Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van hypothermie voor intracerebrale bloeding in Kroatië

27 december 2010 bijgewerkt door: University of Rijeka
In deze pilotstudie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van onderkoeling onderzoeken in het vroege stadium van de behandeling van patiënten met een primaire intracerebrale bloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of hypothermie de neurologische uitkomst verbetert (gemeten als 3 en 6 maanden na het begin van de symptomen met behulp van mRS, GOS en BI) bij patiënten die een primaire intracerebrale bloeding hebben doorgemaakt. De patiënten met primaire intracerebrale bloeding gepresenteerd met coma (GCS ≤ 8) en ICH-score 2-4 zullen worden opgenomen. Inductie van hypothermie wordt gestart binnen 6 uur na het ontstaan ​​van de symptomen. Patiënten worden gedurende 24 uur gekoeld tot een kerntemperatuur van 34°C met behulp van niet-invasief temperatuurmanagement (Cincinnati Sub-Zero). De temperatuur wordt continu gemeten door het slokdarmsysteem. Na 24 uur succesvol afkoelen wordt de doeltemperatuur geleidelijk verhoogd om een ​​langzame opwarming van 0,5°C / 2 uur te bereiken totdat de kerntemperatuur 36,5°C bereikt.

Tijdens onderkoeling worden ECG, bloeddruk, zuurstofverzadiging en intracraniale druk continu gemeten en elke 30 min geregistreerd. De eerste CT-scan van de hersenen, na de initiële, zal vroeg na het bereiken van normothermie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GKS ≤ 8
  • ICH-score 2-4
  • Symptomen binnen 6 uur
  • leeftijden 18 - 80

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • hemodynamische instabiliteit
  • recent myocardinfarct
  • systolische bloeddruk < 90 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hypothermie
Apparaat: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermie tot kerntemperatuur van 34C gedurende 24 uur, opwarmsnelheid 0,5/2u totdat de patiënt 36,5C bereikt
Apparaat: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin
3 maanden na het begin
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na het begin
6 maanden na het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 1 week
1 week
De incidentie van significante hartritmestoornissen, infecties, ernstige verstoringen van elektrolyten
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rijeka

Medewerkers

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing

1 september 2011

Studie voltooiing

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HfICHiC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren