Derde fase van de bevalling, een Zweedse gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een vergelijking van actief en afwachtend beheer van de derde fase van de bevalling
Het doel van deze studie was het vergelijken van bloedverlies en de ervaring van vrouwen met napijn tijdens de derde fase bij actieve of afwachtende behandeling van de derde fase van de bevalling.
Hypothese 1. Om een verschil van 5% (15% versus 10%) in bloedverlies >1000 ml tussen de twee groepen met 80% vermogen (α=0,05) te detecteren, waren in elke groep ten minste 726 proefpersonen nodig.
Hypothese 2. Napijn is meer uitgesproken bij actief dan bij afwachtend beleid tijdens de derde fase van de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van de derde fase van de bevalling is al tientallen jaren onderwerp van onderzoek en actief beheer van de derde fase van de bevalling (AMTSL) wordt aanbevolen bij alle vrouwen die vaginaal bevallen in ziekenhuizen. In Zweden is de aanbeveling geweest om direct na de geboorte van de pasgeborene een injectie met oxytocine te geven, maar niet de hele AMTSL-procedure.
Vrouwen die aan het bevallen waren werd gevraagd om vrijwillig deel te nemen bij binnenkomst in het ziekenhuis en na acceptatie werden ze gerandomiseerd naar actief of afwachtend beheer van de derde fase van de bevalling (EMTSL).
AMTSL inbegrepen:
- Vroege koordklemming
- 10 UI oxytocine i.v
- gecontroleerde koordtractie
- baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
EMTSL inbegrepen:
- vroege koordklemming
- 2 ml zoutoplossing i.v
- wacht op tekenen van loslating van de placenta
- moedig de vrouwen aan om op eigen kracht de placenta naar buiten te duwen
- baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
Al het bloed werd gemeten door het wegen van onderleggers en maandverband tot twee uur na de bevalling. Beoordeling van napijn werd uitgevoerd door een Visual Analogue Scale (VAS) en de Pain-o-meter (POM-WDS) twee uur na de bevalling van de placenta, en de dag na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde vrouwen met normale zwangerschappen
- zwangerschapsduur van 34+0 - 43+0 weken
- singleton, cephalische presentatie
- verwachte vaginale bevalling
Uitsluitingscriteria:
- niet Zweedstalig
- vorige PPH >1000 ml
- electieve keizersnede
- pre-eclampsie
- grote multipariteit (≥5)
- intra-uteriene foetale dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oxytocine
vroege afklemming van de navelstreng, toediening van oxytocine 10 IE i.v., gecontroleerde navelstrengtractie, baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
|
vroege afklemming van de navelstreng, toediening van oxytocine 10 IE, gecontroleerde navelstrengtractie, baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
vroeg afklemmen van de navelstreng, wachten op tekenen van loslaten van de placenta, de vrouw aanmoedigen om de placenta op eigen kracht naar buiten te duwen, baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
|
vroeg afklemmen van de navelstreng, 2 ml zoutoplossing i.v. toedienen, wachten op tekenen van losraken van de placenta, de vrouw aanmoedigen om op eigen kracht de placenta uit te duwen, baarmoedermassage na uitdrijving van de placenta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: bloedverlies gemeten tot twee uur na de bevalling
|
Al het bloed werd verzameld en gemeten vanaf de bevalling van het kind en twee uur daarna.
|
bloedverlies gemeten tot twee uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naweeën
Tijdsspanne: twee uur na de bevalling en de dag na de bevalling
|
Vrouwen beoordeelden hun napijn om twee uur en de dag na de bevalling
|
twee uur na de bevalling en de dag na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VGFOUGSB-8290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .