Tercera etapa del trabajo de parto un ensayo controlado aleatorizado sueco
Una comparación del manejo activo y expectante de la tercera etapa del trabajo de parto
El propósito de este estudio fue comparar la pérdida de sangre y la experiencia de las mujeres con dolores posparto durante la tercera etapa cuando se manejaron con manejo activo o expectante de la tercera etapa del trabajo de parto.
Hipótesis 1. Para detectar una diferencia del 5 % (15 % frente al 10 %) en la pérdida de sangre >1000 ml entre los dos grupos con una potencia del 80 % (α=0,05), se requerían al menos 726 sujetos en cada grupo.
Hipótesis 2. Los dolores posparto son más pronunciados en el manejo activo que en el expectante durante la tercera etapa del trabajo de parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de la tercera etapa del trabajo de parto ha sido objeto de investigación durante décadas y se ha recomendado el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto (AMTSL) en todas las mujeres que dan a luz por vía vaginal en los hospitales. En Suecia, la recomendación ha sido administrar una inyección de oxitocina inmediatamente después del nacimiento del recién nacido, pero no durante todo el procedimiento AMTSL.
Se pidió a las mujeres en trabajo de parto que participaran voluntariamente al ingresar al hospital y, después de la aceptación, se las asignó al azar a un manejo activo o expectante de la tercera etapa del trabajo de parto (EMTSL).
AMTSL incluido:
- Pinzamiento temprano del cordón
- 10 UI de oxitocina i.v.
- tracción controlada del cordón
- Masaje uterino después de la expulsión de la placenta.
EMTSL incluido:
- pinzamiento temprano del cordón
- 2 ml de solución salina i.v.
- esperar signos de desprendimiento de placenta
- alentar a las mujeres a expulsar la placenta por su propio esfuerzo
- Masaje uterino después de la expulsión de la placenta.
Toda la sangre se midió pesando protectores de cama y toallas sanitarias hasta dos horas después del parto. La evaluación de los dolores posparto se realizó mediante una escala analógica visual (VAS) y el medidor de dolor (POM-WDS) dos horas después del parto de la placenta, y el día después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas con embarazos normales
- edad gestacional de 34+0 - 43+0 semanas
- singleton, presentación cefálica
- parto vaginal esperado
Criterio de exclusión:
- no habla sueco
- HPP previa >1000 mL
- cesárea electiva
- preeclampsia
- gran multiparidad (≥5)
- muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: oxitocina
Agua del cordón temprano, administración de oxitocina 10 iu i.v, tracción controlada del cordón, masaje uterino después de la expulsión de placenta
|
pinzamiento temprano del cordón, administración de oxitocina 10 UI, tracción controlada del cordón, masaje uterino después de la expulsión de la placenta
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: solución salina
La sujeción temprana del cordón, espere signos de destacamento de placenta, alienta a la mujer a expulsar la placenta por su propio esfuerzo, masaje uterino después de la expulsión de placenta
|
pinzamiento temprano del cordón, administrar solución salina 2 mL i.v, esperar signos de desprendimiento de placenta, animar a la mujer a empujar la placenta por su propio esfuerzo, masaje uterino después de la expulsión de la placenta
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: pérdida de sangre medida hasta dos horas después del parto
|
Se recogió y midió toda la sangre desde el parto del niño y dos horas después.
|
pérdida de sangre medida hasta dos horas después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
entuertos
Periodo de tiempo: a las dos horas posparto y al día siguiente del parto
|
Las mujeres evaluaron sus dolores posteriores a las dos horas y al día siguiente del parto.
|
a las dos horas posparto y al día siguiente del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VGFOUGSB-8290
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .