buď k aktivnímu nebo očekávanému vedení třetí doby porodní (EMTSL).
AMTSL v ceně:
- Předčasné upínání šňůry
- 10 UI oxytocin i.v
- řízená trakce šňůry
- masáž dělohy po vypuzení placenty
EMTSL v ceně:
- časné upnutí šňůry
- 2 ml fyziologického roztoku i.v
- čekat na známky odloučení placenty
- povzbudit ženy, aby vytlačily placentu vlastním úsilím
- masáž dělohy po vypuzení placenty
Veškerá krev byla měřena vážením ložních vložek a hygienických vložek do dvou hodin po porodu. Hodnocení bolesti po porodu bylo provedeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) a měřiče bolesti (POM-WDS) dvě hodiny po porodu placenty a den po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy s normálním těhotenstvím
- gestační věk 34+0 - 43+0 týdnů
- singleton, cefalická prezentace
- očekávaný vaginální porod
Kritéria vyloučení:
- nemluvící švédsky
- předchozí PPH >1000 ml
- volitelný císařský řez
- preeklampsie
- velká multiparita (≥5)
- intrauterinní smrt plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxytocin
časné sevření pupečníku, podání oxytocinu 10 IU i.v., řízená trakce pupečníku, masáž dělohy po vypuzení placenty
|
časné sevření pupečníku, podání oxytocinu 10 IU, řízená trakce pupečníku, masáž dělohy po vypuzení placenty
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: fyziologický roztok
časné sevření pupečníku, počkat na známky odchlípení placenty, povzbudit ženu k vytlačení placenty vlastním úsilím, masáž dělohy po vypuzení placenty
|
časné sevření pupečníku, podat fyziologický roztok 2 ml i.v., vyčkat na známky odchlípení placenty, povzbudit ženu k tlačení placenty vlastní silou, masáž dělohy po vypuzení placenty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ztráta krve
Časové okno: ztráta krve měřená do dvou hodin po porodu
|
Veškerá krev byla odebrána a změřena od porodu dítěte a dvě hodiny po něm.
|
ztráta krve měřená do dvou hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
následné bolesti
Časové okno: dvě hodiny po porodu a den po porodu
|
Ženy hodnotily své následné bolesti dvě hodiny a den po porodu
|
dvě hodiny po porodu a den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VGFOUGSB-8290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .