- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01221142
Pilotstudie zur Hypothermie bei intrazerebraler Blutung in Kroatien
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob Hypothermie das neurologische Outcome (gemessen als 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen der Symptome mittels mRS, GOS und BI) bei Patienten verbessert, die eine primäre intrazerebrale Blutung erlitten haben. Die Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung, die mit Koma (GCS ≤ 8) und ICH-Score 2-4 vorgestellt wurden, werden eingeschlossen. Die Einleitung einer Hypothermie wird innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet. Die Patienten werden 24 Stunden lang mit nicht-invasivem Temperaturmanagement (Cincinnati Sub-Zero) auf eine Kerntemperatur von 34 °C gekühlt. Die Temperatur wird kontinuierlich durch das Ösophagussystem gemessen. Nach 24 Stunden erfolgreicher Kühlung wird die Zieltemperatur schrittweise erhöht, um eine langsame Wiedererwärmung von 0,5 °C / 2 h zu erreichen, bis die Kerntemperatur 36,5 °C erreicht.
Während des Hypothermie-EKGs werden Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Hirndruck kontinuierlich gemessen und alle 30 min registriert. Der erste CT-Scan des Gehirns, nach dem ersten, wird früh nach Erreichen der Normothermie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Igor Antoncic, MD, MSc
- Telefonnummer: +38551658315
- E-Mail: igor.antoncic@ri.t-com.hr
Studienorte
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
-
Kontakt:
- Igor Antoncic, MD, MSc
- Telefonnummer: +38551658315
- E-Mail: igor.antoncic@ri.t-com.hr
-
Unterermittler:
- Sinisa Dunatov, MD
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Unterermittler:
- Marina Bralic, MD, MSc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- GCS ≤ 8
- ICH-Score 2-4
- Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden
- Alter 18 - 80
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- hämodynamisch instabil
- frischer Myokardinfarkt
- systolischer Blutdruck < 90 mm Hg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Unterkühlung
Gerät: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermie auf eine Kerntemperatur von 34 °C für 24 Stunden, Wiedererwärmungsrate 0,5/2 h, bis der Patient 36,5 °C erreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
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3 Monate nach Beginn
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Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
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6 Monate nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Woche
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1 Woche
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Das Auftreten von erheblichen Herzrhythmusstörungen, Infektionen, schweren Störungen der Elektrolyte
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HfICHiC
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