Estudo de uma escova de dente experimental para tratamento e prevenção de gengivite
15 de novembro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eficácia de uma escova de dente experimental no tratamento e prevenção da gengivite
Este estudo dura 6 semanas com 6 visitas a um centro clínico.
As pessoas participantes deste estudo serão solicitadas a escovar os dentes duas vezes ao dia com uma escova de dentes fornecida.
Durante uma dessas seis semanas, as pessoas serão solicitadas a enxaguar a boca com um enxaguante bucal.
Durante esse período, as pessoas usarão o enxaguante bucal duas vezes ao dia e não poderão escovar os dentes.
A boca, os dentes, a língua e as gengivas serão examinados por um dentista.
A cada visita, as pessoas vão enxaguar com um líquido rosa que vai tingir suas bocas de rosa.
A tinta é temporária e desaparece no final do dia.
Eles também podem ser solicitados a preencher um breve questionário sobre sua experiência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de 42 dias, randomizado, cego para observadores, de grupos paralelos e de centro único. Adultos geralmente saudáveis serão recrutados de um banco de dados de formadores de placa conhecidos. Um número suficiente de indivíduos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão necessários será inscrito em dois grupos, de modo que 140 indivíduos (70 por grupo de tratamento) sejam razoavelmente esperados para concluir o estudo.
O estudo terá uma fase pré-experimental, que terá a duração de 2 semanas seguida de uma fase experimental com a duração de 4 semanas. No início da fase pré-experimental (Dia 0), os sujeitos serão submetidos a um exame oral inicial, durante o qual serão realizadas avaliações de gengivite e placa pré-escovação. Os níveis de placa supragengival serão avaliados em todos os dentes pontuados de acordo com o Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) e a gengivite será pontuada de acordo com o Modified Gengival Index (MGI). Indivíduos com nível médio de placa de boca inteira > 0,60 e MGI médio de boca inteira ≥ 1,75 escovarão os dentes com a escova de dentes designada usando pasta de dente com flúor aceita pela American Dental Association (ADA). Eles receberão instruções escritas e verbais para usar a escova de dentes duas vezes ao dia, durante os próximos 7 dias (período de normalização), permitindo que os participantes se familiarizem com o produto de teste designado. Durante a segunda visita (Dia 7), os sujeitos retornarão os produtos ao local clínico e iniciarão a fase experimental de gengivite, durante a qual só poderão usar um enxágue placebo (W002194-0221P) como meio de higiene bucal. O objetivo da fase experimental de gengivite é padronizar os níveis de placa e gengivite em ambos os grupos.
Na visita 3 (dia 14), os indivíduos passarão por uma segunda avaliação de gengivite e placa pré-escovação e receberão a escova designada, instruções e diário. Eles escovarão com a escova de dentes designada por duas semanas (14 dias), usando um creme dental com flúor aceito pela ADA. Durante a quarta visita (dia 28), os sujeitos retornarão ao local e passarão por uma terceira avaliação de gengivite e placa pós-escovação. Na última visita (dia 42), os participantes do estudo passarão por avaliações finais de gengivite e placa pós-escovação e devolverão todos os produtos usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade e em boa saúde geral e oral.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade para consultas e probabilidade de conclusão do ensaio clínico.
- Boa saúde geral e oral com destreza manual.
- Disposição para abster-se de todos os procedimentos de higiene oral dentro de 18-24 horas antes da visita do estudo.
- Um mínimo de vinte dentes pontuados com pelo menos um molar pontuável em cada quadrante.
- Um nível médio de placa em toda a boca superior a 0,60 no Dia 0.
- Nível médio de gengivite em toda a boca maior ou igual a 1,75 no Dia 0.
- Ausência de bandas ortodônticas, aparelhos, pontes, numerosas coroas, extensas restaurações grandes, cárie excessiva, aparelhos ortodônticos removíveis ou próteses parciais.
- Ausência de patologia oral significativa dos tecidos moles, excluindo gengivite, com base no exame visual oral e a critério do examinador.
- Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não exibir sinais de negligência oral).
- Ausência de periodontite moderada/avançada.
- Ausência de extenso cálculo supragengival.
- Ausência de ulcerações nos lábios e mucosa oral.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando esteróides, medicamentos antibióticos ou qualquer outro medicamento no mês anterior que possa interferir nas avaliações de eficácia.
- Aqueles que requerem pré-medicação antibiótica antes do tratamento odontológico.
- Participação em um ensaio clínico odontológico envolvendo produtos de higiene bucal atualmente ou nos últimos 28 dias.
- Profilaxia dentária dentro de uma semana antes da inscrição no estudo.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornar o participante inadequado para entrada neste julgamento.
- Limitações físicas ou restrições que possam impedir o uso de procedimentos normais de higiene oral (ou seja, escovação de dentes, etc.).
- Mulheres grávidas ou lactantes autodeclaradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: PR-009577 Escova de dentes
Escova de dentes elétrica experimental
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Após uma fase de enxaguatório bucal placebo, os indivíduos serão solicitados a escovar os dentes (duas vezes por dia com a escova de dentes experimental e a pasta de dente fornecida), movendo-se para o próximo quadrante da boca em intervalos de 30 segundos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Escova de dentes
Escova de dentes manual aparada plana
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Após uma fase de enxaguatório bucal placebo, os indivíduos serão solicitados a escovar os dentes (duas vezes por dia usando a escova e pasta de dentes fornecidas) da maneira usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira no dia 42
Prazo: Dia 42
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A gengivite foi avaliada pelo Índice Gengival Modificado na gengiva marginal vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados pelo examinador dentário usando a seguinte escala de pontuação de 0 a 4, onde 0 - Normal (ausência de inflamação); 1 - Inflamação leve (pequena alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção da unidade gengival; 2 - Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 - Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4 - Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
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Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira no dia 28
Prazo: Dia 28
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A gengivite foi avaliada pelo Índice Gengival Modificado na gengiva marginal vestibular e lingual e papilas interdentárias de todos os dentes pontuados pelo examinador dentário usando a seguinte escala com pontuação variando de 0 a 4, onde 0 - Normal (ausência de inflamação); 1 - Inflamação leve (pequena alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção da unidade gengival; 2 - Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3 - Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4 - Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
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Dia 28
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Pontuação média de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) da boca inteira no dia 42
Prazo: Dia 42
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A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando o RMNPI.
As superfícies vestibular e lingual foram divididas em nove segmentos desiguais, como segue, para um total de 18 locais por dente: A-C ao longo da margem gengival; D e F (zonas interproximais) diretamente acima de A-C; G-H no meio do dente e I cobre a área incisal.
A placa foi atribuída em uma das seguintes pontuações: 0 representa ausência de placa dentária e 1 representa placa presente no segmento medido do dente.
O RMNPI médio geral foi calculado para cada participante como a pontuação total para todos os locais de dente avaliados dividido pelo número total de locais de dente avaliados.
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Dia 42
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Pontuação média de Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) de boca inteira no dia 28
Prazo: Dia 28
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A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando o RMNPI.
As superfícies vestibular e lingual foram divididas em nove segmentos desiguais, como segue, para um total de 18 locais por dente: A-C ao longo da margem gengival; D e F (zonas interproximais) diretamente acima de A-C; G-H no meio do dente e I cobre a área incisal.
A placa foi atribuída em uma das seguintes pontuações: 0 representa ausência de placa dentária e 1 representa placa presente no segmento medido do dente.
O RMNPI médio geral foi calculado para cada participante como a pontuação total para todos os locais de dente avaliados dividido pelo número total de locais de dente avaliados.
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Dia 28
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Difícil de alcançar Índice médio de placas da marinha modificado por Rustogi (RMNPI) nos dias 28 e 42
Prazo: Dia 28 e 42
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A pontuação média difícil de alcançar é definida como a média das pontuações nas seguintes áreas combinadas; a) Margem gengival (Sítios A - C); b) Molares Distais (F para os dentes 2, 15, 18 e 31 ou o molar mais posterior naquele quadrante); c) Lingual dos incisivos inferiores (Dentes 23-26, lingual); d) Interproximal (Sítios D e F); e) Mandibular posterior lingual (dentes 18-21, 28-31, lingual).
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando o RMNPI.
As superfícies vestibular e lingual foram divididas em nove segmentos desiguais, como segue, para um total de 18 locais por dente: A-C ao longo da margem gengival; D e F (zonas interproximais) diretamente acima de A-C; G-H no meio do dente e I cobre a área incisal.
A placa foi divulgada em uma escala (0 indica ausência de placa dentária a 1 indica placa dentária). O RPI médio geral foi calculado para cada participante como pontuação total para todos os locais de dente avaliados dividido pelo número total de locais de dente avaliados.
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Dia 28 e 42
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Índice médio de placas da marinha modificada por Rustogi (RMNPI) nos dias 28 e 42 para cada área de difícil acesso
Prazo: Dia 28 e 42
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A pontuação média difícil de alcançar é definida como a média das pontuações nas seguintes áreas separadamente d; a) Margem gengival (Sítios A - C); b) Molares Distais (F para os dentes 2, 15, 18 e 31 ou o molar mais posterior naquele quadrante); c) Lingual dos incisivos inferiores (Dentes 23-26, lingual); d) Interproximal (Sítios D e F); e) Mandibular posterior lingual (dentes 18-21, 28-31, lingual).
A placa supragengival foi avaliada nas superfícies vestibular e lingual dos dentes (7-7 cada arco) usando o RMNPI.
As superfícies vestibular e lingual foram divididas em nove segmentos desiguais, como segue, para um total de 18 locais por dente: A-C ao longo da margem gengival; D e F (zonas interproximais) diretamente acima de A-C; G-H no meio do dente e I cobre a área incisal.
A placa em cada área foi atribuída uma das seguintes pontuações: em uma escala (0 indica ausência de placa dentária e 1 indica presença de placa no segmento medido do dente).
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Dia 28 e 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TBRGBP0016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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