Studie van een experimentele tandenborstel voor de behandeling en preventie van tandvleesontsteking
15 november 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Werkzaamheid van een experimentele tandenborstel bij de behandeling en preventie van tandvleesontsteking
Deze studie duurt 6 weken met 6 bezoeken aan een klinische locatie.
Mensen die aan dit onderzoek deelnemen, zullen worden gevraagd om hun tanden twee keer per dag te poetsen met een meegeleverde tandenborstel.
Een van die zes weken wordt gevraagd om te spoelen met mondwater.
Gedurende die tijd gebruiken mensen het mondwater twee keer per dag en mogen ze hun tanden helemaal niet poetsen.
De mond, tanden, tong en tandvlees worden door een tandarts bekeken.
Bij elk bezoek zullen mensen spoelen met een roze vloeistof die hun mond roze kleurt.
De kleurstof is tijdelijk en zal aan het einde van de dag verdwijnen.
Ze kunnen ook worden gevraagd om een korte vragenlijst over hun ervaring in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 42-daagse, gerandomiseerde, waarnemer-blinde, parallelle groep, single-center klinische studie. Over het algemeen zullen gezonde volwassenen worden gerekruteerd uit een database van bekende plaquevormers. Een voldoende aantal proefpersonen die voldoen aan de noodzakelijke inclusie-/uitsluitingscriteria zal worden opgenomen in twee groepen, zodat redelijkerwijs kan worden verwacht dat 140 proefpersonen (70 per behandelingsgroep) het onderzoek zullen voltooien.
Het onderzoek zal een pre-experimentele fase hebben, die 2 weken zal duren, gevolgd door een experimentele fase van 4 weken. Aan het begin van de pre-experimentele fase (dag 0) ondergaan de proefpersonen een eerste mondeling examen, waarbij evaluaties van gingivitis en tandplak vóór het poetsen worden uitgevoerd. Supragingivale plaqueniveaus worden beoordeeld op alle scoorbare tanden volgens de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) en gingivitis wordt beoordeeld volgens de Modified Gingival Index (MGI). Proefpersonen met een gemiddelde plaquewaarde voor de hele mond > 0,60 en een gemiddelde MGI voor de hele mond ≥ 1,75 zullen vervolgens hun tanden poetsen met hun toegewezen tandenborstel met behulp van door de American Dental Association (ADA) geaccepteerde fluoridetandpasta. Ze krijgen schriftelijke en mondelinge instructies om hun tandenborstel twee keer per dag te gebruiken, gedurende de volgende 7 dagen (normalisatieperiode), zodat de deelnemers vertrouwd kunnen raken met het toegewezen testproduct. Tijdens het tweede bezoek (dag 7) brengen de proefpersonen de producten terug naar de klinische locatie en beginnen ze aan de experimentele gingivitisfase, waarin ze alleen een placebospoeling (W002194-0221P) mogen gebruiken als middel voor mondhygiëne. Het doel van de experimentele gingivitisfase is om de niveaus van plaque en gingivitis in beide groepen te standaardiseren.
Bij bezoek 3 (dag 14) ondergaan proefpersonen een tweede evaluatie van gingivitis en tandplak vóór het poetsen en ontvangen ze hun toegewezen borstel, instructies en dagboek. Ze poetsen twee weken (14 dagen) met hun toegewezen tandenborstel, met een door de ADA geaccepteerde fluoridetandpasta. Tijdens het vierde bezoek (dag 28) keren de proefpersonen terug naar de plaats en ondergaan een derde evaluatie van gingivitis en plaque na het poetsen. Bij het laatste bezoek (dag 42) ondergaan de deelnemers aan de studie een definitieve evaluatie van gingivitis en tandplak na het poetsen en retourneren ze alle gebruikte producten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
- BioSci Research America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minstens 18 jaar oud en in goede algemene en mondgezondheid.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Bereidheid om de toegewezen producten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid voor afspraken en kans op voltooiing van de klinische proef.
- Goede algemene en mondgezondheid met handvaardigheid.
- Bereidheid om af te zien van alle mondhygiëneprocedures binnen 18-24 uur voorafgaand aan het studiebezoek.
- Minimaal twintig krasbare tanden met minstens één krasbare kies in elk kwadrant.
- Een gemiddeld plaqueniveau in de hele mond van meer dan 0,60 op dag 0.
- Gemiddeld niveau van gingivitis in de hele mond hoger dan of gelijk aan 1,75 op dag 0.
- Afwezigheid van orthodontische banden, hulpmiddelen, bruggen, talrijke kronen, uitgebreide grote restauraties, overmatige cariës, uitneembare orthodontische hulpmiddelen of partiële prothesen.
- Afwezigheid van significante pathologie van de weke delen van de mond, met uitzondering van gingivitis, op basis van het visuele mondelinge onderzoek en ter beoordeling van de onderzoeker.
- Adequate mondhygiëne (d.w.z. dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen).
- Afwezigheid van matige/gevorderde parodontitis.
- Afwezigheid van uitgebreide supragingivale calculus.
- Afwezigheid van zweren op lippen en mondslijmvlies.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel steroïden, antibiotica of andere medicijnen in de afgelopen maand die de werkzaamheidsevaluaties kunnen verstoren.
- Degenen die antibiotische premedicatie nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling.
- Deelname aan een tandheelkundig klinisch onderzoek met mondverzorgingsproducten op dit moment of in de afgelopen 28 dagen.
- Tandprofylaxe binnen een week voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in dit proces.
- Lichamelijke beperkingen of beperkingen die het gebruik van normale mondhygiëneprocedures (d.w.z. tandenpoetsen, enz.) in de weg kunnen staan.
- Zelfgerapporteerde zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PR-009577 Tandenborstel
Experimentele elektrische tandenborstel
|
Na een placebo-mondspoelfase wordt de proefpersonen gevraagd hun tanden te poetsen (twee keer per dag met de meegeleverde experimentele tandenborstel en tandpasta), waarbij ze met tussenpozen van 30 seconden naar het volgende kwadrant van de mond gaan.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Tandenborstel
Plat getrimde handtandenborstel
|
Na een placebo-mondspoelfase wordt de proefpersonen gevraagd hun tanden te poetsen (twee keer per dag met de meegeleverde tandenborstel en tandpasta) op hun gebruikelijke manier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehele mond gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
|
Gingivitis werd beoordeeld door de gemodificeerde tandvleesindex op de buccale en linguale marginale gingiva en interdentale papillen van alle scoorbare tanden door de tandheelkundig onderzoeker met behulp van het volgende schaalscorebereik van 0 tot 4, waarbij 0 - normaal (afwezigheid van ontsteking); 1 - Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de tandvleeseenheid; 2 - Milde ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3 - Matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4 - Ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
|
Dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score in de hele mond op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Gingivitis werd beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingiva en interdentale papillen van alle scoorbare tanden door de tandheelkundige onderzoeker met behulp van de volgende schaal met een scorebereik van 0 tot 4, waarbij 0 - Normaal (afwezigheid van ontsteking); 1 - Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de tandvleeseenheid; 2 - Milde ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3 - Matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4 - Ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
|
Dag 28
|
|
Gemiddelde Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)-score op dag 42
Tijdsspanne: Dag 42
|
Supragingivale plaque werd beoordeeld op de gezichts- en linguale oppervlakken van de tanden (7-7 per boog) met behulp van de RMNPI.
De gezichts- en linguale oppervlakken werden als volgt verdeeld in negen ongelijke segmenten, voor een totaal van 18 locaties per tand: A-C langs de tandvleesrand; D en F (interproximale zones) direct boven A-C; G-H over het midden van de tand en I bedekt het incisale gebied.
Plaque werd toegekend op een van de volgende punten: 0 staat voor geen tandplak en 1 staat voor plaque aanwezig in het gemeten segment van de tand.
De gemiddelde totale RMNPI werd voor elke deelnemer berekend als de totale score voor alle beoordeelde tandplaatsen gedeeld door het totale aantal beoordeelde tandplaatsen.
|
Dag 42
|
|
Gehele mond gemiddelde Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) score op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
|
Supragingivale plaque werd beoordeeld op de gezichts- en linguale oppervlakken van de tanden (7-7 per boog) met behulp van de RMNPI.
De gezichts- en linguale oppervlakken werden als volgt verdeeld in negen ongelijke segmenten, voor een totaal van 18 locaties per tand: A-C langs de tandvleesrand; D en F (interproximale zones) direct boven A-C; G-H over het midden van de tand en I bedekt het incisale gebied.
Plaque werd toegekend op een van de volgende punten: 0 staat voor geen tandplak en 1 staat voor plaque aanwezig in het gemeten segment van de tand.
De gemiddelde totale RMNPI werd voor elke deelnemer berekend als de totale score voor alle beoordeelde tandplaatsen gedeeld door het totale aantal beoordeelde tandplaatsen.
|
Dag 28
|
|
Moeilijk te bereiken Mean Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) op dag 28 en 42
Tijdsspanne: Dag 28 en 42
|
Moeilijk te bereiken gemiddelde score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van scores over de volgende gebieden gecombineerd; a) Tandvleesmarge (locaties A - C); b) Distale kiezen (F voor tanden 2, 15, 18 en 31 of de meest achterste kies in dat kwadrant); c) Lingaal van de onderkaaksnijtanden (tanden 23-26, linguaal); d) Interproximaal (locaties D en F); e) Mandibulaire achterste linguale (tanden 18-21, 28-31, linguaal).
Supragingivale plaque werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken van tanden (7-7 per boog) met behulp van de RMNPI.
De gezichts- en linguale oppervlakken werden als volgt verdeeld in negen ongelijke segmenten, voor een totaal van 18 locaties per tand: A-C langs de tandvleesrand; D en F (interproximale zones) direct boven A-C; G-H over het midden van de tand en I bedekt het incisale gebied.
Tandplak werd weergegeven op een schaal (0 geeft geen tandplak aan tot 1 geeft tandplak aan), de gemiddelde totale RPI werd voor elke deelnemer berekend als totale score voor alle beoordeelde tandplaatsen gedeeld door het totale aantal beoordeelde tandplaatsen.
|
Dag 28 en 42
|
|
Gemiddelde Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) op dag 28 en 42 voor elk moeilijk te bereiken gebied
Tijdsspanne: Dag 28 en 42
|
Moeilijk te bereiken gemiddelde score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van scores over de volgende gebieden afzonderlijk d; a) Tandvleesmarge (locaties A - C); b) Distale kiezen (F voor tanden 2, 15, 18 en 31 of de meest achterste kies in dat kwadrant); c) Lingaal van de onderkaaksnijtanden (tanden 23-26, linguaal); d) Interproximaal (locaties D en F); e) Mandibulaire achterste linguale (tanden 18-21, 28-31, linguaal).
Supragingivale plaque werd beoordeeld op gezichts- en linguale oppervlakken van tanden (7-7 per boog) met behulp van de RMNPI.
De gezichts- en linguale oppervlakken werden als volgt verdeeld in negen ongelijke segmenten, voor een totaal van 18 locaties per tand: A-C langs de tandvleesrand; D en F (interproximale zones) direct boven A-C; G-H over het midden van de tand en I bedekt het incisale gebied.
Tandplak op elk gebied kreeg een van de volgende scores toegewezen: op een schaal (0 geeft geen tandplak aan en 1 geeft aan dat er tandplak aanwezig is in het gemeten segment van de tand).
|
Dag 28 en 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBRGBP0016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .