Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af hypotermi for intracerebral blødning i Kroatien

27. december 2010 opdateret af: University of Rijeka
I dette pilotstudie vil forskerne undersøge effektiviteten af ​​hypotermi i det tidlige stadie af behandlingspatienter med primær intracerebral blødning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette pilotforsøg er at afgøre, om hypotermi forbedrer det neurologiske resultat (målt som 3 og 6 måneder efter symptomdebut ved hjælp af mRS, GOS og BI) hos patienter, som har lidt en primær intracerebral blødning. Patienterne med primær intracerebral blødning præsenteret med koma (GCS ≤ 8) og ICH-score 2-4 vil blive inkluderet. Induktion af hypotermi vil blive påbegyndt inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse. Patienterne vil blive afkølet til en kernetemperatur på 34°C i løbet af 24 timer ved hjælp af non-invasiv temperaturstyring (Cincinnati Sub-Zero). Temperaturen vil blive målt kontinuerligt af esophageal system. Efter 24 timers vellykket afkøling hæves måltemperaturen gradvist for at opnå langsom genopvarmning på 0,5°C / 2 timer, indtil kernetemperaturen når 36,5°C.

Under hypotermi vil EKG, blodtryk, iltmætning og intrakranielt tryk blive målt kontinuerligt og registreret hvert 30. min. Den første CT-scanning af hjernen, efter den indledende, vil blive udført tidligt efter normotermi er nået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Intensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Rijeka
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sinisa Dunatov, MD
        • Underforsker:
          • Marina Bralic, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GCS ≤ 8
  • ICH score 2-4
  • symptomdebut inden for 6 timer
  • i alderen 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • nyligt myokardieinfarkt
  • systolisk blodtryk < 90 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hypotermi
Enhed: Cincinnati Sub-Zero Hyper-Hypotermi til kernetemperatur på 34C i 24 timer, genopvarmningshastighed 0,5/2h, indtil patienten når 36,5C
Enhed: Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 3 måneder efter debut
3 måneder efter debut
Neurologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter debut
6 måneder efter debut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: En uge
En uge
Forekomsten af ​​signifikante hjertearytmier, infektioner, alvorlige forstyrrelser af elektrolytter
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rijeka

Samarbejdspartnere

PharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Antoncic, MD, MSc, Intensive Care Unit, Departmen of Neurology, University Hospital Rijeka, Croatis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse

1. september 2011

Studieafslutning

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HfICHiC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cincinnati Sub-Zero," Blanketrol III"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner