Estudio de un Cepillo de Dientes Experimental para el Tratamiento y Prevención de la Gingivitis
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eficacia de un cepillo de dientes experimental en el tratamiento y prevención de la gingivitis
Este estudio tiene una duración de 6 semanas con 6 visitas a un sitio clínico.
A las personas que participen en este estudio se les pedirá que se cepillen los dientes dos veces al día con un cepillo de dientes provisto.
Durante una de esas seis semanas, se pedirá a las personas que se enjuaguen con un enjuague bucal.
Durante ese tiempo, las personas usarán el enjuague bucal dos veces al día y no podrán cepillarse los dientes en absoluto.
Un dentista examinará la boca, los dientes, la lengua y las encías.
En cada visita, las personas se enjuagarán con un líquido rosado que les teñirá la boca de rosa.
El tinte es temporal y desaparecerá al final del día.
También se les puede pedir que completen un breve cuestionario sobre su experiencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de 42 días, aleatorizado, observador ciego, de grupos paralelos y de un solo centro. En general, se seleccionarán adultos sanos a partir de una base de datos de formadores de placa conocidos. Se inscribirá en dos grupos un número suficiente de sujetos que cumplan los criterios de inclusión/exclusión necesarios, de modo que se espere razonablemente que 140 sujetos (70 por grupo de tratamiento) completen el estudio.
El estudio tendrá una fase preexperimental, que tendrá una duración de 2 semanas seguida de una fase experimental de 4 semanas de duración. Al comienzo de la fase preexperimental (Día 0), los sujetos se someterán a un examen oral inicial, durante el cual se realizarán evaluaciones de gingivitis y placa previa al cepillado. Los niveles de placa supragingival se evaluarán en todos los dientes puntuables de acuerdo con el índice de placa Navy modificado de Rustogi (RMNPI) y la gingivitis se calificará de acuerdo con el índice gingival modificado (MGI). Los sujetos con un nivel medio de placa en toda la boca > 0,60 y un MGI medio en toda la boca ≥ 1,75 se cepillarán los dientes con el cepillo de dientes asignado utilizando una pasta dental con flúor aceptada por la American Dental Association (ADA). Se les proporcionarán instrucciones escritas y verbales para usar su cepillo de dientes dos veces al día, durante los próximos 7 días (período de normalización), lo que permitirá a los participantes familiarizarse con el producto de prueba asignado. Durante la segunda visita (Día 7), los sujetos devolverán los productos al sitio clínico y comenzarán la fase de gingivitis experimental, durante la cual solo se les permitirá usar un enjuague placebo (W002194-0221P) como medio de higiene bucal. El objetivo de la fase de gingivitis experimental es estandarizar los niveles de placa y gingivitis en ambos grupos.
En la visita 3 (Día 14), los sujetos se someterán a una segunda evaluación de gingivitis y placa previa al cepillado y recibirán el cepillo, las instrucciones y el diario asignados. Se cepillarán con su cepillo de dientes asignado durante dos semanas (14 días), utilizando una pasta dental con flúor aceptada por la ADA. Durante la cuarta visita (Día 28), los sujetos regresarán al sitio y se someterán a una tercera evaluación de gingivitis y placa posterior al cepillado. En la última visita (Día 42), los participantes del estudio se someterán a evaluaciones finales de gingivitis y placa después del cepillado y devolverán todos los productos usados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- BioSci Research America
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad y en buen estado de salud general y bucal.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- Disposición a utilizar los productos asignados de acuerdo a las instrucciones, disponibilidad para citas y probabilidad de culminar el ensayo clínico.
- Buena salud general y bucal con destreza manual.
- Voluntad de abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal dentro de las 18 a 24 horas anteriores a la visita del estudio.
- Un mínimo de veinte dientes puntuables con al menos un molar puntuable en cada cuadrante.
- Un nivel medio de placa en toda la boca superior a 0,60 en el día 0.
- Nivel medio de gingivitis en toda la boca mayor o igual a 1,75 en el día 0.
- Ausencia de bandas de ortodoncia, aparatos, puentes, numerosas coronas, restauraciones grandes y extensas, caries excesiva, aparatos de ortodoncia removibles o prótesis parciales.
- Ausencia de patología significativa de los tejidos blandos de la boca, excluida la gingivitis, según el examen oral visual ya criterio del examinador.
- Higiene bucal adecuada (es decir, cepillarse los dientes a diario y no mostrar signos de negligencia bucal).
- Ausencia de periodontitis moderada/avanzada.
- Ausencia de cálculo supragingival extenso.
- Ausencia de ulceraciones en labios y mucosa bucal.
Criterio de exclusión:
- Tomando actualmente esteroides, medicamentos antibióticos o cualquier otro medicamento dentro del mes anterior que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia.
- Aquellos que requieren premedicación con antibióticos antes del tratamiento dental.
- Participación en un ensayo clínico dental que involucre productos para el cuidado bucal actualmente o en los últimos 28 días.
- Profilaxis dental dentro de una semana antes de la inscripción en el estudio.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
- Limitaciones o restricciones físicas que podrían impedir el uso de procedimientos normales de higiene oral (es decir, cepillado de dientes, etc.).
- Mujeres embarazadas o lactantes autoinformadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PR-009577 Cepillo de dientes
Cepillo de dientes eléctrico experimental
|
Después de una fase de enjuague bucal con placebo, se les pedirá a los sujetos que se cepillen los dientes (dos veces al día con el cepillo de dientes y la pasta de dientes experimentales proporcionados) moviéndose al siguiente cuadrante de la boca a intervalos de 30 segundos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PR-000172 Cepillo de dientes
Cepillo de dientes manual recortado plano
|
Después de una fase de enjuague bucal con placebo, se pedirá a los sujetos que se cepillen los dientes (dos veces al día con el cepillo y la pasta de dientes proporcionados) de la manera habitual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
|
La gingivitis fue evaluada por el índice gingival modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables por el examinador dental utilizando el siguiente rango de puntuación de escala de 0 a 4, donde 0 - Normal (ausencia de inflamación); 1 - Inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio de textura) de cualquier porción de la unidad gingival; 2 - Inflamación leve de toda la unidad gingival; 3 - Inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4 - Inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
|
Día 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
La gingivitis fue evaluada por el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables por el examinador dental utilizando la siguiente escala con un rango de puntuación de 0 a 4, donde 0 - Normal (ausencia de inflamación); 1 - Inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio de textura) de cualquier porción de la unidad gingival; 2 - Inflamación leve de toda la unidad gingival; 3 - Inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4 - Inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
|
Día 28
|
|
Puntaje medio del índice de placa azul marino modificado de Rustogi (RMNPI) de toda la boca en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
|
La placa supragingival se evaluó en las superficies vestibular y lingual de los dientes (7-7 en cada arcada) utilizando el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividieron en nueve segmentos desiguales, de la siguiente manera, para un total de 18 sitios por diente: A-C a lo largo del margen gingival; D y F (zonas interproximales) directamente encima de A-C; G-H en la mitad del diente y I cubre el área incisal.
La placa se asignó en uno de los siguientes puntajes: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente.
El RMNPI medio general se calculó para cada participante como la puntuación total de todos los sitios dentales evaluados dividido por el número total de sitios dentales evaluados.
|
Día 42
|
|
Puntuación media del índice de placa azul marino modificado de Rustogi (RMNPI) de toda la boca en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
|
La placa supragingival se evaluó en las superficies vestibular y lingual de los dientes (7-7 en cada arcada) utilizando el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividieron en nueve segmentos desiguales, de la siguiente manera, para un total de 18 sitios por diente: A-C a lo largo del margen gingival; D y F (zonas interproximales) directamente encima de A-C; G-H en la mitad del diente y I cubre el área incisal.
La placa se asignó en uno de los siguientes puntajes: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente.
El RMNPI medio general se calculó para cada participante como la puntuación total de todos los sitios dentales evaluados dividido por el número total de sitios dentales evaluados.
|
Día 28
|
|
Índice de placa azul marino modificado de Rustogi medio difícil de alcanzar (RMNPI) en los días 28 y 42
Periodo de tiempo: Día 28 y 42
|
La puntuación media difícil de alcanzar se define como la media de las puntuaciones de las siguientes áreas combinadas; a) Margen gingival (Sitios A - C); b) Molares Distales (F para los dientes 2, 15, 18 y 31 o el molar más posterior en ese cuadrante); c) Lingual de los incisivos mandibulares (Dientes 23-26, linguales); d) Interproximal (Sitios D y F); e) Lingual posterior mandibular (Dientes 18-21, 28-31, lingual).
La placa supragingival se evaluó en las superficies vestibular y lingual de los dientes (7-7 en cada arcada) utilizando el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividieron en nueve segmentos desiguales, de la siguiente manera, para un total de 18 sitios por diente: A-C a lo largo del margen gingival; D y F (zonas interproximales) directamente encima de A-C; G-H en medio del diente y I cubre el área incisal.
La placa se reveló en una escala (0 indica que no hay placa dental y 1 indica placa dental), se calculó el RPI promedio general para cada participante como la puntuación total para todos los sitios dentales evaluados dividido por el número total de sitios dentales evaluados.
|
Día 28 y 42
|
|
Índice de placa azul marino modificado de Rustogi medio (RMNPI) en los días 28 y 42 para cada área de difícil acceso
Periodo de tiempo: Día 28 y 42
|
La puntuación media difícil de alcanzar se define como la media de las puntuaciones en las siguientes áreas por separado d; a) Margen gingival (Sitios A - C); b) Molares Distales (F para los dientes 2, 15, 18 y 31 o el molar más posterior en ese cuadrante); c) Lingual de los incisivos mandibulares (Dientes 23-26, linguales); d) Interproximal (Sitios D y F); e) Lingual posterior mandibular (Dientes 18-21, 28-31, lingual).
La placa supragingival se evaluó en las superficies vestibular y lingual de los dientes (7-7 en cada arcada) utilizando el RMNPI.
Las superficies vestibular y lingual se dividieron en nueve segmentos desiguales, de la siguiente manera, para un total de 18 sitios por diente: A-C a lo largo del margen gingival; D y F (zonas interproximales) directamente encima de A-C; G-H en medio del diente y I cubre el área incisal.
A la placa en cada área se le asignó una de las siguientes puntuaciones: en una escala (0 indica que no hay placa dental y 1 indica placa presente en el segmento medido del diente).
|
Día 28 y 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBRGBP0016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .