歯肉炎の治療と予防のための実験用歯ブラシの研究
2019年11月15日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
歯肉炎の治療と予防に対する実験用歯ブラシの有効性
この研究は 6 週間にわたって行われ、臨床現場を 6 回訪問します。
この研究に参加する人々は、提供された歯ブラシを使って1日2回歯を磨くように求められます。
6週間のうちの1週間は、うがい薬でうがいをするよう求められます。
その間、人々は1日2回うがい薬を使用し、歯を磨くことはまったく許可されません。
歯科医は口、歯、舌、歯肉を検査します。
訪問のたびに、人々は口をピンク色に染めるピンク色の液体ですすいでいきます。
染料は一時的なもので、その日が終わるまでに消えます。
また、自分の経験についての短いアンケートに回答するよう求められる場合もあります。
調査の概要
詳細な説明
これは、42 日間の無作為化、観察者盲検、並行群間、単一施設臨床試験です。 一般に健康な成人は、既知のプラーク形成者のデータベースから採用されます。 必要な包含/除外基準を満たす十分な数の被験者が 2 つのグループに登録されるため、140 人の被験者 (各治療グループあたり 70 人) が研究を完了することが合理的に期待されます。
この研究には 2 週間続く前実験段階があり、その後 4 週間続く実験段階が続きます。 実験前段階の開始時（0日目）に、被験者は最初の口腔検査を受け、その間に歯肉炎および歯磨き前の歯垢の評価が行われます。 歯肉縁上のプラークレベルは、Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) に従ってスコアリング可能なすべての歯で評価され、歯肉炎は Modified Grainival Index (MGI) に従ってスコアリングされます。 口全体の平均プラークレベル > 0.60、および口全体の平均 MGI > 1.75 を持つ被験者は、米国歯科医師会 (ADA) が承認したフッ化物歯磨き粉を使用して、割り当てられた歯ブラシで歯を磨きます。 今後 7 日間 (正規化期間)、1 日 2 回歯ブラシを使用するように書面および口頭で指示され、参加者は割り当てられたテスト製品に慣れることができます。 2 回目の訪問中 (7 日目)、被験者は製品を臨床現場に返却し、実験的歯肉炎段階を開始します。この段階では、口腔衛生手段としてプラセボリンス (W002194-0221P) のみの使用が許可されます。 実験的歯肉炎段階の目的は、両方のグループの歯垢と歯肉炎のレベルを標準化することです。
訪問 3 (14 日目) で、被験者は 2 回目の歯肉炎およびブラッシング前の歯垢の評価を受け、割り当てられたブラシ、指示および日記を受け取ります。 彼らは、ADAが承認したフッ化物歯磨き粉を使用して、割り当てられた歯ブラシで2週間（14日間）歯磨きをします。 4 回目の訪問中 (28 日目)、被験者は現場に戻り、3 回目の歯肉炎と歯磨き後の歯垢の評価を受けます。 最後の来院時（42日目）、研究参加者は最終的な歯肉炎と歯磨き後の歯垢の評価を受け、使用済みの製品をすべて返却します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- BioSci Research America
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳以上の男性および女性で、全身および口腔の健康状態が良好であること。
- 被験者（または法的に認められる代理人）が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書の証拠。
- 指示に従って割り当てられた製品を使用する意欲、予約の有無、臨床試験を完了する可能性。
- 全身および口腔の健康状態が良好で、手先が器用である。
- 研究訪問前の18〜24時間以内にすべての口腔衛生処置を控える意思がある。
- 各象限に少なくとも 1 つのスコアリング可能な臼歯を備えた、少なくとも 20 本のスコアリング可能な歯。
- 0日目の口全体の平均プラークレベルが0.60を超えている。
- 0日目の口全体の平均歯肉炎レベルが1.75以上。
- 歯科矯正バンド、器具、ブリッジ、多数のクラウン、広範囲にわたる大きな修復物、過剰な虫歯、取り外し可能な歯科矯正器具または部分入れ歯がない。
- 口腔視覚検査および検査者の裁量に基づいて、歯肉炎を除く重大な口腔軟組織病変がないこと。
- 適切な口腔衛生（つまり、毎日歯を磨き、口腔ケアを怠る兆候がないこと）。
- 中等度/進行度の歯周炎がないこと。
- 広範な歯肉上の歯石がない。
- 唇や口腔粘膜に潰瘍がないこと。
除外基準:
- 現在、ステロイド、抗生物質薬、または有効性評価を妨げる可能性のある他の薬を前月以内に服用している。
- 歯科治療前に抗生物質の前投薬が必要な方。
- 現在または過去 28 日以内にオーラルケア製品に関する歯科臨床試験に参加している。
- 研究に登録する前の1週間以内に歯科予防を受けている。
- 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この裁判に参加する。
- 通常の口腔衛生手順（歯磨きなど）の使用を妨げる可能性のある物理的な制限または制限。
- 自己申告した妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PR-009577 歯ブラシ
実験用電動歯ブラシ
|
プラセボうがい薬フェーズに続いて、被験者は、30秒間隔で口の次の象限に移動して歯を磨くように求められます(提供された実験用歯ブラシと歯磨き粉を使用して1日2回)。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PR-000172 歯ブラシ
平トリミング手動歯ブラシ
|
プラセボうがい薬段階の後、被験者は通常の方法で歯を磨くように求められます（提供された歯ブラシと歯磨き粉を使用して1日2回）。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
42日目の口全体の平均修正歯肉指数（MGI）スコア
時間枠：42日目
|
歯肉炎は、歯科検査官が以下のスコア範囲 0 ～ 4 を使用して、すべてのスコアリング可能な歯の頬側および舌側辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されました。0 は正常（炎症がない）、 1 - 歯肉ユニットのいずれかの部分に軽度の炎症（色のわずかな変化、質感のわずかな変化）。 2 - 歯肉全体の軽度の炎症。 3 - 歯肉部の中程度の炎症（中程度の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大）。 4 - 歯肉部の重度の炎症（顕著な発赤および浮腫/肥大、自然出血、または潰瘍形成）。
|
42日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28日目の口全体の平均修正歯肉指数（MGI）スコア
時間枠：28日目
|
歯肉炎は、歯科検査官がスコア範囲が 0 ～ 4 の次のスケールを使用して、スコア可能なすべての歯の頬側および舌側辺縁歯肉および歯間乳頭の修正歯肉指数によって評価されました。0 は正常（炎症がない）です。 1 - 歯肉ユニットのいずれかの部分に軽度の炎症（色のわずかな変化、質感のわずかな変化）。 2 - 歯肉全体の軽度の炎症。 3 - 歯肉部の中程度の炎症（中程度の光沢、発赤、浮腫、および/または肥大）。 4 - 歯肉部の重度の炎症（顕著な発赤および浮腫/肥大、自然出血、または潰瘍形成）。
|
28日目
|
|
42 日目の口全体の平均 Rustogi 修正海軍プラーク指数 (RMNPI) スコア
時間枠：42日目
|
RMNPI を使用して、歯の顔面および舌側表面 (各歯列弓 7 ～ 7 本) で歯肉縁上のプラークを評価しました。
顔面および舌側の表面は、次のように 9 つの不均等なセグメントに分割され、歯あたり合計 18 部位になります。A ～ C は歯肉縁に沿ったもの。 D および F (隣接間ゾーン) A ～ C の真上。 G-H は歯の中央を横切り、I は切縁部をカバーします。
歯垢は以下のスコアのいずれかに割り当てられました。0 は歯垢がないことを表し、1 は歯の測定されたセグメントに歯垢が存在することを表します。
全体の平均RMNPIは、評価されたすべての歯の部位の合計スコアを評価された歯の部位の総数で割ったものとして、各参加者について計算されました。
|
42日目
|
|
28 日目の全口平均 Rustogi 修正海軍プラーク指数 (RMNPI) スコア
時間枠：28日目
|
RMNPI を使用して、歯の顔面および舌側表面 (各歯列弓 7 ～ 7 本) で歯肉縁上のプラークを評価しました。
顔面および舌側の表面は、次のように 9 つの不均等なセグメントに分割され、歯あたり合計 18 部位になります。A ～ C は歯肉縁に沿ったもの。 D および F (隣接間ゾーン) A ～ C の真上。 G-H は歯の中央を横切り、I は切縁部をカバーします。
歯垢は以下のスコアのいずれかに割り当てられました。0 は歯垢がないことを表し、1 は歯の測定されたセグメントに歯垢が存在することを表します。
全体の平均RMNPIは、評価されたすべての歯の部位の合計スコアを評価された歯の部位の総数で割ったものとして、各参加者について計算されました。
|
28日目
|
|
28 日目と 42 日目の到達困難な平均 Rustogi 修正海軍プラーク指数 (RMNPI)
時間枠：28日目と42日目
|
到達困難な平均スコアは、以下の領域を組み合わせたスコアの平均として定義されます。 a) 歯肉縁（部位 A ～ C）。 b) 遠位大臼歯 (F は歯 2、15、18、および 31 番、またはその象限の最も後方の大臼歯)。 c) 下顎切歯の舌側 (歯 23 ～ 26、舌側)。 d) 隣接歯間（部位 D および F）。 e) 下顎後部舌側 (歯 18-21、28-31、舌側)。
歯肉縁上のプラークは、RMNPI を使用して歯の顔面および舌側表面 (各歯列弓 7 ～ 7 本) で評価されました。
顔面および舌側の表面は、次のように 9 つの不均等なセグメントに分割され、歯あたり合計 18 部位になります。歯肉縁に沿った A ～ C。 D および F (隣接間ゾーン) A ～ C の真上。 G-H は歯の中央を横切り、I は切縁部をカバーします。
歯垢はスケールで明らかにされ（0は歯垢がないことを示し、1は歯垢があることを示します）、平均RPI全体は、評価されたすべての歯の部位の合計スコアを評価された歯の部位の総数で割ったものとして各参加者について計算されました。
|
28日目と42日目
|
|
各到達困難エリアの 28 日目および 42 日目の平均 Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)
時間枠：28日目と42日目
|
到達困難な平均スコアは、次の領域にわたるスコアの平均として個別に定義されます。 a) 歯肉縁（部位 A ～ C）。 b) 遠位大臼歯 (F は歯 2、15、18、および 31 番、またはその象限の最も後方の大臼歯)。 c) 下顎切歯の舌側 (歯 23 ～ 26、舌側)。 d) 隣接歯間（部位 D および F）。 e) 下顎後部舌側 (歯 18-21、28-31、舌側)。
歯肉縁上のプラークは、RMNPI を使用して歯の顔面および舌側表面 (各歯列弓 7 ～ 7 本) で評価されました。
顔面および舌側の表面は、次のように 9 つの不均等なセグメントに分割され、歯あたり合計 18 部位になります。歯肉縁に沿った A ～ C。 D および F (隣接間ゾーン) A ～ C の真上。 G-H は歯の中央を横切り、I は切縁部をカバーします。
各領域の歯垢に次のいずれかのスコアを割り当てました: スケール上 (0 は歯垢がないことを示し、1 は測定された歯のセグメントに歯垢が存在することを示します)。
|
28日目と42日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marcelo Araujo、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月13日
一次修了 (実際)
2010年10月29日
研究の完了 (実際)
2010年10月29日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。