Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en eksperimentel tandbørste til behandling og forebyggelse af tandkødsbetændelse

15. november 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Effektiviteten af ​​en eksperimentel tandbørste til behandling og forebyggelse af tandkødsbetændelse

Denne undersøgelse er 6 uger lang med 6 besøg på et klinisk sted. Personer, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at børste deres tænder to gange om dagen med en medfølgende tandbørste. I en af ​​disse seks uger vil folk blive bedt om at skylle med en mundskyl. I løbet af den tid vil folk bruge mundskylningen to gange om dagen og får slet ikke lov til at børste tænder. Munden, tænderne, tungen og tandkødet vil blive kigget på af en tandlæge. Ved hvert besøg vil folk skylle med en lyserød væske, der vil farve deres mund lyserød. Farvestoffet er midlertidigt og vil forsvinde ved udgangen af ​​dagen. De kan også blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema om deres oplevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 42-dages, randomiseret, observatørblindt, parallelgruppe, enkeltcenter klinisk forsøg. Generelt vil raske voksne blive rekrutteret fra en database over kendte plaquedannere. Et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner, der opfylder de nødvendige inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive indskrevet i to grupper, således at 140 forsøgspersoner (70 pr. behandlingsgruppe) med rimelighed kan forventes at gennemføre undersøgelsen.

Undersøgelsen vil have en præ-eksperimentel fase, som vil vare 2 uger efterfulgt af en eksperimentel fase, der er 4 ugers varighed. Ved starten af ​​den præ-eksperimentelle fase (dag 0) vil forsøgspersonerne gennemgå en indledende mundtlig eksamen, hvor der vil blive udført tandkødsbetændelse og plaque-evalueringer før børstning. Supragingival plak niveauer vil blive vurderet på alle scorable tænder i henhold til Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI), og tandkødsbetændelse vil blive scoret i henhold til Modified Gingival Index (MGI). Forsøgspersoner med et gennemsnitligt plakniveau i hele munden > 0,60 og en gennemsnitlig MGI i hel mund ≥ 1,75 vil derefter børste deres tænder med deres tildelte tandbørste ved hjælp af American Dental Association (ADA) Accepted fluorid-tandpasta. De vil blive forsynet med skriftlige og mundtlige instruktioner til at bruge deres tandbørste to gange om dagen i de næste 7 dage (normaliseringsperiode), så deltagerne kan blive fortrolige med det tildelte testprodukt. Under det andet besøg (dag 7) vil forsøgspersonerne returnere produkterne til det kliniske sted og påbegynde den eksperimentelle tandkødsbetændelsesfase, hvor de kun må bruge en placeboskylning (W002194-0221P) som mundhygiejnemiddel. Formålet med den eksperimentelle gingivitis-fase er at standardisere niveauerne af plak og gingivitis i begge grupper.

Ved besøg 3 (dag 14) vil forsøgspersonerne gennemgå en anden tandkødsbetændelse og plaqueevaluering før børstning og modtage deres tildelte børste, instruktioner og dagbog. De vil børste med deres tildelte tandbørste i to uger (14 dage) ved hjælp af en ADA-accepteret fluortandpasta. Under det fjerde besøg (dag 28) vil forsøgspersonerne vende tilbage til stedet og gennemgå en tredje tandkødsbetændelse og plakevaluering efter børstning. Ved det sidste besøg (dag 42) vil undersøgelsesdeltagerne gennemgå en afsluttende tandkødsbetændelse og plaquevaluering efter børstning og returnere alle brugte produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • BioSci Research America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år og i god almen og oral sundhed.
  • Beviser for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant), er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
  • Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, tilgængelighed til aftaler og sandsynlighed for at gennemføre det kliniske forsøg.
  • God generel og mundtlig sundhed med fingerfærdighed.
  • Vilje til at afstå fra alle mundhygiejneprocedurer inden for 18-24 timer før studiebesøget.
  • Mindst tyve scorbare tænder med mindst en scorable kindtand i hver kvadrant.
  • Et gennemsnitligt plakniveau i hele munden er større end 0,60 på dag 0.
  • Hel-mund-gennemsnitlig tandkødsbetændelse niveau større end eller lig med 1,75 på dag 0.
  • Fravær af ortodontiske bånd, apparater, broer, talrige kroner, omfattende store restaureringer, overdreven caries, aftagelige ortodontiske apparater eller delproteser.
  • Fravær af signifikant oral bløddelspatologi, eksklusive tandkødsbetændelse, baseret på den visuelle mundtlige undersøgelse og efter eksaminatorens skøn.
  • Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse).
  • Fravær af moderat/avanceret paradentose.
  • Fravær af omfattende supragingival calculus.
  • Fravær af sår på læber og mundslimhinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket steroider, antibiotisk medicin eller anden medicin inden for den foregående måned, som kan forstyrre effektivitetsevalueringerne.
  • Dem, der kræver antibiotisk præmedicinering før tandbehandling.
  • Deltagelse i et klinisk tandforsøg, der involverer mundplejeprodukter i øjeblikket eller inden for de seneste 28 dage.
  • Tandprofylakse inden for en uge før optagelse i undersøgelsen.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne retssag.
  • Fysiske begrænsninger eller restriktioner, der kan udelukke brug af normale mundhygiejneprocedurer (dvs. tandbørstning osv.).
  • Selvrapporterede gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PR-009577 Tandbørste
Eksperimentel elektrisk tandbørste
Enhed: Eksperimentel elektrisk tandbørste
Efter en placebo-mundskyllefase vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste deres tænder (to gange om dagen med den medfølgende eksperimentelle tandbørste og tandpasta) ved at flytte til næste kvadrant af munden med 30 sekunders intervaller.
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Tandbørste
Flad trimmet manuel tandbørste
Enhed: Flad trimmet manuel tandbørste
Efter en placebo-mundskyllefase vil forsøgspersonerne blive bedt om at børste deres tænder (to gange om dagen med den medfølgende tandbørste og tandpasta) på deres sædvanlige måde.
Andre navne:
  • Reach®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Tandkødsbetændelse blev vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på den buccale og linguale marginale gingiva og interdentale papiller af alle scorbare tænder af tandlægen ved at anvende følgende skala-score fra 0 til 4, hvor 0 - Normal (fravær af inflammation); 1 - Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af tandkødsenheden; 2 - Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3 - Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4 - Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
Dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Tandkødsbetændelse blev vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på den buccale og linguale marginale gingiva og interdentale papiller af alle skærbare tænder af den tandlæge under anvendelse af følgende skala med scoreområde fra 0 til 4, hvor 0 - Normal (fravær af inflammation); 1 - Mild betændelse (let ændring i farve, lille ændring i tekstur) af enhver del af tandkødsenheden; 2 - Mild betændelse i hele tandkødsenheden; 3 - Moderat betændelse (moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi) i tandkødsenheden; 4 - Alvorlig betændelse (udtalt rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration) i tandkødsenheden.
Dag 28
Gennemsnitlig Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)-score for hele munden på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Supra-gingival plak blev vurderet på tændernes ansigts- og linguale overflader (7-7 hver bue) ved hjælp af RMNPI. Ansigts- og lingualoverfladerne blev opdelt i ni ulige segmenter som følger for i alt 18 steder pr. tand: A-C langs tandkødsranden; D og F (inter-proksimale zoner) direkte over A-C; G-H på tværs af midten af ​​tanden og jeg dækker incisalområdet. Plaque blev tildelt på en af ​​følgende score: 0 repræsenterer ingen tandplak og 1 repræsenterer plak til stede i det målte segment af tanden. Gennemsnitlig RMNPI samlet blev beregnet for hver deltager som den samlede score for alle vurderede tandsteder divideret med det samlede antal vurderede tandsteder.
Dag 42
Helmunds gennemsnitsscore for Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Supra-gingival plak blev vurderet på tændernes ansigts- og linguale overflader (7-7 hver bue) ved hjælp af RMNPI. Ansigts- og lingualoverfladerne blev opdelt i ni ulige segmenter som følger for i alt 18 steder pr. tand: A-C langs tandkødsranden; D og F (inter-proksimale zoner) direkte over A-C; G-H på tværs af midten af ​​tanden og jeg dækker incisalområdet. Plaque blev tildelt på en af ​​følgende score: 0 repræsenterer ingen tandplak og 1 repræsenterer plak til stede i det målte segment af tanden. Gennemsnitlig RMNPI samlet blev beregnet for hver deltager som den samlede score for alle vurderede tandsteder divideret med det samlede antal vurderede tandsteder.
Dag 28
Svært tilgængeligt gennemsnitligt Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på dag 28 og 42
Tidsramme: Dag 28 og 42
Svært tilgængelig gennemsnitsscore er defineret som gennemsnittet af scores over følgende områder kombineret; a) Gingivalmargin (stederne A - C); b) Distale kindtænder (F for tænder 2, 15, 18 og 31 eller den bageste molar i den kvadrant); c) Lingual af mandibular fortænder (tænder 23-26, lingual); d) Interproximal (stederne D og F); e) Mandibular posterior lingual (tænder 18-21, 28-31, lingual). Supra-gingival plak blev vurderet på ansigts- og linguale overflader af tænder (7-7 hver bue) ved hjælp af RMNPI. Ansigts- og lingualoverfladerne blev opdelt i ni ulige segmenter som følger for i alt 18 steder pr. tand: A-C langs tandkødsranden; D og F (inter-proksimale zoner) direkte over A-C; G-H på tværs af midten af ​​tanden og I dækker incisalområdet. Plak blev afsløret på en skala (0 angiver ingen tandplak til 1 indikerer tandplak), gennemsnitlig RPI samlet blev beregnet for hver deltager som total score for alle vurderede tandsteder divideret med det samlede antal vurderede tandsteder.
Dag 28 og 42
Gennemsnitlig Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på dag 28 og 42 for hvert svært tilgængeligt område
Tidsramme: Dag 28 og 42
Svært tilgængelig gennemsnitsscore er defineret som gennemsnittet af scores over følgende områder separat d; a) Gingivalmargin (stederne A - C); b) Distale kindtænder (F for tænder 2, 15, 18 og 31 eller den bageste molar i den kvadrant); c) Lingual af mandibular fortænder (tænder 23-26, lingual); d) Interproximal (stederne D og F); e) Mandibular posterior lingual (tænder 18-21, 28-31, lingual). Supra-gingival plak blev vurderet på ansigts- og linguale overflader af tænder (7-7 hver bue) ved hjælp af RMNPI. Ansigts- og lingualoverfladerne blev opdelt i ni ulige segmenter som følger for i alt 18 steder pr. tand: A-C langs tandkødsranden; D og F (inter-proksimale zoner) direkte over A-C; G-H på tværs af midten af ​​tanden og I dækker incisalområdet. Plak på hvert område blev tildelt en af ​​følgende score: på en skala (0 angiver ingen tandplak og 1 angiver plak til stede i det målte segment af tanden).
Dag 28 og 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBRGBP0016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel elektrisk tandbørste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner