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Étude pilote sur l'hypothermie pour hémorragie intracérébrale en Croatie

27 décembre 2010 mis à jour par: University of Rijeka
Dans cette étude pilote, les chercheurs étudieront l'efficacité de l'hypothermie au stade précoce du traitement des patients atteints d'hémorragie intracérébrale primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai pilote est de déterminer si l'hypothermie améliore les résultats neurologiques (mesurés 3 et 6 mois après l'apparition des symptômes à l'aide de mRS, GOS et BI) chez les patients ayant subi une hémorragie intracérébrale primaire. Les patients avec une hémorragie intracérébrale primitive présentés avec un coma (GCS ≤ 8) et un score ICH 2-4 seront inclus. L'induction de l'hypothermie sera initiée dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients seront refroidis à une température centrale de 34 °C pendant 24 heures grâce à une gestion non invasive de la température (Cincinnati Sub-Zero). La température sera mesurée en continu par le système oesophagien. Après 24 heures de refroidissement réussi, la température cible sera progressivement augmentée pour atteindre un réchauffement lent de 0,5°C / 2 h jusqu'à ce que la température à cœur atteigne 36,5°C.

Pendant l'ECG d'hypothermie, la pression artérielle, la saturation en oxygène et la pression intracrânienne seront mesurées en continu et enregistrées toutes les 30 minutes. La première tomodensitométrie du cerveau, après l'initiale, sera effectuée tôt après l'atteinte de la normothermie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PCS ≤ 8
  • Score ICH 2-4
  • apparition des symptômes dans les 6 heures
  • 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • instabilité hémodynamique
  • infarctus du myocarde récent
  • tension artérielle systolique < 90 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hypothermie
Appareil : Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermia à une température centrale de 34 C pendant 24 heures, taux de réchauffement 0,5/2 h jusqu'à ce que le patient atteigne 36,5 C
Dispositif: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat neurologique
Délai: 3 mois après le début
3 mois après le début
Résultat neurologique
Délai: 6 mois après le début
6 mois après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité
Délai: 1 mois
1 mois
Mortalité
Délai: 1 semaine
1 semaine
L'incidence d'arythmies cardiaques importantes, d'infections, de graves perturbations des électrolytes
Délai: 3 jours
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rijeka

Collaborateurs

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HfICHiC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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