Studie av en eksperimentell tannbørste for behandling og forebygging av gingivitt
15. november 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Effekten av en eksperimentell tannbørste på behandling og forebygging av gingivitt
Denne studien er 6 uker lang med 6 besøk på et klinisk sted.
Personer som deltar i denne studien vil bli bedt om å pusse tennene to ganger om dagen med en medfølgende tannbørste.
I en av disse seks ukene vil folk bli bedt om å skylle med munnvann.
I løpet av den tiden vil folk bruke munnvannet to ganger om dagen og vil ikke få pusse tennene i det hele tatt.
Munn, tenner, tunge og tannkjøtt vil bli sett på av en tannlege.
Ved hvert besøk vil folk skylle med en rosa væske som vil farge munnen rosa.
Fargestoffet er midlertidig og vil forsvinne mot slutten av dagen.
De kan også bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema om deres opplevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 42-dagers, randomisert, observatørblind, parallell gruppe, enkeltsenter klinisk studie. Vanligvis friske voksne vil bli rekruttert fra en database med kjente plakkdannere. Et tilstrekkelig antall forsøkspersoner som oppfyller de nødvendige inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i to grupper, slik at 140 forsøkspersoner (70 per behandlingsgruppe) med rimelighet kan forventes å fullføre studien.
Studien vil ha en pre-eksperimentell fase, som vil vare i 2 uker etterfulgt av en eksperimentell fase som har en varighet på 4 uker. Ved starten av den pre-eksperimentelle fasen (dag 0) vil forsøkspersonene gjennomgå en innledende muntlig eksamen, hvor tannkjøttbetennelse og plaqueevalueringer før børsting vil bli utført. Supragingival plakknivå vil bli vurdert på alle scorable tenner i henhold til Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) og gingivitt vil bli skåret i henhold til Modified Gingival Index (MGI). Personer med gjennomsnittlig plakknivå i hel munn > 0,60 og gjennomsnittlig MGI ≥ 1,75 i hel munn vil deretter pusse tennene med den tildelte tannbørsten ved å bruke American Dental Association (ADA) Accepted fluorid-tannkrem. De vil få skriftlige og muntlige instruksjoner om å bruke tannbørsten to ganger om dagen, i de neste 7 dagene (normaliseringsperiode), slik at deltakerne kan bli kjent med det tildelte testproduktet. Under det andre besøket (dag 7) vil forsøkspersonene returnere produktene til det kliniske stedet, og starte den eksperimentelle gingivittfasen, hvor de kun vil få lov til å bruke placeboskylling (W002194-0221P) som middel for munnhygiene. Målet med den eksperimentelle gingivittfasen er å standardisere nivåene av plakk og gingivitt i begge grupper.
Ved besøk 3 (dag 14) vil forsøkspersonene gjennomgå en ny tannkjøttbetennelse og plakk-evaluering før børsting og motta sin tildelte børste, instruksjoner og dagbok. De vil pusse med den tildelte tannbørsten i to uker (14 dager), med en ADA-godkjent fluortannkrem. Under det fjerde besøket (dag 28) vil forsøkspersonene returnere til stedet og gjennomgå en tredje tannkjøttbetennelse og plakk etter børsting. Ved siste besøk (dag 42) vil studiedeltakerne gjennomgå siste tannkjøttbetennelse og plakk etter børsting og returnere alle brukte produkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
- BioSci Research America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år og i god generell helse og oral helse.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som angir subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken.
- Vilje til å bruke de tildelte produktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet for avtaler og sannsynlighet for å fullføre den kliniske utprøvingen.
- God generell og oral helse med fingerferdighet.
- Vilje til å avstå fra alle munnhygieneprosedyrer innen 18-24 timer før studiebesøket.
- Minst tjue scorbare tenner med minst en scorbar molar i hver kvadrant.
- Et gjennomsnittlig plakknivå over hele munnen er større enn 0,60 på dag 0.
- Gingivittnivå i hele munnen større enn eller lik 1,75 på dag 0.
- Fravær av kjeveortopedisk bånd, apparater, broer, mange kroner, omfattende store restaureringer, overdreven karies, avtakbare kjeveortopedisk apparater eller delproteser.
- Fravær av signifikant oral bløtvevspatologi, unntatt gingivitt, basert på den visuelle muntlige undersøkelsen og etter kontrollørens skjønn.
- Tilstrekkelig munnhygiene (dvs. børste tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt).
- Fravær av moderat/avansert periodontitt.
- Fravær av omfattende supragingival kalkulus.
- Fravær av sårdannelser på lepper og munnslimhinner.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden steroider, antibiotikamedisiner eller andre medisiner i løpet av forrige måned som kan forstyrre effektevalueringene.
- De som trenger antibiotikapremedisinering før tannbehandling.
- Deltakelse i en tannlegestudie som involverer munnpleieprodukter for øyeblikket eller i løpet av de siste 28 dagene.
- Tannprofylakse innen en uke før påmelding til studien.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av forsøksresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne rettssaken.
- Fysiske begrensninger eller restriksjoner som kan utelukke bruk av normale munnhygieneprosedyrer (dvs. tannbørsting osv.).
- Selvrapporterte gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PR-009577 Tannbørste
Eksperimentell elektrisk tannbørste
|
Etter en placebo-munnskyllefase vil forsøkspersonene bli bedt om å pusse tennene (to ganger om dagen med den eksperimentelle tannbørsten og tannkremen som følger med) og flytte til neste kvadrant av munnen med 30-sekunders intervaller.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Tannbørste
Flattrimmet manuell tannbørste
|
Etter en placebo-munnskyllefase vil forsøkspersonene bli bedt om å pusse tennene (to ganger om dagen med tannbørsten og tannkremen som følger med) på vanlig måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helmunns gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)-score på dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Gingivitt ble vurdert av den modifiserte gingivalindeksen på den bukkale og linguale marginale gingiva og interdentale papiller av alle scorbare tenner av dentaleksaminatoren ved å bruke følgende skala fra 0 til 4, hvor 0 - Normal (fravær av betennelse); 1 - Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av noen del av tannkjøttenheten; 2 - Mild betennelse i hele gingivalenheten; 3 - Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i tannkjøttet; 4 - Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) for hele munnen på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Gingivitt ble vurdert av den modifiserte gingivalindeksen på den bukkale og linguale marginale gingiva og interdentale papiller av alle scorbare tenner av tannlegen ved å bruke følgende skala med poengsum fra 0 til 4, hvor 0 - Normal (fravær av betennelse); 1 - Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av noen del av tannkjøttenheten; 2 - Mild betennelse i hele gingivalenheten; 3 - Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i tannkjøttet; 4 - Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
|
Dag 28
|
|
Helmunn gjennomsnittlig Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)-score på dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Supra-gingival plakk ble vurdert på ansikts- og linguale overflater av tennene (7-7 hver bue) ved hjelp av RMNPI.
Ansikts- og lingualflatene ble delt inn i ni ulike segmenter, som følger, for totalt 18 steder per tann: A-C langs tannkjøttkanten; D og F (inter-proksimale soner) rett over A-C; G-H over midten av tannen og jeg dekker incisalområdet.
Plakk ble tildelt på en av følgende poengskår: 0 representerer ingen tannplakk og 1 representerer plakk tilstede i det målte segmentet av tannen.
Gjennomsnittlig RMNPI totalt ble beregnet for hver deltaker som den totale poengsummen for alle tannsteder som ble vurdert delt på det totale antallet vurderte tannsteder.
|
Dag 42
|
|
Helmunns gjennomsnittlige Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Supra-gingival plakk ble vurdert på ansikts- og linguale overflater av tennene (7-7 hver bue) ved hjelp av RMNPI.
Ansikts- og lingualflatene ble delt inn i ni ulike segmenter, som følger, for totalt 18 steder per tann: A-C langs tannkjøttkanten; D og F (inter-proksimale soner) rett over A-C; G-H over midten av tannen og jeg dekker incisalområdet.
Plakk ble tildelt på en av følgende poengskår: 0 representerer ingen tannplakk og 1 representerer plakk tilstede i det målte segmentet av tannen.
Gjennomsnittlig RMNPI totalt ble beregnet for hver deltaker som den totale poengsummen for alle tannsteder som ble vurdert delt på det totale antallet vurderte tannsteder.
|
Dag 28
|
|
Vanskelig å nå gjennomsnittlig Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på dag 28 og 42
Tidsramme: Dag 28 og 42
|
Vanskelig å nå gjennomsnittlig poengsum er definert som gjennomsnitt av poengsum over følgende områder kombinert; a) Gingivalmargin (stedene A - C); b) Distale molarer (F for tenner 2, 15, 18 og 31 eller den bakerste molar i den kvadranten); c) Lingual av mandibulære fortenner (tenner 23-26, linguale); d) Interproksimalt (stedene D og F); e) Mandibular posterior lingual (tenner 18-21, 28-31, lingual).
Supra-gingival plakk ble vurdert på ansikts- og linguale overflater av tenner (7-7 hver bue) ved bruk av RMNPI.
Ansikts- og lingualflatene ble delt inn i ni ulike segmenter, som følger, for totalt 18 steder per tann: A-C langs gingivalmarginen; D og F (inter-proksimale soner) rett over A-C; G-H over midten av tannen og jeg dekker incisalområdet.
Plakk ble avslørt på en skala (0 indikerer ingen tannplakk til 1 indikerer tannplakk), gjennomsnittlig RPI totalt ble beregnet for hver deltaker som total poengsum for alle tannsteder som ble vurdert delt på totalt antall vurderte tannsteder.
|
Dag 28 og 42
|
|
Gjennomsnittlig Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) på dag 28 og 42 for hvert vanskelig tilgjengelig område
Tidsramme: Dag 28 og 42
|
Vanskelig å nå gjennomsnittsskåre er definert som gjennomsnitt av skårer over følgende områder separat d; a) Gingivalmargin (stedene A - C); b) Distale molarer (F for tenner 2, 15, 18 og 31 eller den bakerste molar i den kvadranten); c) Lingual av mandibulære fortenner (tenner 23-26, linguale); d) Interproksimalt (stedene D og F); e) Mandibular posterior lingual (tenner 18-21, 28-31, lingual).
Supra-gingival plakk ble vurdert på ansikts- og linguale overflater av tenner (7-7 hver bue) ved bruk av RMNPI.
Ansikts- og lingualflatene ble delt inn i ni ulike segmenter, som følger, for totalt 18 steder per tann: A-C langs gingivalmarginen; D og F (inter-proksimale soner) rett over A-C; G-H over midten av tannen og jeg dekker incisalområdet.
Plakk på hvert område ble tildelt en av følgende poengsum: på en skala (0 indikerer ingen tannplakk og 1 indikerer plakk tilstede i det målte segmentet av tannen).
|
Dag 28 og 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBRGBP0016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .