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Studie einer experimentellen Zahnbürste zur Behandlung und Vorbeugung von Gingivitis

15. November 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Wirksamkeit einer experimentellen Zahnbürste bei der Behandlung und Vorbeugung von Gingivitis

Diese Studie dauert 6 Wochen mit 6 Besuchen an einem klinischen Standort. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit einer mitgelieferten Zahnbürste zu putzen. Während einer dieser sechs Wochen werden die Menschen gebeten, den Mund mit einer Spülung zu spülen. Während dieser Zeit verwenden die Menschen das Mundwasser zweimal täglich und dürfen ihre Zähne überhaupt nicht putzen. Mund, Zähne, Zunge und Zahnfleisch werden von einem Zahnarzt untersucht. Bei jedem Besuch werden die Patienten mit einer rosa Flüssigkeit gespült, die ihren Mund rosa färbt. Der Farbstoff ist vorübergehend und verschwindet am Ende des Tages. Möglicherweise werden sie auch gebeten, einen kurzen Fragebogen zu ihren Erfahrungen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 42-tägige, randomisierte, beobachterblinde, monozentrische Parallelgruppenstudie. Im Allgemeinen werden gesunde Erwachsene aus einer Datenbank bekannter Plaquebildner rekrutiert. Eine ausreichende Anzahl von Probanden, die die erforderlichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen eingeschrieben, so dass vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass 140 Probanden (70 pro Behandlungsgruppe) die Studie abschließen.

Die Studie wird eine vorexperimentelle Phase haben, die zwei Wochen dauern wird, gefolgt von einer experimentellen Phase, die vier Wochen dauert. Zu Beginn der vorexperimentellen Phase (Tag 0) werden die Probanden einer ersten mündlichen Prüfung unterzogen, bei der Gingivitis- und Plaque-Bewertungen vor dem Zähneputzen durchgeführt werden. Die supragingivale Plaque-Konzentration wird an allen bewertbaren Zähnen anhand des Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) und die Gingivitis anhand des Modified Gingival Index (MGI) bewertet. Probanden mit einem mittleren Plaque-Wert im gesamten Mund von > 0,60 und einem mittleren MGI im gesamten Mund von ≥ 1,75 putzen ihre Zähne dann mit der ihnen zugewiesenen Zahnbürste und einer von der American Dental Association (ADA) anerkannten fluoridhaltigen Zahnpasta. Sie erhalten schriftliche und mündliche Anweisungen, ihre Zahnbürste für die nächsten 7 Tage (Normalisierungszeitraum) zweimal täglich zu verwenden, damit sich die Teilnehmer mit dem zugewiesenen Testprodukt vertraut machen können. Beim zweiten Besuch (Tag 7) geben die Probanden die Produkte an den klinischen Standort zurück und beginnen mit der experimentellen Gingivitis-Phase, in der sie nur eine Placebo-Spülung (W002194-0221P) als Mittel zur Mundhygiene verwenden dürfen. Das Ziel der experimentellen Gingivitis-Phase besteht darin, die Plaque- und Gingivitis-Werte in beiden Gruppen zu standardisieren.

Bei Besuch 3 (Tag 14) werden die Probanden einer zweiten Gingivitis- und Plaque-Bewertung vor dem Zähneputzen unterzogen und erhalten die ihnen zugewiesene Bürste, Anweisungen und ein Tagebuch. Sie putzen zwei Wochen lang (14 Tage) mit der ihnen zugewiesenen Zahnbürste und verwenden dabei eine von der ADA anerkannte Fluorid-Zahnpasta. Während des vierten Besuchs (Tag 28) kehren die Probanden an den Standort zurück und unterziehen sich einer dritten Gingivitis- und Plaque-Bewertung nach dem Zähneputzen. Beim letzten Besuch (Tag 42) werden die Studienteilnehmer abschließend auf Gingivitis und Plaque nach dem Zähneputzen untersucht und alle gebrauchten Produkte zurückgegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • BioSci Research America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt und in guter Allgemein- und Mundgesundheit.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte des Prozesses informiert wurde.
  • Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.
  • Gute Allgemein- und Mundgesundheit bei handwerklicher Geschicklichkeit.
  • Bereitschaft, innerhalb von 18–24 Stunden vor dem Studienbesuch auf sämtliche Mundhygienemaßnahmen zu verzichten.
  • Mindestens zwanzig bewertbare Zähne mit mindestens einem bewertbaren Backenzahn in jedem Quadranten.
  • Ein mittlerer Plaque-Wert im gesamten Mund von mehr als 0,60 am Tag 0.
  • Mittlerer Grad der Gingivitis im gesamten Mund größer oder gleich 1,75 am Tag 0.
  • Fehlen kieferorthopädischer Bänder, Apparaturen, Brücken, zahlreicher Kronen, umfangreicher großer Restaurationen, übermäßiger Karies, herausnehmbarer kieferorthopädischer Apparaturen oder Teilprothesen.
  • Fehlen einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Gingivitis, basierend auf der visuellen mündlichen Untersuchung und nach Ermessen des Untersuchers.
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen).
  • Keine mittelschwere/fortgeschrittene Parodontitis.
  • Fehlen ausgedehnter supragingivaler Zahnsteine.
  • Keine Ulzerationen an Lippen und Mundschleimhaut.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie im letzten Monat derzeit Steroide, Antibiotika oder andere Medikamente ein, die die Wirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Diejenigen, die vor einer Zahnbehandlung eine Antibiotika-Prämedikation benötigen.
  • Teilnahme an einer zahnmedizinischen klinischen Studie mit Mundpflegeprodukten aktuell oder innerhalb der letzten 28 Tage.
  • Zahnprophylaxe innerhalb einer Woche vor Studieneinschluss.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband nicht für die Teilnahme geeignet ist in diesen Prozess.
  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Anwendung normaler Mundhygieneverfahren (z. B. Zähneputzen usw.) ausschließen könnten.
  • Nach eigenen Angaben schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PR-009577 Zahnbürste
Experimentelle Power-Zahnbürste
Gerät: Experimentelle Power-Zahnbürste
Nach einer Placebo-Mundspülphase werden die Probanden gebeten, ihre Zähne zu putzen (zweimal täglich mit der mitgelieferten experimentellen Zahnbürste und Zahnpasta) und dabei in 30-Sekunden-Intervallen zum nächsten Quadranten des Mundes zu wechseln.
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktet
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Zahnbürste
Flache Handzahnbürste
Gerät: Flache Handzahnbürste
Nach einer Placebo-Mundspülphase werden die Probanden gebeten, ihre Zähne (zweimal täglich mit der mitgelieferten Zahnbürste und Zahnpasta) wie gewohnt zu putzen.
Andere Namen:
  • Reach®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingiva-Index (MGI)-Wert für den gesamten Mund am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Die Gingivitis wurde durch den modifizierten Gingiva-Index auf der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und den interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne durch den zahnmedizinischen Untersucher anhand der folgenden Skala bewertet: Bewertungsbereich von 0 bis 4, wobei 0 – normal (keine Entzündung); 1 – Leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung) eines beliebigen Teils der Zahnfleischeinheit; 2 – Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit; 3 – Mäßige Entzündung (mäßige Glasur, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Zahnfleischeinheit; 4 – Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Geschwürbildung) der Zahnfleischeinheit.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer modifizierter Gingiva-Index (MGI)-Wert für den gesamten Mund am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die Gingivitis wurde durch den modifizierten Gingiva-Index auf der bukkalen und lingualen marginalen Gingiva und den interdentalen Papillen aller bewertbaren Zähne durch den zahnmedizinischen Untersucher anhand der folgenden Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 4 beurteilt, wobei 0 – Normal (keine Entzündung); 1 – Leichte Entzündung (leichte Farbveränderung, geringe Texturveränderung) eines beliebigen Teils der Zahnfleischeinheit; 2 – Leichte Entzündung der gesamten Zahnfleischeinheit; 3 – Mäßige Entzündung (mäßige Glasur, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der Zahnfleischeinheit; 4 – Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Geschwürbildung) der Zahnfleischeinheit.
Tag 28
Mittlerer Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI)-Wert für den gesamten Mund am Tag 42
Zeitfenster: Tag 42
Die supragingivale Plaque wurde auf der Gesichts- und Lingualoberfläche der Zähne (7–7 pro Zahnbogen) mithilfe des RMNPI beurteilt. Die Gesichts- und Lingualflächen wurden wie folgt in neun ungleiche Segmente unterteilt, sodass insgesamt 18 Stellen pro Zahn vorhanden waren: A-C entlang des Zahnfleischrandes; D und F (interproximale Zonen) direkt über A-C; G-H verläuft in der Zahnmitte und I deckt den Inzisalbereich ab. Plaque wurde anhand einer der folgenden Bewertungen zugeordnet: 0 bedeutet, dass kein Zahnbelag vorhanden ist, und 1 bedeutet, dass im gemessenen Zahnsegment Plaque vorhanden ist. Der mittlere RMNPI-Gesamtwert wurde für jeden Teilnehmer als Gesamtpunktzahl für alle beurteilten Zahnstellen dividiert durch die Gesamtzahl der beurteilten Zahnstellen berechnet.
Tag 42
Mittlerer Gesamtmundwert des Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Die supragingivale Plaque wurde auf der Gesichts- und Lingualoberfläche der Zähne (7–7 pro Zahnbogen) mithilfe des RMNPI beurteilt. Die Gesichts- und Lingualflächen wurden wie folgt in neun ungleiche Segmente unterteilt, sodass insgesamt 18 Stellen pro Zahn vorhanden waren: A-C entlang des Zahnfleischrandes; D und F (interproximale Zonen) direkt über A-C; G-H verläuft in der Zahnmitte und I deckt den Inzisalbereich ab. Plaque wurde anhand einer der folgenden Bewertungen zugeordnet: 0 bedeutet, dass kein Zahnbelag vorhanden ist, und 1 bedeutet, dass im gemessenen Zahnsegment Plaque vorhanden ist. Der mittlere RMNPI-Gesamtwert wurde für jeden Teilnehmer als Gesamtpunktzahl für alle beurteilten Zahnstellen dividiert durch die Gesamtzahl der beurteilten Zahnstellen berechnet.
Tag 28
Schwer zu erreichender mittlerer Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) an Tag 28 und 42
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Die schwer zu erreichende Durchschnittspunktzahl wird als Mittelwert der Gesamtpunktzahlen der folgenden Bereiche definiert; a) Zahnfleischrand (Standorte A – C); b) Distale Molaren (F für die Zähne 2, 15, 18 und 31 oder den hintersten Molaren in diesem Quadranten); c) Lingual der Unterkieferschneidezähne (Zähne 23–26, lingual); d) Interproximal (Stellen D und F); e) Mandibular posterior lingual (Zähne 18–21, 28–31, lingual). Die supragingivale Plaque wurde auf der Gesichts- und Lingualoberfläche der Zähne (7–7 pro Zahnbogen) mithilfe des RMNPI beurteilt. Die Gesichts- und Lingualflächen wurden wie folgt in neun ungleiche Segmente unterteilt, sodass insgesamt 18 Stellen pro Zahn vorhanden waren: A-C entlang des Zahnfleischrandes; D und F (interproximale Zonen) direkt über A-C; G-H über die Mitte des Zahns und I deckt den Inzisalbereich ab. Plaque wurde auf einer Skala sichtbar gemacht (0 bedeutet keinen Zahnbelag, 1 bedeutet Zahnbelag). Der mittlere RPI-Gesamtwert wurde für jeden Teilnehmer als Gesamtpunktzahl für alle beurteilten Zahnstellen dividiert durch die Gesamtzahl der beurteilten Zahnstellen berechnet.
Tag 28 und 42
Mittlerer Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) an Tag 28 und 42 für jeden schwer erreichbaren Bereich
Zeitfenster: Tag 28 und 42
Die schwer zu erreichende mittlere Punktzahl ist definiert als Mittelwert der Bewertungen in den folgenden Bereichen, getrennt d; a) Zahnfleischrand (Standorte A – C); b) Distale Molaren (F für die Zähne 2, 15, 18 und 31 oder den hintersten Molaren in diesem Quadranten); c) Lingual der Unterkieferschneidezähne (Zähne 23–26, lingual); d) Interproximal (Stellen D und F); e) Mandibular posterior lingual (Zähne 18–21, 28–31, lingual). Die supragingivale Plaque wurde auf der Gesichts- und Lingualoberfläche der Zähne (7–7 pro Zahnbogen) mithilfe des RMNPI beurteilt. Die Gesichts- und Lingualflächen wurden wie folgt in neun ungleiche Segmente unterteilt, sodass insgesamt 18 Stellen pro Zahn vorhanden waren: A-C entlang des Zahnfleischrandes; D und F (interproximale Zonen) direkt über A-C; G-H über die Mitte des Zahns und I deckt den Inzisalbereich ab. Der Plaque auf jedem Bereich wurde eine der folgenden Bewertungen zugewiesen: auf einer Skala (0 bedeutet, dass keine Zahnplaque vorhanden ist, und 1 zeigt an, dass im gemessenen Zahnsegment Plaque vorhanden ist).
Tag 28 und 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Studienleiter: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBRGBP0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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