- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01221142
Estudio piloto de hipotermia por hemorragia intracerebral en Croacia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo piloto es determinar si la hipotermia mejora el resultado neurológico (medido como 3 y 6 meses después del inicio de los síntomas utilizando mRS, GOS y BI) en pacientes que sufrieron una hemorragia intracerebral primaria. Se incluirán los pacientes con hemorragia intracerebral primaria presentados en coma (GCS ≤ 8) y puntuación ICH 2-4. La inducción de hipotermia se iniciará dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes se enfriarán a una temperatura central de 34 °C durante 24 horas mediante un control de temperatura no invasivo (Cincinnati Sub-Zero). La temperatura se medirá continuamente por el sistema esofágico. Después de 24 horas de enfriamiento exitoso, la temperatura objetivo aumentará gradualmente para lograr un recalentamiento lento de 0,5 °C/2 h hasta que la temperatura central alcance los 36,5 °C.
Durante la hipotermia, el ECG, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la presión intracraneal se medirán de forma continua y se registrarán cada 30 minutos. La primera tomografía computarizada del cerebro, después de la inicial, se realizará poco después de que se alcance la normotermia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- GCS ≤ 8
- Puntuación ICH 2-4
- inicio de los síntomas dentro de las 6 horas
- edades 18 - 80
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- inestabilidad hemodinámica
- infarto de miocardio reciente
- presión arterial sistólica < 90 mm Hg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
Dispositivo: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermia a temperatura central de 34C durante 24 horas, tasa de recalentamiento 0,5/2h hasta que el paciente alcanza los 36,5C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
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3 meses después del inicio
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Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
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6 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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La incidencia de arritmias cardíacas significativas, infecciones, alteraciones graves de electrolitos
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- HfICHiC
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