Tredje arbejdsstadie et svensk randomiseret kontrolleret forsøg
En sammenligning af aktiv og forventningsfuld ledelse af den tredje fase af arbejdet
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne blodtab og kvinders oplevelse af eftersmerter under tredje fase, når de håndteres med aktiv eller forventningsfuld håndtering af tredje fase af fødslen.
Hypotese 1. For at detektere en forskel på 5 % (15 % vs. 10 %) i blodtab >1000 ml mellem de to grupper med 80 % kraft (α=0,05), var der krævet mindst 726 forsøgspersoner i hver gruppe.
Hypotese 2. Eftersmerter er mere udtalte i aktiv sammenlignet med forventningsfuld behandling under den tredje fase af fødslen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndtering af den tredje fase af fødslen har været fokus for undersøgelser i årtier, og aktiv håndtering af den tredje fase af fødslen (AMTSL) er blevet anbefalet til alle kvinder, der føder vaginalt på hospitaler. I Sverige har det været anbefalet at give en injektion med oxytocin umiddelbart efter fødslen af den nyfødte, men ikke hele AMTSL-proceduren.
Kvinder i fødsel blev bedt om at deltage frivilligt, når de kom ind på hospitalet, og efter accept blev de randomiseret til enten aktiv eller forventningsfuld håndtering af den tredje fase af fødslen (EMTSL).
AMTSL inkluderet:
- Tidlig snorklemning
- 10 UI oxytocin i.v
- kontrolleret snortræk
- livmodermassage efter placentaudstødning
EMTSL inkluderet:
- tidlig ledningsopspænding
- 2 ml saltvandsopløsning i.v
- vente på tegn på moderkageløsning
- opmuntre kvinderne til at skubbe moderkagen ud af egen indsats
- livmodermassage efter placentaudstødning
Alt blod blev målt ved at veje sengepuder og hygiejnebind op til to timer efter fødslen. Vurdering af eftersmerter blev udført med en Visual Analogue Scale (VAS) og Pain-o-meter (POM-WDS) to timer efter fødslen af placenta, og dagen efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske kvinder med normale graviditeter
- gestationsalder på 34+0 - 43+0 uger
- singleton, cephalic præsentation
- forventet vaginal fødsel
Ekskluderingskriterier:
- ikke svensktalende
- tidligere PPH >1000 ml
- valgfrit kejsersnit
- præeklampsi
- stor multiparitet (≥5)
- intrauterin fosterdød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oxytocin
Tidlig ledningsklemning, administration af oxytocin 10 iu i.v, kontrolleret ledningstraktion, livmodermassage efter placenta -udvisning
|
tidlig ledningsspænding, administration af oxytocin 10 IE, kontrolleret ledningstræk, livmodermassage efter placentaudvisning
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: saltopløsning
Tidlig snor klemme, vent på tegn på placenta -løsrivelse, opfordre kvinden til at skubbe placenta ud ved sin egen indsats, livmodermassage efter placenta -udvisning
|
tidlig fastspænding af navlestrengen, administrer saltvandsopløsning 2 mL i.v. vent på tegn på moderkageløsning, tilskynd kvinden til at skubbe moderkagen ved egen indsats, livmodermassage efter placentaudstødning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtab
Tidsramme: blodtab målt op til to timer efter fødslen
|
Alt blod blev opsamlet og målt fra fødslen af spædbarnet og to timer efter.
|
blodtab målt op til to timer efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eftersmerter
Tidsramme: to timer efter fødslen og dagen efter fødslen
|
Kvinder vurderede deres eftersmerter to timer og dagen efter fødslen
|
to timer efter fødslen og dagen efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VGFOUGSB-8290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .