Studie experimentálního zubního kartáčku pro léčbu a prevenci zánětu dásní
15. listopadu 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Účinnost experimentálního zubního kartáčku na léčbu a prevenci zánětu dásní
Tato studie trvá 6 týdnů s 6 návštěvami klinického pracoviště.
Lidé účastnící se této studie budou požádáni, aby si dvakrát denně čistili zuby dodaným zubním kartáčkem.
Po dobu jednoho z těchto šesti týdnů budou lidé požádáni, aby si vypláchli ústní vodu.
Během té doby budou lidé používat ústní vodu dvakrát denně a nebudou si smět čistit zuby vůbec.
Ústa, zuby, jazyk a dásně prohlédne zubní lékař.
Při každé návštěvě se lidé budou vyplachovat růžovou tekutinou, která jim obarví ústa narůžovo.
Barvivo je dočasné a do konce dne zmizí.
Mohou být také požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o svých zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je 42denní, randomizovaná, pro pozorovatele slepá, paralelní skupina, klinická studie s jedním centrem. Obecně zdraví dospělí lidé budou vybráni z databáze známých látek vytvářejících plak. Dostatečný počet subjektů splňujících nezbytná kritéria pro zařazení/vyloučení bude zařazen do dvou skupin, takže se dá rozumně očekávat, že studii dokončí 140 subjektů (70 na léčebnou skupinu).
Studie bude mít předexperimentální fázi, která bude trvat 2 týdny, po níž bude následovat experimentální fáze, která bude trvat 4 týdny. Na začátku preexperimentální fáze (den 0) budou subjekty podrobeny úvodní ústní zkoušce, během níž bude provedeno hodnocení zánětu dásní a plaku před čištěním. Hladiny supragingiválního plaku budou hodnoceny u všech hodnotitelných zubů podle Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) a gingivitida bude hodnocena podle Modified Gingival Index (MGI). Subjekty s průměrnou hladinou plaku v celých ústech > 0,60 a průměrnou hodnotou MGI v celých ústech ≥ 1,75 si pak vyčistí zuby svým přiřazeným zubním kartáčkem s použitím fluoridové zubní pasty akceptované American Dental Association (ADA). Budou jim poskytnuty písemné a ústní pokyny k používání zubního kartáčku dvakrát denně po dobu následujících 7 dnů (období normalizace), které účastníkům umožní seznámit se s přiděleným testovacím produktem. Během druhé návštěvy (7. den) subjekty vrátí produkty na klinické místo a zahájí experimentální fázi zánětu dásní, během které jim bude povoleno používat pouze placebo výplach (W002194-0221P) jako prostředek ústní hygieny. Cílem experimentální fáze gingivitidy je standardizovat hladiny plaku a gingivitidy v obou skupinách.
Při návštěvě 3 (den 14) se subjekty podrobí druhému zánětu dásní a vyhodnocení plaku před čištěním a obdrží svůj přidělený kartáček, instrukce a deník. Dva týdny (14 dní) si budou čistit svým přiděleným zubním kartáčkem za použití fluoridové zubní pasty akceptované ADA. Během čtvrté návštěvy (den 28) se subjekty vrátí na místo a podstoupí třetí zánět dásní a vyhodnocení plaku po čištění. Při poslední návštěvě (42. den) účastníci studie podstoupí závěrečné vyhodnocení zánětu dásní a plaku po čištění a vrátí všechny použité produkty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- BioSci Research America
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let a v dobrém celkovém a orálním zdraví.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Ochota používat přidělené produkty podle pokynů, dostupnost pro schůzky a pravděpodobnost dokončení klinického hodnocení.
- Dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny s manuální zručností.
- Ochota zdržet se všech procedur ústní hygieny během 18-24 hodin před studijní návštěvou.
- Minimálně dvacet hodnotitelných zubů s alespoň jedním bodovatelným molárem v každém kvadrantu.
- Průměrná hladina plaku v celých ústech vyšší než 0,60 v den 0.
- Průměrná hladina gingivitidy v celých ústech vyšší nebo rovna 1,75 v den 0.
- Absence ortodontických pásků, aparátů, můstků, četných korunek, rozsáhlé velké náhrady, nadměrné kazy, snímatelné ortodontické aparáty nebo částečné protézy.
- Absence významné patologie měkkých tkání v dutině ústní, s výjimkou zánětu dásní, na základě vizuálního ústního vyšetření a podle uvážení vyšetřujícího.
- Přiměřená ústní hygiena (tj. čistit si zuby denně a nevykazovat žádné známky zanedbávání ústní dutiny).
- Absence středně pokročilé/pokročilé parodontitidy.
- Absence rozsáhlého supragingiválního kamene.
- Absence ulcerací na rtech a ústní sliznici.
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte steroidy, antibiotika nebo jakékoli jiné léky během předchozího měsíce, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti.
- Ti, kteří vyžadují premedikaci antibiotiky před zubním ošetřením.
- Účast na stomatologické klinické studii zahrnující produkty pro péči o ústní dutinu aktuálně nebo v posledních 28 dnech.
- Dentální profylaxe během jednoho týdne před zařazením do studie.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
- Fyzická omezení nebo omezení, která mohou bránit používání běžných postupů ústní hygieny (tj. čištění zubů atd.).
- Samy hlášené těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PR-009577 Zubní kartáček
Experimentální elektrický zubní kartáček
|
Po fázi vyplachování úst s placebem budou subjekty požádány, aby si vyčistily zuby (dvakrát denně dodaným experimentálním zubním kartáčkem a zubní pastou) a přešly do dalšího kvadrantu úst ve 30sekundových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Zubní kartáček
Plochý manuální zubní kartáček
|
Po fázi vyplachování úst s placebem budou subjekty požádány, aby si čistily zuby (dvakrát denně s použitím zubního kartáčku a zubní pasty) obvyklým způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) v den 42
Časové okno: Den 42
|
Gingivitida byla hodnocena pomocí Modified Gingival Index na bukální a lingvální marginální gingivě a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů zubním vyšetřovatelem pomocí následujícího rozsahu skóre od 0 do 4, kde 0 - Normální (nepřítomnost zánětu); 1 - Mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části gingivální jednotky; 2 - Mírný zánět celé gingivální jednotky; 3 - Střední zánět (střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4 - Závažný zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Gingivitida byla hodnocena pomocí Modified Gingival Index na bukální a lingvální marginální gingivě a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů zubním vyšetřovatelem pomocí následující stupnice s rozsahem skóre od 0 do 4, kde 0 - Normální (nepřítomnost zánětu); 1 - Mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části gingivální jednotky; 2 - Mírný zánět celé gingivální jednotky; 3 - Střední zánět (střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4 - Závažný zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
|
Den 28
|
|
Celoústní průměrné skóre Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) v den 42
Časové okno: Den 42
|
Supragingivální plak byl hodnocen na obličejovém a lingválním povrchu zubů (7-7 každý oblouk) pomocí RMNPI.
Obličejové a lingvální povrchy byly rozděleny do devíti nestejných segmentů následovně, celkem 18 míst na zub: A-C podél gingiválního okraje; D a F (inter-proximální zóny) přímo nad A-C; G-H přes střed zubu a I pokrývá incizální oblast.
Plak byl přiřazen jednomu z následujících skóre: 0 představuje žádný zubní plak a 1 představuje plak přítomný v měřeném segmentu zubu.
Průměrná celková hodnota RMNPI byla vypočtena pro každého účastníka jako celkové skóre pro všechna hodnocená místa zubů děleno celkovým počtem hodnocených míst zubů.
|
Den 42
|
|
Celoústní střední hodnota Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) v den 28
Časové okno: Den 28
|
Supragingivální plak byl hodnocen na obličejovém a lingválním povrchu zubů (7-7 každý oblouk) pomocí RMNPI.
Obličejové a lingvální povrchy byly rozděleny do devíti nestejných segmentů následovně, celkem 18 míst na zub: A-C podél gingiválního okraje; D a F (inter-proximální zóny) přímo nad A-C; G-H přes střed zubu a I pokrývá incizální oblast.
Plak byl přiřazen jednomu z následujících skóre: 0 představuje žádný zubní plak a 1 představuje plak přítomný v měřeném segmentu zubu.
Průměrná celková hodnota RMNPI byla vypočtena pro každého účastníka jako celkové skóre pro všechna hodnocená místa zubů děleno celkovým počtem hodnocených míst zubů.
|
Den 28
|
|
Těžko dostupný Mean Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) v den 28 a 42
Časové okno: Den 28 a 42
|
Těžko dosažitelné průměrné skóre je definováno jako průměr skóre v následujících oblastech dohromady; a) Gingivální okraj (místa A - C); b) distální moláry (F pro zuby 2, 15, 18 a 31 nebo nejzadnější molár v tomto kvadrantu); c) Lingvální řezáků dolní čelisti (zuby 23-26, lingvální); d) interproximální (místa D a F); e) Mandibulární zadní lingvální (zuby 18-21, 28-31, lingvální).
Supragingivální plak byl hodnocen na obličejovém a lingválním povrchu zubů (7-7 každý oblouk) pomocí RMNPI.
Obličejové a lingvální povrchy byly rozděleny do devíti nestejných segmentů následovně, pro celkem 18 míst na zub: A-C podél gingiválního okraje; D a F (inter-proximální zóny) přímo nad A-C; G-H přes střed zubu a I pokrývá incizální oblast.
Plak byl uveden na stupnici (0 označuje žádný zubní plak až 1 označuje zubní plak), průměrná RPI celkově byla vypočtena pro každého účastníka jako celkové skóre pro všechna hodnocená místa zubu děleno celkovým počtem hodnocených míst zubů.
|
Den 28 a 42
|
|
Střední Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) v den 28 a 42 pro každou těžko dostupnou oblast
Časové okno: Den 28 a 42
|
Těžko dosažitelné průměrné skóre je definováno jako průměr skóre v následujících oblastech samostatně d; a) Gingivální okraj (místa A - C); b) distální moláry (F pro zuby 2, 15, 18 a 31 nebo nejzadnější molár v tomto kvadrantu); c) Lingvální řezáků dolní čelisti (zuby 23-26, lingvální); d) interproximální (místa D a F); e) Mandibulární zadní lingvální (zuby 18-21, 28-31, lingvální).
Supragingivální plak byl hodnocen na obličejovém a lingválním povrchu zubů (7-7 každý oblouk) pomocí RMNPI.
Obličejové a lingvální povrchy byly rozděleny do devíti nestejných segmentů následovně, pro celkem 18 míst na zub: A-C podél gingiválního okraje; D a F (inter-proximální zóny) přímo nad A-C; G-H přes střed zubu a I pokrývá incizální oblast.
Plaku na každé oblasti bylo přiřazeno jedno z následujících skóre: na stupnici (0 označuje žádný zubní plak a 1 označuje plak přítomný v měřeném segmentu zubu).
|
Den 28 a 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBRGBP0016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .