Tredje arbeidsfase en svensk randomisert kontrollert prøvelse
En sammenligning av aktiv og forventningsfull ledelse av den tredje arbeidsfasen
Hensikten med denne studien var å sammenligne blodtap og kvinners opplevelse av ettersmerter i det tredje stadiet når de håndteres med aktiv eller forventningsfull behandling av det tredje stadiet av fødselen.
Hypotese 1. For å oppdage en 5 % forskjell (15 % vs 10 %) i blodtap >1000 ml mellom de to gruppene med 80 % kraft (α=0,05), var det nødvendig med minst 726 personer i hver gruppe.
Hypotese 2. Ettersmerter er mer uttalt i aktiv sammenlignet med forventningsfull behandling under den tredje fasen av fødselen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Håndtering av det tredje stadiet av fødselen har vært fokus for undersøkelser i flere tiår, og aktiv ledelse av det tredje stadiet av fødselen (AMTSL) har blitt anbefalt hos alle kvinner som føder vaginalt på sykehus. I Sverige har anbefalingen vært å gi en injeksjon med oksytocin umiddelbart etter fødselen av den nyfødte, men ikke hele AMTSL-prosedyren.
Kvinner i fødsel ble bedt om å delta frivillig når de kom inn på sykehuset, og etter aksept ble de randomisert til enten aktiv eller forventningsfull behandling av det tredje stadiet av fødselen (EMTSL).
AMTSL inkludert:
- Tidlig snorklemming
- 10 UI oksytocin i.v
- kontrollert snortrekk
- livmormassasje etter utstøting av morkake
EMTSL inkludert:
- tidlig ledningsklemming
- 2 mL saltvannsløsning i.v
- vente på tegn på morkakeløsning
- oppmuntre kvinnene til å skyve ut morkaken ved egen innsats
- livmormassasje etter utstøting av morkake
Alt blod ble målt ved å veie sengetøy og bind opp til to timer etter fødsel. Vurdering av ettersmerte ble utført med en visuell analog skala (VAS) og smerte-o-meter (POM-WDS) to timer etter fødselen av morkaken, og dagen etter fødsel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner med normale svangerskap
- svangerskapsalder 34+0 - 43+0 uker
- singleton, cephalic presentasjon
- forventet vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- ikke svensktalende
- tidligere PPH >1000 ml
- elektivt keisersnitt
- svangerskapsforgiftning
- stor multiparitet (≥5)
- intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oksytocin
Tidlig ledningsklemme, administrering av oksytocin 10 iu i.v, kontrollert ledningstrekk, livmormassasje etter morkakeutvisning
|
tidlig ledningsklemming, administrering av oksytocin 10 IE, kontrollert ledningstrekk, livmormassasje etter utstøting av placenta
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: saltoppløsning
Tidlig ledningsklemme, vent på tegn til løsrivelse
|
tidlig ledningsklemming, administrer saltvannsoppløsning 2 mL i.v, vent på tegn på morkakeløsning, oppmuntre kvinnen til å skyve mot morkaken ved egen innsats, livmormassasje etter utstøting av morkaken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtap
Tidsramme: blodtap målt opptil to timer etter fødselen
|
Alt blod ble samlet og målt fra fødselen av spedbarnet og to timer etter.
|
blodtap målt opptil to timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ettersmerter
Tidsramme: to timer etter fødselen og dagen etter fødselen
|
Kvinner vurderte ettersmertene sine to timer og dagen etter fødselen
|
to timer etter fødselen og dagen etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VGFOUGSB-8290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .