Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie hipotermii w przypadku krwotoku śródmózgowego w Chorwacji

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Rijeka
W tym pilotażowym badaniu naukowcy zbadają skuteczność hipotermii we wczesnym etapie leczenia pacjentów z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy hipotermia poprawia wynik neurologiczny (mierzony po 3 i 6 miesiącach od wystąpienia objawów za pomocą mRS, GOS i BI) u pacjentów po pierwotnym krwotoku śródmózgowym. Pacjenci z pierwotnym krwotokiem śródmózgowym ze śpiączką (GCS ≤ 8) i ICH 2-4 zostaną uwzględnieni. Indukcja hipotermii zostanie rozpoczęta w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci będą schładzani do temperatury głębokiej 34°C przez 24 godziny przy użyciu nieinwazyjnego zarządzania temperaturą (Cincinnati Sub-Zero). Temperatura będzie mierzona w sposób ciągły przez system przełykowy. Po 24 godzinach pomyślnego schłodzenia temperatura docelowa będzie stopniowo podnoszona, aby osiągnąć powolne ponowne ogrzanie 0,5°C / 2 h, aż temperatura rdzenia osiągnie 36,5°C.

Podczas hipotermii EKG, ciśnienie krwi, wysycenie tlenem i ciśnienie wewnątrzczaszkowe będą mierzone w sposób ciągły i rejestrowane co 30 minut. Pierwsza po wstępnej tomografii komputerowej mózgu zostanie wykonana wcześnie po osiągnięciu normotermii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GKS ≤ 8
  • Wynik ICH 2-4
  • początek objawów w ciągu 6 godzin
  • wiek 18 - 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • niestabilność hemodynamiczna
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hipotermia
Urządzenie: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermia do temperatury głębokiej 34C przez 24 godziny, tempo rozgrzewania 0,5/2h do osiągnięcia przez pacjenta temperatury 36,5C
Urządzenie: Cincinnati Sub-Zero, „Koc III”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące od początku
3 miesiące od początku
Wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od początku
6 miesięcy od początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Częstość występowania znacznych zaburzeń rytmu serca, infekcji, ciężkich zaburzeń elektrolitowych
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rijeka

Współpracownicy

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe

1 września 2011

Ukończenie studiów

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HfICHiC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj