Третий этап родов: шведское рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение активного и выжидательного ведения третьего периода родов
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить кровопотерю и опыт женщин в отношении послеродовых болей во время третьего периода родов при активном или выжидательном ведении третьего периода родов.
Гипотеза 1. Для выявления разницы в 5% (15% против 10%) в кровопотере >1000 мл между двумя группами с мощностью 80% (α=0,05) в каждой группе требовалось не менее 726 человек.
Гипотеза 2. Послеродовые схватки более выражены при активном по сравнению с выжидательным ведением в третьем периоде родов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ведение третьего периода родов было в центре внимания в течение десятилетий, и активное ведение третьего периода родов (AMTSL) было рекомендовано всем женщинам, рожавшим естественным путем в больницах. В Швеции рекомендуется делать инъекцию окситоцина сразу после рождения новорожденного, но не всю процедуру AMTSL.
Роженицам было предложено добровольно участвовать при поступлении в больницу, и после поступления они были рандомизированы для активного или выжидательного ведения третьего периода родов (EMTSL).
АМЦЛ включены:
- Раннее пережатие пуповины
- 10 ЕД окситоцина в/в
- контролируемое натяжение шнура
- массаж матки после отделения плаценты
ЭМЦЛ включает:
- раннее пережатие пуповины
- 2 мл физиологического раствора внутривенно
- дождаться признаков отслойки плаценты
- побуждать женщин отталкивать плаценту собственными силами
- массаж матки после отделения плаценты
Вся кровь измерялась путем взвешивания прокладок и гигиенических прокладок в течение двух часов после родов. Оценка послеродовых болей проводилась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и измерителя боли (POM-WDS) через два часа после рождения плаценты и день после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины с нормальной беременностью
- срок беременности 34+0 - 43+0 недель
- одноэлементное, головное предлежание
- ожидаемые вагинальные роды
Критерий исключения:
- не говорящий по-шведски
- предыдущее послеродовое кровотечение >1000 мл
- плановое кесарево сечение
- преэклампсия
- большая множественность (≥5)
- внутриутробная гибель плода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: окситоцин
Раннее зажим шнура, введение окситоцина 10 IU I.V, контролируемое тяга шнура, массаж матки после изгнания плаценты
|
раннее пережатие пуповины, введение окситоцина 10 МЕ, контролируемая тракция за пуповину, массаж матки после отделения плаценты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Раннее зажим шнура, дождитесь признаков отряда плаценты, поощряйте женщину вытащить плаценту своими собственными усилиями, массаж матки после изгнания плаценты
|
раннее пережатие пуповины, ввести физиологический раствор 2 мл в/в, дождаться признаков отслойки плаценты, предложить женщине самостоятельно оттолкнуть плаценту, массаж матки после отделения плаценты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря крови
Временное ограничение: потеря крови измеряется до двух часов после родов
|
Всю кровь собирали и измеряли с момента рождения ребенка и через два часа после него.
|
потеря крови измеряется до двух часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеродовые боли
Временное ограничение: через два часа после родов и на следующий день после родов
|
Женщины оценивали свои послеродовые боли через два часа и на следующий день после родов.
|
через два часа после родов и на следующий день после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: elisabeth jangsten, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VGFOUGSB-8290
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .