Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie hypotermie pro intracerebrální krvácení v Chorvatsku

27. prosince 2010 aktualizováno: University of Rijeka
V této pilotní studii budou výzkumníci zkoumat účinnost hypotermie v rané fázi léčby pacientů s primárním intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda hypotermie zlepšuje neurologický výsledek (měřeno jako 3 a 6 měsíců po nástupu příznaků pomocí mRS, GOS a BI) u pacientů, kteří prodělali primární intracerebrální krvácení. Budou zahrnuti pacienti s primárním intracerebrálním krvácením s kómatem (GCS ≤ 8) a ICH skóre 2-4. Indukce hypotermie bude zahájena do 6 hodin od nástupu příznaků. Pacienti budou ochlazeni na teplotu jádra 34 °C během 24 hodin pomocí neinvazivního řízení teploty (Cincinnati Sub-Zero). Teplota bude průběžně měřena jícnovým systémem. Po 24 hodinách úspěšného chlazení bude cílová teplota postupně zvyšována, aby se dosáhlo pomalého opětovného zahřívání 0,5 °C / 2 h, dokud teplota jádra nedosáhne 36,5 °C.

Během hypotermie bude nepřetržitě měřeno EKG, krevní tlak, saturace kyslíkem a intrakraniální tlak, které budou registrovány každých 30 minut. První CT vyšetření mozku po iniciálním vyšetření bude provedeno brzy po dosažení normotermie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GCS ≤ 8
  • ICH skóre 2-4
  • nástup symptomů do 6 hodin
  • ve věku 18 - 80 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • hemodynamická nestabilita
  • nedávný infarkt myokardu
  • systolický krevní tlak < 90 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podchlazení
Zařízení: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypothermia na teplotu jádra 34 C po dobu 24 hodin, rychlost zahřívání 0,5/2 h, dokud pacient nedosáhne 36,5 C
Přístroj: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po nástupu
3 měsíce po nástupu
Neurologický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po nástupu
6 měsíců po nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 1 týden
1 týden
Výskyt významných srdečních arytmií, infekcí, závažných poruch elektrolytů
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rijeka

Spolupracovníci

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení

1. září 2011

Dokončení studie

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HfICHiC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit