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Estudio piloto de hipotermia por hemorragia intracerebral en Croacia

27 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Rijeka
En este estudio piloto, los investigadores investigarán la eficacia de la hipotermia en la etapa inicial del tratamiento de pacientes con hemorragia intracerebral primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este ensayo piloto es determinar si la hipotermia mejora el resultado neurológico (medido como 3 y 6 meses después del inicio de los síntomas utilizando mRS, GOS y BI) en pacientes que sufrieron una hemorragia intracerebral primaria. Se incluirán los pacientes con hemorragia intracerebral primaria presentados en coma (GCS ≤ 8) y puntuación ICH 2-4. La inducción de hipotermia se iniciará dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los pacientes se enfriarán a una temperatura central de 34 °C durante 24 horas mediante un control de temperatura no invasivo (Cincinnati Sub-Zero). La temperatura se medirá continuamente por el sistema esofágico. Después de 24 horas de enfriamiento exitoso, la temperatura objetivo aumentará gradualmente para lograr un recalentamiento lento de 0,5 °C/2 h hasta que la temperatura central alcance los 36,5 °C.

Durante la hipotermia, el ECG, la presión arterial, la saturación de oxígeno y la presión intracraneal se medirán de forma continua y se registrarán cada 30 minutos. La primera tomografía computarizada del cerebro, después de la inicial, se realizará poco después de que se alcance la normotermia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • GCS ≤ 8
  • Puntuación ICH 2-4
  • inicio de los síntomas dentro de las 6 horas
  • edades 18 - 80

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • inestabilidad hemodinámica
  • infarto de miocardio reciente
  • presión arterial sistólica < 90 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hipotermia
Dispositivo: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermia a temperatura central de 34C durante 24 horas, tasa de recalentamiento 0,5/2h hasta que el paciente alcanza los 36,5C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio
3 meses después del inicio
Resultado neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio
6 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
La incidencia de arritmias cardíacas significativas, infecciones, alteraciones graves de electrolitos
Periodo de tiempo: 3 días
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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