Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av hypotermi for intracerebral blødning i Kroatia

27. desember 2010 oppdatert av: University of Rijeka
I denne pilotstudien vil forskerne undersøke effekten av hypotermi i det tidlige stadiet av behandlingspasienter med primær intracerebral blødning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne pilotforsøket er å finne ut om hypotermi forbedrer det nevrologiske resultatet (målt som 3 og 6 måneder etter symptomdebut ved bruk av mRS, GOS og BI) hos pasienter som har hatt en primær intracerebral blødning. Pasientene med primær intracerebral blødning presentert med koma (GCS ≤ 8) og ICH-skåre 2-4 vil bli inkludert. Induksjon av hypotermi vil bli initiert innen 6 timer etter symptomdebut. Pasientene vil bli avkjølt til en kjernetemperatur på 34°C i løpet av 24 timer ved bruk av ikke-invasiv temperaturstyring (Cincinnati Sub-Zero). Temperaturen vil bli målt kontinuerlig av esophageal system. Etter 24 timer med vellykket avkjøling vil måltemperaturen økes gradvis for å oppnå langsom oppvarming på 0,5°C / 2 timer til kjernetemperaturen når 36,5°C.

Ved hypotermi vil EKG, blodtrykk, oksygenmetning og intrakranielt trykk måles kontinuerlig og registreres hvert 30. min. Den første CT-skanningen av hjernen, etter innledende, vil bli gjort tidlig etter at normotermi er nådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GCS ≤ 8
  • ICH scoret 2-4
  • symptomdebut innen 6 timer
  • i alderen 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • hemodynamisk ustabilitet
  • nylig hjerteinfarkt
  • systolisk blodtrykk < 90 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hypotermi
Enhet: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypotermi til kjernetemperatur på 34C i 24 timer, oppvarmingshastighet 0,5/2t til pasienten når 36,5C
Enhet: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 3 måneder etter utbruddet
3 måneder etter utbruddet
Nevrologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utbruddet
6 måneder etter utbruddet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Forekomsten av betydelige hjertearytmier, infeksjoner, alvorlige forstyrrelser av elektrolytter
Tidsramme: 3 dager
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rijeka

Samarbeidspartnere

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring

1. september 2011

Studiet fullført

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HfICHiC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere