Исследование экспериментальной зубной щетки для лечения и профилактики гингивита
15 ноября 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Эффективность экспериментальной зубной щетки при лечении и профилактике гингивита
Это исследование длится 6 недель с 6 посещениями клинического центра.
Людей, участвующих в этом исследовании, попросят чистить зубы два раза в день предоставленной зубной щеткой.
В течение одной из этих шести недель людей попросят полоскать рот жидкостью для полоскания рта.
В течение этого времени люди будут использовать жидкость для полоскания рта два раза в день, и им вообще не разрешат чистить зубы.
Стоматолог осмотрит рот, зубы, язык и десны.
При каждом посещении люди будут полоскать рот розовой жидкостью, которая окрашивает их рты в розовый цвет.
Краска носит временный характер и исчезнет к концу дня.
Их также могут попросить заполнить небольшую анкету об их опыте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это 42-дневное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование в параллельных группах без наблюдения наблюдателей. В целом здоровые взрослые будут набраны из базы данных известных образователей зубного налета. Достаточное количество субъектов, отвечающих необходимым критериям включения/исключения, будет включено в две группы, так что можно разумно ожидать, что 140 субъектов (70 в группе лечения) завершат исследование.
Исследование будет иметь предэкспериментальную фазу, которая продлится 2 недели, за которой последует экспериментальная фаза продолжительностью 4 недели. В начале предэкспериментальной фазы (день 0) испытуемые пройдут первоначальный осмотр полости рта, во время которого будет проведена оценка гингивита и зубного налета перед чисткой зубов. Уровни наддесневого зубного налета будут оцениваться на всех поддающихся оценке зубах в соответствии с модифицированным индексом зубного налета Rustogi (RMNPI), а гингивит будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом десен (MGI). Субъекты со средним уровнем зубного налета во всем рту > 0,60 и средним MGI во всем рту ≥ 1,75 будут затем чистить зубы назначенной им зубной щеткой с использованием зубной пасты с фтором, одобренной Американской стоматологической ассоциацией (ADA). Им будут предоставлены письменные и устные инструкции по использованию зубной щетки два раза в день в течение следующих 7 дней (период нормализации), что позволит участникам ознакомиться с назначенным тестируемым продуктом. Во время второго визита (день 7) субъекты вернут продукты в клиническую клинику и начнут фазу экспериментального гингивита, во время которой им будет разрешено использовать только ополаскиватель плацебо (W002194-0221P) в качестве средства гигиены полости рта. Целью фазы экспериментального гингивита является стандартизация уровней зубного налета и гингивита в обеих группах.
При посещении 3 (день 14) субъекты пройдут вторую оценку гингивита и оценку зубного налета перед чисткой зубов и получат назначенную им щетку, инструкции и дневник. Они будут чистить назначенной им зубной щеткой в течение двух недель (14 дней) с использованием фторсодержащей зубной пасты, одобренной ADA. Во время четвертого визита (день 28) субъекты вернутся на место и пройдут третью оценку гингивита и зубного налета после чистки зубов. Во время последнего визита (день 42) участники исследования пройдут заключительную оценку гингивита и зубного налета после чистки зубов и вернут все использованные продукты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- BioSci Research America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет, с хорошим общим состоянием здоровья и состоянием полости рта.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Готовность использовать назначенные продукты в соответствии с инструкциями, доступность для назначений и вероятность завершения клинического испытания.
- Хорошее общее состояние и здоровье полости рта с ловкостью рук.
- Готовность воздержаться от всех процедур гигиены полости рта в течение 18-24 часов до исследовательского визита.
- Минимум двадцать поддающихся скашиванию зубов, по крайней мере, с одним поддающимся скашиванию коренным зубом в каждом квадранте.
- Средний уровень зубного налета во всей полости рта выше 0,60 в День 0.
- Средний уровень гингивита во рту больше или равен 1,75 в День 0.
- Отсутствие ортодонтических колец, аппаратов, мостовидных протезов, многочисленных коронок, обширных больших реставраций, чрезмерного кариеса, съемных ортодонтических аппаратов или частичных протезов.
- Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, на основании визуального осмотра полости рта и по усмотрению исследователя.
- Адекватная гигиена полости рта (т. е. ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков ухода за полостью рта).
- Отсутствие пародонтита средней/тяжелой степени.
- Отсутствие обширного наддесневого камня.
- Отсутствие изъязвлений на губах и слизистой оболочке рта.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает стероиды, антибиотики или любые другие лекарства в течение предыдущего месяца, что может повлиять на оценку эффективности.
- Тем, кому перед стоматологическим лечением требуется премедикация антибиотиками.
- Участие в стоматологическом клиническом испытании средств по уходу за полостью рта в настоящее время или в течение последних 28 дней.
- Стоматологическая профилактика в течение одной недели до включения в исследование.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это испытание.
- Физические ограничения или ограничения, которые могут препятствовать использованию обычных процедур гигиены полости рта (например, чистка зубов и т. д.).
- Самооценка беременных или кормящих женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PR-009577 Зубная щетка
Экспериментальная электрическая зубная щетка
|
После фазы полоскания рта плацебо субъектов попросят чистить зубы (дважды в день предоставленными экспериментальной зубной щеткой и зубной пастой), переходя к следующему квадранту рта с 30-секундными интервалами.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Зубная щетка
Ручная зубная щетка с плоской отделкой
|
После фазы полоскания рта плацебо субъектов попросят почистить зубы (дважды в день, используя предоставленную зубную щетку и зубную пасту) в их обычном порядке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
Гингивит оценивался стоматологом по модифицированному десневому индексу на щечной и язычной маргинальной десне и межзубных сосочках всех зубов, поддающихся оценке, с использованием следующей шкалы от 0 до 4, где 0 - норма (отсутствие воспаления); 1 — Легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части десневой единицы; 2 — легкое воспаление всего десневого единства; 3 - Умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4 - Сильное воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
|
День 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Гингивит оценивался стоматологом по модифицированному десневому индексу на щечной и язычной маргинальной десне и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скорингу, с использованием следующей шкалы с диапазоном баллов от 0 до 4, где 0 - норма (отсутствие воспаления); 1 — Легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части десневой единицы; 2 — легкое воспаление всего десневого единства; 3 - Умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4 - Сильное воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
|
День 28
|
|
Среднее значение модифицированного индекса зубного налета Рустоги (RMNPI) для всего рта на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
Наддесневой налет оценивали на лицевой и язычной поверхностях зубов (7-7 на каждой дуге) с помощью RMNPI.
Лицевая и язычная поверхности были разделены на девять неравных сегментов следующим образом, всего 18 участков на зуб: А-С вдоль десневого края; D и F (интерпроксимальные зоны) непосредственно над А-С; G-H посередине зуба, а I покрывает резцовую область.
Налету присваивали одну из следующих оценок: 0 означает отсутствие зубного налета, а 1 - наличие налета в измеренном сегменте зуба.
Среднее общее значение RMNPI было рассчитано для каждого участника как общий балл для всех оцененных участков зубов, разделенный на общее количество оцененных участков зубов.
|
День 42
|
|
Среднее значение модифицированного индекса зубного налета Рустоги (RMNPI) для всего рта на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Наддесневой налет оценивали на лицевой и язычной поверхностях зубов (7-7 на каждой дуге) с помощью RMNPI.
Лицевая и язычная поверхности были разделены на девять неравных сегментов следующим образом, всего 18 участков на зуб: А-С вдоль десневого края; D и F (интерпроксимальные зоны) непосредственно над А-С; G-H посередине зуба, а I покрывает резцовую область.
Налету присваивали одну из следующих оценок: 0 означает отсутствие зубного налета, а 1 - наличие налета в измеренном сегменте зуба.
Среднее общее значение RMNPI было рассчитано для каждого участника как общий балл для всех оцененных участков зубов, разделенный на общее количество оцененных участков зубов.
|
День 28
|
|
Среднее модифицированное значение индекса зубного налета Рустоги (RMNPI) в труднодоступных местах на 28-й и 42-й день
Временное ограничение: День 28 и 42
|
Средняя оценка труднодоступных мест определяется как среднее значение баллов по следующим областям вместе взятым; а) десневой край (участки А-С); б) дистальные моляры (F для зубов 2, 15, 18 и 31 или самый задний моляр в этом квадранте); в) язычные резцы нижней челюсти (зубы 23-26, язычные); г) интерпроксимальный (участки D и F); д) нижнечелюстная задняя язычная (зубы 18-21, 28-31, язычная).
Наддесневой налет оценивали на лицевой и язычной поверхностях зубов (по 7-7 на каждую дугу) с помощью RMNPI.
Лицевая и язычная поверхности были разделены на девять неравных сегментов следующим образом, всего 18 участков на зуб: А-С вдоль десневого края; D и F (интерпроксимальные зоны) непосредственно над А-С; G-H посередине зуба, а I покрывает режущий край.
Зубной налет определяли по шкале (от 0 указывает на отсутствие зубного налета до 1 указывает на зубной налет). Среднее значение RPI в целом рассчитывали для каждого участника как общий балл для всех оцениваемых участков зубов, разделенный на общее количество оцененных участков зубов.
|
День 28 и 42
|
|
Средний индекс коричневых налетов, модифицированный Rustogi (RMNPI), на 28-й и 42-й день для каждой труднодоступной зоны
Временное ограничение: День 28 и 42
|
Средний балл труднодоступных мест определяется как средний балл по следующим областям отдельно d; а) десневой край (участки А-С); б) дистальные моляры (F для зубов 2, 15, 18 и 31 или самый задний моляр в этом квадранте); в) язычные резцы нижней челюсти (зубы 23-26, язычные); г) интерпроксимальный (участки D и F); д) нижнечелюстная задняя язычная (зубы 18-21, 28-31, язычная).
Наддесневой налет оценивали на лицевой и язычной поверхностях зубов (по 7-7 на каждую дугу) с помощью RMNPI.
Лицевая и язычная поверхности были разделены на девять неравных сегментов следующим образом, всего 18 участков на зуб: А-С вдоль десневого края; D и F (интерпроксимальные зоны) непосредственно над А-С; G-H посередине зуба, а I покрывает режущий край.
Налету на каждой области был присвоен один из следующих баллов: по шкале (0 указывает на отсутствие зубного налета и 1 указывает на присутствие налета в измеренном сегменте зуба).
|
День 28 и 42
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBRGBP0016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .