Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование гипотермии при внутримозговом кровоизлиянии в Хорватии

27 декабря 2010 г. обновлено: University of Rijeka
В этом пилотном исследовании исследователи изучат эффективность гипотермии на ранней стадии лечения пациентов с первичным внутримозговым кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого пилотного исследования является определение того, улучшает ли гипотермия неврологический исход (измеряемый через 3 и 6 месяцев после появления симптомов с помощью mRS, GOS и BI) у пациентов, перенесших первичное внутримозговое кровоизлияние. Будут включены пациенты с первичным внутримозговым кровоизлиянием в коме (GCS ≤ 8) и ICH 2-4 балла. Индукция гипотермии будет начата в течение 6 часов после появления симптомов. Пациентов будут охлаждать до внутренней температуры 34°C в течение 24 часов с помощью неинвазивного управления температурой (Cincinnati Sub-Zero). Температура будет непрерывно измеряться пищеводной системой. После 24 часов успешного охлаждения целевая температура будет постепенно повышаться для достижения медленного повторного нагревания на 0,5°C/2 часа, пока внутренняя температура не достигнет 36,5°C.

Во время гипотермии ЭКГ, артериальное давление, насыщение кислородом и внутричерепное давление будут измерять непрерывно и регистрировать каждые 30 мин. Первая компьютерная томография головного мозга после начальной проводится сразу после достижения нормотермии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ШКГ ≤ 8
  • ICH оценка 2-4
  • появление симптомов в течение 6 часов
  • возраст 18 - 80

Критерий исключения:

  • беременность
  • гемодинамическая нестабильность
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда
  • систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гипотермия
Устройство: Гипергипотермия Sub-Zero в Цинциннати до внутренней температуры 34°С в течение 24 часов, скорость согревания 0,5/2 часа, пока температура пациента не достигнет 36,5°С.
Устройство: Цинциннати Саб-Зиро, "Бланкетрол III"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неврологический исход
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала
Через 3 месяца после начала
Неврологический исход
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала
Через 6 месяцев после начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Смертность
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Частота значительных сердечных аритмий, инфекций, тяжелых нарушений электролитного баланса
Временное ограничение: 3 дня
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rijeka

Соавторы

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Следователи

  • Главный следователь: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HfICHiC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться