Estudo piloto de hipotermia para hemorragia intracerebral na Croácia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar se a hipotermia melhora o resultado neurológico (medido como 3 e 6 meses após o início dos sintomas usando mRS, GOS e BI) em pacientes que sofreram uma hemorragia intracerebral primária. Os pacientes com hemorragia intracerebral primária em coma (GCS ≤ 8) e escore ICH 2-4 serão incluídos. A indução da hipotermia será iniciada dentro de 6 horas após o início dos sintomas. Os pacientes serão resfriados à temperatura central de 34°C durante 24 horas usando gerenciamento de temperatura não invasivo (Cincinnati Sub-Zero). A temperatura será medida continuamente pelo sistema esofágico. Após 24 horas de resfriamento bem-sucedido, a temperatura alvo será aumentada gradualmente para atingir um reaquecimento lento de 0,5°C / 2 h até que a temperatura central atinja 36,5°C.
Durante o ECG de hipotermia, a pressão arterial, a saturação de oxigênio e a pressão intracraniana serão medidas continuamente e registradas a cada 30 minutos. A primeira tomografia computadorizada do cérebro, após inicial, será feita logo após a normotermia ser atingida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GCS ≤ 8
- Pontuação ICH 2-4
- início dos sintomas em 6 horas
- idades 18 - 80
Critério de exclusão:
- gravidez
- instabilidade hemodinâmica
- infarto do miocárdio recente
- pressão arterial sistólica < 90 mm Hg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Hipotermia
Dispositivo: Cincinnati Sub-Zero Hiper-Hipotermia para temperatura central de 34C por 24 horas, taxa de reaquecimento 0,5/2h até o paciente atingir 36,5C
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado neurológico
Prazo: 3 meses após o início
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3 meses após o início
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Resultado neurológico
Prazo: 6 meses após o início
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6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidade
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Mortalidade
Prazo: 1 semana
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1 semana
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A incidência de arritmias cardíacas significativas, infecções, distúrbios graves de eletrólitos
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HfICHiC
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