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Pilotstudie zur Hypothermie bei intrazerebraler Blutung in Kroatien

27. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Rijeka
In dieser Pilotstudie werden die Forscher die Wirksamkeit der Hypothermie in der frühen Phase der Behandlung von Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob Hypothermie das neurologische Outcome (gemessen als 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen der Symptome mittels mRS, GOS und BI) bei Patienten verbessert, die eine primäre intrazerebrale Blutung erlitten haben. Die Patienten mit primärer intrazerebraler Blutung, die mit Koma (GCS ≤ 8) und ICH-Score 2-4 vorgestellt wurden, werden eingeschlossen. Die Einleitung einer Hypothermie wird innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet. Die Patienten werden 24 Stunden lang mit nicht-invasivem Temperaturmanagement (Cincinnati Sub-Zero) auf eine Kerntemperatur von 34 °C gekühlt. Die Temperatur wird kontinuierlich durch das Ösophagussystem gemessen. Nach 24 Stunden erfolgreicher Kühlung wird die Zieltemperatur schrittweise erhöht, um eine langsame Wiedererwärmung von 0,5 °C / 2 h zu erreichen, bis die Kerntemperatur 36,5 °C erreicht.

Während des Hypothermie-EKGs werden Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Hirndruck kontinuierlich gemessen und alle 30 min registriert. Der erste CT-Scan des Gehirns, nach dem ersten, wird früh nach Erreichen der Normothermie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sinisa Dunatov, MD
        • Unterermittler:
          • Marina Bralic, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GCS ≤ 8
  • ICH-Score 2-4
  • Symptombeginn innerhalb von 6 Stunden
  • Alter 18 - 80

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • hämodynamisch instabil
  • frischer Myokardinfarkt
  • systolischer Blutdruck < 90 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterkühlung
Gerät: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermie auf eine Kerntemperatur von 34 °C für 24 Stunden, Wiedererwärmungsrate 0,5/2 h, bis der Patient 36,5 °C erreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn
3 Monate nach Beginn
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn
6 Monate nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Das Auftreten von erheblichen Herzrhythmusstörungen, Infektionen, schweren Störungen der Elektrolyte
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss

1. September 2011

Studienabschluss

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cincinnati Sub-Zero, "Blanketrol III"

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