Étude d'une brosse à dents expérimentale pour le traitement et la prévention de la gingivite
15 novembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Efficacité d'une brosse à dents expérimentale sur le traitement et la prévention de la gingivite
Cette étude dure 6 semaines avec 6 visites sur un site clinique.
Les personnes participant à cette étude seront invitées à se brosser les dents deux fois par jour avec une brosse à dents fournie.
Pendant l'une de ces six semaines, il sera demandé aux personnes de se rincer la bouche avec un rince-bouche.
Pendant ce temps, les gens utiliseront le rince-bouche deux fois par jour et ne seront pas du tout autorisés à se brosser les dents.
La bouche, les dents, la langue et les gencives seront examinées par un dentiste.
A chaque visite, les personnes se rinceront avec un liquide rose qui teindrea leur bouche en rose.
Le colorant est temporaire et disparaîtra à la fin de la journée.
Ils peuvent également être invités à remplir un court questionnaire sur leur expérience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique de 42 jours, randomisé, à l'aveugle des observateurs, en groupes parallèles. Généralement, des adultes en bonne santé seront recrutés à partir d'une base de données de formateurs de plaques connus. Un nombre suffisant de sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion nécessaires seront inscrits dans deux groupes, de sorte que l'on peut raisonnablement s'attendre à ce que 140 sujets (70 par groupe de traitement) terminent l'étude.
L'étude comportera une phase pré-expérimentale d'une durée de 2 semaines suivie d'une phase expérimentale d'une durée de 4 semaines. Au début de la phase pré-expérimentale (jour 0), les sujets subiront un examen oral initial, au cours duquel des évaluations de la gingivite et de la plaque pré-brossage seront effectuées. Les niveaux de plaque supragingivale seront évalués sur toutes les dents scorables selon l'indice Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) et la gingivite sera notée selon l'indice gingival modifié (MGI). Les sujets avec un niveau moyen de plaque dentaire dans toute la bouche > 0,60 et un MGI moyen dans la bouche entière ≥ 1,75 se brosseront ensuite les dents avec leur brosse à dents assignée en utilisant un dentifrice au fluorure accepté par l'American Dental Association (ADA). Ils recevront des instructions écrites et verbales pour utiliser leur brosse à dents deux fois par jour, pendant les 7 jours suivants (période de normalisation), permettant aux participants de se familiariser avec le produit de test assigné. Lors de la deuxième visite (jour 7), les sujets retourneront les produits sur le site clinique et commenceront la phase expérimentale de gingivite, au cours de laquelle ils ne seront autorisés à utiliser qu'un rinçage placebo (W002194-0221P) comme moyen d'hygiène buccale. L'objectif de la phase expérimentale de gingivite est de standardiser les niveaux de plaque et de gingivite dans les deux groupes.
Lors de la visite 3 (jour 14), les sujets subiront une deuxième évaluation de la gingivite et de la plaque avant le brossage et recevront leur brosse, les instructions et le journal qui leur ont été attribués. Ils se brosseront les dents avec leur brosse à dents assignée pendant deux semaines (14 jours), en utilisant un dentifrice au fluor accepté par l'ADA. Lors de la quatrième visite (jour 28), les sujets retourneront sur le site et subiront une troisième évaluation de la gingivite et de la plaque post-brossage. Lors de la dernière visite (jour 42), les participants à l'étude subiront des évaluations finales de la gingivite et de la plaque post-brossage et retourneront tous les produits utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- BioSci Research America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale et bucco-dentaire.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'essai clinique.
- Bonne santé générale et bucco-dentaire avec dextérité manuelle.
- Volonté de s'abstenir de toutes les procédures d'hygiène buccale dans les 18 à 24 heures précédant la visite d'étude.
- Un minimum de vingt dents scorables avec au moins une molaire scorable dans chaque quadrant.
- Un niveau moyen de plaque dentaire dans toute la bouche supérieur à 0,60 au jour 0.
- Niveau moyen de gingivite dans toute la bouche supérieur ou égal à 1,75 au jour 0.
- Absence d'anneaux orthodontiques, d'appareils, de ponts, de nombreuses couronnes, de grandes restaurations étendues, de caries excessives, d'appareils orthodontiques amovibles ou de prothèses partielles.
- Absence de pathologie significative des tissus mous oraux, à l'exclusion de la gingivite, sur la base de l'examen oral visuel et à la discrétion de l'examinateur.
- Hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents tous les jours et ne présenter aucun signe de négligence buccale).
- Absence de parodontite modérée/avancée.
- Absence de tartre supragingival étendu.
- Absence d'ulcérations sur les lèvres et la muqueuse buccale.
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des stéroïdes, des antibiotiques ou tout autre médicament au cours du mois précédent qui pourrait interférer avec les évaluations d'efficacité.
- Ceux qui nécessitent une prémédication antibiotique avant un traitement dentaire.
- Participation à un essai clinique dentaire impliquant des produits de soins bucco-dentaires actuellement ou au cours des 28 derniers jours.
- Prophylaxie dentaire dans la semaine précédant l'inscription à l'étude.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
- Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation de procédures d'hygiène buccale normales (c.-à-d., brossage des dents, etc.).
- Femmes enceintes ou allaitantes autodéclarées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PR-009577 Brosse à dents
Brosse à dents électrique expérimentale
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Après une phase de rince-bouche placebo, les sujets seront invités à se brosser les dents (deux fois par jour avec la brosse à dents et le dentifrice expérimentaux fournis) en se déplaçant vers le quadrant suivant de la bouche à des intervalles de 30 secondes.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Brosse à dents
Brosse à dents manuelle à garniture plate
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Après une phase de bain de bouche placebo, les sujets seront invités à se brosser les dents (deux fois par jour en utilisant la brosse à dents et le dentifrice fournis) de leur manière habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche au jour 42
Délai: Jour 42
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La gingivite a été évaluée par l'indice gingival modifié sur la gencive marginale buccale et linguale et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables par l'examinateur dentaire en utilisant l'échelle suivante allant de 0 à 4, où 0 - Normal (absence d'inflammation) ; 1 - Légère inflammation (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'unité gingivale ; 2 - Légère inflammation de toute l'unité gingivale ; 3 - Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4 - Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
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Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche au jour 28
Délai: Jour 28
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La gingivite a été évaluée par l'indice gingival modifié sur la gencive marginale buccale et linguale et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables par l'examinateur dentaire en utilisant l'échelle suivante avec un score allant de 0 à 4, où 0 - Normal (absence d'inflammation) ; 1 - Légère inflammation (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'unité gingivale ; 2 - Légère inflammation de toute l'unité gingivale ; 3 - Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4 - Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
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Jour 28
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Score moyen de l'indice de plaque marine modifié de Rustogi (RMNPI) pour l'ensemble de la bouche au jour 42
Délai: Jour 42
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La plaque supra-gingivale a été évaluée sur les surfaces faciale et linguale des dents (7-7 chaque arcade) à l'aide du RMNPI.
Les surfaces faciale et linguale ont été divisées en neuf segments inégaux, comme suit, pour un total de 18 sites par dent : A-C le long de la marge gingivale ; D et F (zones interproximales) directement au-dessus de A-C ; G-H au milieu de la dent et I recouvre la zone incisale.
La plaque a été attribuée sur l'un des scores suivants : 0 représente l'absence de plaque dentaire et 1 représente la plaque présente dans le segment mesuré de la dent.
Le RMNPI moyen global a été calculé pour chaque participant comme le score total pour tous les sites dentaires évalués divisé par le nombre total de sites dentaires évalués.
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Jour 42
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Score moyen de l'indice de plaque marine modifié de Rustogi (RMNPI) pour toute la bouche au jour 28
Délai: Jour 28
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La plaque supra-gingivale a été évaluée sur les surfaces faciale et linguale des dents (7-7 chaque arcade) à l'aide du RMNPI.
Les surfaces faciale et linguale ont été divisées en neuf segments inégaux, comme suit, pour un total de 18 sites par dent : A-C le long de la marge gingivale ; D et F (zones interproximales) directement au-dessus de A-C ; G-H au milieu de la dent et I recouvre la zone incisale.
La plaque a été attribuée sur l'un des scores suivants : 0 représente l'absence de plaque dentaire et 1 représente la plaque présente dans le segment mesuré de la dent.
Le RMNPI moyen global a été calculé pour chaque participant comme le score total pour tous les sites dentaires évalués divisé par le nombre total de sites dentaires évalués.
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Jour 28
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Indice moyen de plaque marine modifié de Rustogi (RMNPI) difficile à atteindre aux jours 28 et 42
Délai: Jour 28 et 42
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Le score moyen difficile à atteindre est défini comme la moyenne des scores dans les domaines suivants combinés ; a) Marge gingivale (Sites A - C) ; b) Molaires distales (F pour les dents 2, 15, 18 et 31 ou la molaire la plus postérieure dans ce quadrant) ; c) Lingual des incisives mandibulaires (Dents 23-26, lingual); d) Interproximal (Sites D et F) ; e) lingual postérieur mandibulaire (dents 18-21, 28-31, lingual).
La plaque supra-gingivale a été évaluée sur les faces faciale et linguale des dents (7-7 par arcade) à l'aide du RMNPI.
Les surfaces faciale et linguale ont été divisées en neuf segments inégaux, comme suit, pour un total de 18 sites par dent : A-C le long de la marge gingivale ; D et F (zones interproximales) directement au-dessus de A-C ; G-H au milieu de la dent et I couvre la zone incisale.
La plaque a été divulguée sur une échelle (0 indique l'absence de plaque dentaire à 1 indique la plaque dentaire), le RPI moyen global a été calculé pour chaque participant en tant que score total pour tous les sites dentaires évalués divisé par le nombre total de sites dentaires évalués.
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Jour 28 et 42
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Moyenne de l'indice de plaque marine modifié de Rustogi (RMNPI) aux jours 28 et 42 pour chaque zone difficile à atteindre
Délai: Jour 28 et 42
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Le score moyen difficile à atteindre est défini comme la moyenne des scores dans les domaines suivants séparément d ; a) Marge gingivale (Sites A - C) ; b) Molaires distales (F pour les dents 2, 15, 18 et 31 ou la molaire la plus postérieure dans ce quadrant) ; c) Lingual des incisives mandibulaires (Dents 23-26, lingual); d) Interproximal (Sites D et F) ; e) lingual postérieur mandibulaire (dents 18-21, 28-31, lingual).
La plaque supra-gingivale a été évaluée sur les faces faciale et linguale des dents (7-7 par arcade) à l'aide du RMNPI.
Les surfaces faciale et linguale ont été divisées en neuf segments inégaux, comme suit, pour un total de 18 sites par dent : A-C le long de la marge gingivale ; D et F (zones interproximales) directement au-dessus de A-C ; G-H au milieu de la dent et I couvre la zone incisale.
La plaque sur chaque zone a reçu l'un des scores suivants : sur une échelle (0 indique l'absence de plaque dentaire et 1 indique la présence de plaque dans le segment mesuré de la dent).
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Jour 28 et 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
29 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TBRGBP0016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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