クロアチアにおける脳内出血に対する低体温症のパイロット研究
2010年12月27日 更新者：University of Rijeka
このパイロット研究では、研究者は、一次脳内出血患者の治療の初期段階における低体温の有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット試験の目的は、低体温が原発性脳内出血を患った患者の神経学的転帰 (mRS、GOS、および BI を使用して症状の発症後 3 か月および 6 か月として測定) を改善するかどうかを判断することです。 昏睡（GCS≤8）およびICHスコア2〜4を呈する原発性脳内出血の患者が含まれます。 低体温の誘導は、症状の発症から 6 時間以内に開始されます。 患者は、非侵襲的な温度管理 (シンシナティ サブゼロ) を使用して、24 時間 34°C の深部体温まで冷却されます。 温度は、食道系によって継続的に測定されます。 24 時間の冷却が成功した後、目標温度を徐々に上げて、コア温度が 36.5°C に達するまで 0.5°C / 2 時間のゆっくりとした再加温を達成します。
低体温心電図中、血圧、酸素飽和度、頭蓋内圧を連続的に測定し、30 分ごとに記録します。 最初の脳の CT スキャンは、正常体温に達した後、早期に行われます。
研究の種類
介入
入学
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rijeka、クロアチア、51000
- Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GCS≦8
- ICH スコア 2-4
- 6時間以内に発症
- 18～80歳
除外基準:
- 妊娠
- 血行動態の不安定性
- 最近の心筋梗塞
- 収縮期血圧 < 90 mm Hg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低体温症
デバイス: シンシナティ サブゼロハイパー低体温症から深部体温 34C まで 24 時間、再加温速度 0.5/2 時間、患者が 36.5C に達するまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的転帰
時間枠：発症から3ヶ月
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発症から3ヶ月
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神経学的転帰
時間枠：発症から6ヶ月
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発症から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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死亡
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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死亡
時間枠：1週間
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1週間
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重大な不整脈、感染症、重度の電解質障害の発生率
時間枠：3日
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Igor Antoncic, MD, MSc、Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了
2011年9月1日
研究の完了
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。