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Studio pilota sull'ipotermia per emorragia intracerebrale in Croazia

27 dicembre 2010 aggiornato da: University of Rijeka
In questo studio pilota i ricercatori studieranno l'efficacia dell'ipotermia nella fase iniziale del trattamento dei pazienti con emorragia intracerebrale primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'ipotermia migliora l'esito neurologico (misurato come 3 e 6 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi utilizzando mRS, GOS e BI) in pazienti che hanno subito un'emorragia intracerebrale primaria. Saranno inclusi i pazienti con emorragia intracerebrale primaria presentata con coma (GCS ≤ 8) e punteggio ICH 2-4. L'induzione dell'ipotermia sarà iniziata entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti verranno raffreddati a una temperatura interna di 34 ° C per 24 ore utilizzando una gestione della temperatura non invasiva (Cincinnati Sub-Zero). La temperatura sarà misurata continuamente dal sistema esofageo. Dopo 24 ore di raffreddamento riuscito, la temperatura target verrà gradualmente aumentata per ottenere un riscaldamento lento di 0,5°C / 2 h fino a quando la temperatura interna raggiunge i 36,5°C.

Durante l'ECG di ipotermia, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno e la pressione intracranica saranno misurate continuamente e registrate ogni 30 min. La prima TAC del cervello, dopo l'iniziale, verrà eseguita subito dopo il raggiungimento della normotermia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSV ≤ 8
  • Punteggio ICH 2-4
  • insorgenza dei sintomi entro 6 ore
  • età 18 - 80

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • instabilità emodinamica
  • infarto miocardico recente
  • pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ipotermia
Dispositivo: Iperipotermia Cincinnati Sub-Zero a temperatura interna di 34°C per 24 ore, velocità di riscaldamento 0,5/2 ore fino a quando il paziente raggiunge i 36,5°C
Dispositivo: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'esordio
3 mesi dopo l'esordio
Esito neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'esordio
6 mesi dopo l'esordio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
L'incidenza di aritmie cardiache significative, infezioni, gravi disturbi degli elettroliti
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rijeka

Collaboratori

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario

1 settembre 2011

Completamento dello studio

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HfICHiC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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