Pilottitutkimus hypotermiasta aivoverenvuotoa varten Kroatiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako hypotermia neurologista lopputulosta (mitattu 3 ja 6 kuukauden kuluttua oireiden alkamisesta mRS:n, GOS:n ja BI:n avulla) potilailla, joilla on ollut primaarinen aivoverenvuoto. Potilaat, joilla on primaarinen aivoverenvuoto, kooma (GCS ≤ 8) ja ICH-pisteet 2–4, otetaan mukaan. Hypotermian induktio aloitetaan 6 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Potilaat jäähdytetään 34 °C:n sisälämpötilaan 24 tunnin aikana käyttämällä non-invasiivista lämpötilanhallintaa (Cincinnati Sub-Zero). Lämpötilaa mitataan jatkuvasti ruokatorvijärjestelmällä. 24 tunnin onnistuneen jäähdytyksen jälkeen tavoitelämpötilaa nostetaan asteittain, jotta saavutetaan hidas uudelleenlämpeneminen 0,5 °C / 2 h, kunnes sisälämpötila saavuttaa 36,5 °C.
Hypotermian EKG:n aikana verenpainetta, happisaturaatiota ja kallonsisäistä painetta mitataan jatkuvasti ja rekisteröidään 30 minuutin välein. Ensimmäinen aivojen CT-skannaus alkuperäisen jälkeen tehdään varhain normotermian saavuttamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GCS ≤ 8
- ICH-pisteet 2-4
- oireet alkavat 6 tunnin sisällä
- ikä 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- hemodynaaminen epävakaus
- äskettäinen sydäninfarkti
- systolinen verenpaine < 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypotermia
Laite: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypotermia 34C:n sisälämpötilaan 24 tunnin ajaksi, lämmitysnopeus 0,5/2h, kunnes potilas saavuttaa 36,5C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
3 kuukautta alkamisen jälkeen
|
|
Neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
|
Merkittävien sydämen rytmihäiriöiden, infektioiden, vakavien elektrolyyttihäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HfICHiC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .