Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ínygyulladás kezelésére és megelőzésére szolgáló kísérleti fogkefe tanulmányozása

2019. november 15. frissítette: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Egy kísérleti fogkefe hatékonysága az ínygyulladás kezelésében és megelőzésében

Ez a vizsgálat 6 hétig tart, 6 látogatással egy klinikai helyszínen. A vizsgálatban részt vevő embereket arra kérik, hogy naponta kétszer mossanak fogat a mellékelt fogkefével. A hat hét egyikében az embereket arra kérik, hogy öblítsék ki a száját. Ez idő alatt az emberek naponta kétszer használják a szájvizet, és egyáltalán nem moshatnak fogat. A szájat, a fogakat, a nyelvet és az ínyt fogorvos fogja megvizsgálni. Minden látogatás alkalmával az emberek rózsaszín folyadékkal öblítenek le, amely rózsaszínre festi a szájukat. A festék ideiglenes, és a nap végére eltűnik. Arra is kérhetik őket, hogy töltsenek ki egy rövid kérdőívet tapasztalataikról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 42 napos, randomizált, megfigyelő-vak, párhuzamos csoportos, egyközpontú klinikai vizsgálat. Általában az egészséges felnőtteket az ismert plakkképzők adatbázisából veszik fel. Elegendő számú, a szükséges felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő alanyt két csoportba sorolják be, így ésszerűen várhatóan 140 alany (kezelési csoportonként 70) fejezi be a vizsgálatot.

A vizsgálatnak van egy kísérlet előtti szakasza, amely 2 hétig tart, majd egy kísérleti szakasz következik, amely 4 hétig tart. A kísérlet előtti szakasz kezdetén (0. nap) az alanyok kezdeti szóbeli vizsgán esnek át, amely során az ínygyulladás és a fogmosás előtti plakk értékelésére kerül sor. A szupragingivális plakk szintjét minden pontozható fogon a Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) szerint értékelik, a fogínygyulladást pedig a módosított ínyindex (MGI) szerint. Azok az alanyok, akiknek a teljes szájú plakkszintje > 0,60, és a teljes szájú átlagos MGI ≥ 1,75, ezután az American Dental Association (ADA) által elfogadott fluoridos fogkrém segítségével mossák meg fogaikat a hozzájuk tartozó fogkefével. Írásbeli és szóbeli utasításokat kapnak a fogkefe használatához a következő 7 napban (normalizációs időszak) naponta kétszer, így a résztvevők megismerkedhetnek a hozzárendelt teszttermékkel. A második látogatás alkalmával (7. nap) az alanyok visszaviszik a termékeket a klinikai helyre, és megkezdik a kísérleti ínygyulladás fázist, melynek során szájhigiénés eszközként csak placebo öblítést (W002194-0221P) használhatnak. A kísérleti ínygyulladás fázis célja a plakk és ínygyulladás szintjének standardizálása mindkét csoportban.

A 3. látogatáskor (14. nap) az alanyok egy második ínygyulladás és fogmosás előtti plakk értékelésen esnek át, és megkapják a hozzájuk rendelt ecsetet, utasításokat és naplót. Két hétig (14 napig) fogmosni fognak a hozzájuk rendelt fogkefével, ADA által elfogadott fluoridos fogkrémmel. A negyedik látogatás során (28. nap) az alanyok visszatérnek a helyszínre, és átesnek egy harmadik fogínygyulladáson és a fogmosás utáni plakk értékelésen. Az utolsó látogatás alkalmával (42. nap) a vizsgálatban részt vevők végső ínygyulladás és fogmosás utáni plakk kiértékelésen esnek át, és visszaküldik az összes használt terméket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • BioSci Research America

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők legalább 18 évesek, jó általános és szájhigiéniás.
  • Az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt) megjelölő, személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentumot tájékoztattak a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
  • Hajlandóság a hozzárendelt termékek használati utasítás szerint történő használatára, időpontok rendelkezésre állása és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűsége.
  • Jó általános és szájhigiénia kézügyességgel.
  • Hajlandóság tartózkodni minden szájhigiénés eljárástól a tanulmányi látogatást megelőző 18-24 órában.
  • Minden negyedben legalább húsz értékelhető fog legalább egy értékelhető őrlőfoggal.
  • A teljes száj átlagos plakkszintje 0,60-nál nagyobb a 0. napon.
  • A 0. napon a teljes száj átlagos ínygyulladás szintje 1,75 vagy annál nagyobb.
  • Fogszabályozó szalagok, készülékek, hidak, számos korona, kiterjedt nagy pótlások, túlzott fogszuvasodás, kivehető fogszabályozó készülékek vagy részleges fogpótlás hiánya.
  • Jelentős szájüregi lágyrész-patológia hiánya, kivéve az ínygyulladást, vizuális szájvizsgálat alapján és a vizsgáló döntése alapján.
  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta mosson fogat, és ne mutassa a száj elhanyagolásának jeleit).
  • Közepesen súlyos/előrehaladott parodontitis hiánya.
  • Kiterjedt supragingivális fogkő hiánya.
  • Fekélyek hiánya az ajkakon és a szájnyálkahártyán.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg szteroidokat, antibiotikumot vagy bármilyen más olyan gyógyszert szed az előző hónapban, amely befolyásolhatja a hatásosság értékelését.
  • Azok, akiknek a fogászati ​​kezelés előtt antibiotikus premedikációra van szükségük.
  • Részvétel szájápolási termékeket érintő fogászati ​​klinikai vizsgálatban, amely jelenleg vagy az elmúlt 28 napban történt.
  • Fogászati ​​profilaxis a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy héten belül.
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.
  • Fizikai korlátozások vagy korlátozások, amelyek kizárhatják a normál szájhigiéniai eljárások (például fogmosás stb.) alkalmazását.
  • Önként bevallott terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PR-009577 Fogkefe
Experimental Power fogkefe
Eszköz: Experimental Power fogkefe
A placebo szájöblítési fázist követően az alanyokat arra kérik, hogy mossák meg fogukat (naponta kétszer a mellékelt kísérleti fogkefével és fogkrémmel), majd 30 másodperces időközönként mozogjanak a száj következő negyedébe.
Más nevek:
  • Még nem került forgalomba
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Fogkefe
Lapos vágású kézi fogkefe
Eszköz: Lapos vágású kézi fogkefe
A placebo szájöblítési fázist követően az alanyokat arra kérik, hogy a szokásos módon mossák meg fogukat (naponta kétszer a mellékelt fogkefével és fogkrémmel).
Más nevek:
  • Reach®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma a 42. napon
Időkeret: 42. nap
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index alapján értékelte az összes pontozható fog bukkális és linguális marginális ínyén és interdentális papilláján a fogorvos a következő 0-tól 4-ig terjedő skálán, ahol 0 - Normál (gyulladás hiánya); 1 - Az ínyegység bármely részének enyhe gyulladása (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában); 2 - A teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3 - Az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4 - Az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index alapján értékelte az összes pontozható fog bukkális és linguális marginális ínyén és interdentális papilláján a fogorvos a következő skála segítségével, 0-tól 4-ig terjedő pontszámmal, ahol 0 - Normál (gyulladás hiánya); 1 - Az ínyegység bármely részének enyhe gyulladása (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában); 2 - A teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3 - Az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4 - Az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
28. nap
Teljes száj átlagos Rustogi Módosított Navy Plaque Index (RMNPI) pontszáma a 42. napon
Időkeret: 42. nap
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) értékeltük RMNPI segítségével. Az arc- és nyelvfelületeket kilenc egyenlőtlen szegmensre osztották, a következők szerint, összesen foganként 18 helyen: A-C az ínyszél mentén; D és F (közi proximális zónák) közvetlenül az A-C felett; G-H a fog közepén, az I pedig az incizális területet fedi le. A plakkot a következő pontszámok egyikén rendelték hozzá: 0 azt jelenti, hogy nincs foglepedék, és 1 azt jelenti, hogy a fog mért szegmensében van plakk. Az átlagos RMNPI-t minden résztvevőre úgy számítottuk ki, hogy az összes értékelt foghely összpontszámát elosztva a értékelt foghelyek teljes számával.
42. nap
Teljes száj átlagos Rustogi módosított Navy Plaque Index (RMNPI) pontszáma a 28. napon
Időkeret: 28. nap
A fogínyen felüli lepedéket a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) értékeltük RMNPI segítségével. Az arc- és nyelvfelületeket kilenc egyenlőtlen szegmensre osztották, a következők szerint, összesen foganként 18 helyen: A-C az ínyszél mentén; D és F (közi proximális zónák) közvetlenül az A-C felett; G-H a fog közepén, az I pedig az incizális területet fedi le. A plakkot a következő pontszámok egyikén rendelték hozzá: 0 azt jelenti, hogy nincs foglepedék, és 1 azt jelenti, hogy a fog mért szegmensében van plakk. Az átlagos RMNPI-t minden résztvevőre úgy számítottuk ki, hogy az összes értékelt foghely összpontszámát elosztva a értékelt foghelyek teljes számával.
28. nap
Nehezen elérhető Mean Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) a 28. és 42. napon
Időkeret: 28. és 42. nap
A nehezen elérhető átlagpontszám a következő területeken összesített pontszámok átlaga; a) Fogínyszegély (A-C helyek); b) Disztális őrlőfogak (F a 2., 15., 18. és 31. fogaknál, vagy az adott negyed leghátsó őrlőfogainál); c) A mandibularis metszőfogak nyelve (23-26. fogak, linguális); d) Interproximális (D és F hely); e) Mandibularis hátsó nyelvi (18-21., 28-31. fogak, nyelvi). A fogínyen felüli plakkot a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) értékeltük RMNPI segítségével. Az arc- és nyelvfelületeket kilenc egyenlőtlen szegmensre osztották fel, az alábbiak szerint, összesen foganként 18 helyen: A-C az ínyszél mentén; D és F (közi proximális zónák) közvetlenül az A-C felett; A G-H a fog közepén, az I pedig az incizális területet fedi le. A plakkot egy skálán mutattuk be (a 0 azt jelenti, hogy nincs plakk, míg az 1 azt jelenti, hogy plakk), az átlagos RPI-t minden résztvevőre úgy számítottuk ki, hogy az összes értékelt foghely összpontszámát elosztottuk a értékelt foghelyek teljes számával.
28. és 42. nap
Átlagos Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) a 28. és 42. napon minden nehezen elérhető területen
Időkeret: 28. és 42. nap
A nehezen elérhető átlagpontszám a következő területeken kapott pontszámok átlaga, külön-külön d; a) Fogínyszegély (A-C helyek); b) Disztális őrlőfogak (F a 2., 15., 18. és 31. fogaknál, vagy az adott negyed leghátsó őrlőfogainál); c) A mandibularis metszőfogak nyelve (23-26. fogak, linguális); d) Interproximális (D és F hely); e) Mandibularis hátsó nyelvi (18-21., 28-31. fogak, nyelvi). A fogínyen felüli plakkot a fogak arc- és nyelvi felületén (7-7 ívben) értékeltük RMNPI segítségével. Az arc- és nyelvfelületeket kilenc egyenlőtlen szegmensre osztották fel, az alábbiak szerint, összesen foganként 18 helyen: A-C az ínyszél mentén; D és F (közi proximális zónák) közvetlenül az A-C felett; A G-H a fog közepén, az I pedig az incizális területet fedi le. Az egyes területeken lévő plakkokhoz a következő pontszámok egyikét rendeltük: egy skálán (a 0 azt jelenti, hogy nincs plakk, az 1 pedig azt, hogy a fog mért szegmensében van plakk).
28. és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBRGBP0016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Experimental Power fogkefe

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel