Badanie eksperymentalnej szczoteczki do zębów do leczenia i zapobiegania zapaleniu dziąseł
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Skuteczność eksperymentalnej szczoteczki do zębów w leczeniu i zapobieganiu zapaleniu dziąseł
To badanie trwa 6 tygodni i obejmuje 6 wizyt w ośrodku klinicznym.
Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poproszone o mycie zębów dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej szczoteczki do zębów.
Przez jeden z tych sześciu tygodni ludzie będą proszeni o płukanie jamy ustnej.
W tym czasie ludzie będą używać płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie i w ogóle nie będą mogli myć zębów.
Dentysta obejrzy jamę ustną, zęby, język i dziąsła.
Podczas każdej wizyty ludzie spłukują usta różowym płynem, który zabarwia ich usta na różowo.
Barwnik jest tymczasowy i zniknie do końca dnia.
Mogą również zostać poproszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza dotyczącego ich doświadczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to 42-dniowa, randomizowana, ślepa na obserwatora, jednoośrodkowa próba kliniczna w grupach równoległych. Ogólnie zdrowi dorośli będą rekrutowani z bazy danych znanych osób tworzących płytkę nazębną. Wystarczająca liczba pacjentów spełniających niezbędne kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączona do dwóch grup, tak aby można było rozsądnie oczekiwać, że 140 pacjentów (70 na grupę badaną) ukończy badanie.
Badanie będzie miało fazę przedeksperymentalną, która potrwa 2 tygodnie, po której nastąpi faza eksperymentalna trwająca 4 tygodnie. Na początku fazy przedeksperymentalnej (dzień 0) uczestnicy zostaną poddani wstępnemu badaniu jamy ustnej, podczas którego zostanie przeprowadzona ocena zapalenia dziąseł i płytki nazębnej przed szczotkowaniem. Poziom płytki nazębnej naddziąsłowej zostanie oceniony na wszystkich zębach, które można ocenić zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem płytki Navy Rustogi (RMNPI), a zapalenie dziąseł zostanie ocenione zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem dziąseł (MGI). Osoby ze średnim poziomem płytki nazębnej w całej jamie ustnej > 0,60 i średnim MGI ≥ 1,75 w całej jamie ustnej będą szczotkować zęby przydzieloną im szczoteczką do zębów, używając pasty do zębów z fluorem zaakceptowanej przez American Dental Association (ADA). Otrzymają pisemną i ustną instrukcję używania szczoteczki do zębów dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni (okres normalizacji), co umożliwi uczestnikom zapoznanie się z przypisanym im produktem testowym. Podczas drugiej wizyty (dzień 7) badani zwrócą produkty do ośrodka klinicznego i rozpoczną fazę eksperymentalnego zapalenia dziąseł, podczas której będą mogli używać jedynie płynu do płukania placebo (W002194-0221P) jako środka do higieny jamy ustnej. Celem eksperymentalnej fazy zapalenia dziąseł jest standaryzacja poziomu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w obu grupach.
Podczas wizyty 3 (dzień 14) pacjenci przejdą drugie badanie zapalenia dziąseł i ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem oraz otrzymają przydzieloną im szczoteczkę, instrukcje i dzienniczek. Będą szczotkować przydzieloną im szczoteczką do zębów przez dwa tygodnie (14 dni), używając pasty do zębów z fluorem zatwierdzonej przez ADA. Podczas czwartej wizyty (dzień 28) pacjenci wrócą na miejsce i przejdą trzecią ocenę zapalenia dziąseł i płytki nazębnej po szczotkowaniu. Podczas ostatniej wizyty (dzień 42) uczestnicy badania zostaną poddani ostatecznej ocenie zapalenia dziąseł i płytki nazębnej po szczotkowaniu oraz zwrócą wszystkie zużyte produkty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
- BioSci Research America
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat oraz w dobrym stanie ogólnym i zdrowiu jamy ustnej.
- Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego uczestnika (lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach procesu.
- Chęć stosowania przypisanych produktów zgodnie z instrukcją, dyspozycyjność na wizyty i prawdopodobieństwo zakończenia badania klinicznego.
- Dobry stan zdrowia ogólnego i jamy ustnej ze sprawnością manualną.
- Gotowość do powstrzymania się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej w ciągu 18-24 godzin przed wizytą studyjną.
- Co najmniej dwadzieścia zębów możliwych do oceny z co najmniej jednym trzonowcem możliwym do oceny w każdym kwadrancie.
- Średni poziom płytki nazębnej w całej jamie ustnej większy niż 0,60 w dniu 0.
- Średni poziom zapalenia dziąseł w całej jamie ustnej większy lub równy 1,75 w dniu 0.
- Brak opasek ortodontycznych, aparatów, mostów, liczne korony, rozległe duże uzupełnienia, nadmierna próchnica, ruchome aparaty ortodontyczne lub protezy częściowe.
- Brak istotnych patologii tkanek miękkich jamy ustnej, z wyłączeniem zapalenia dziąseł, na podstawie wizualnego badania jamy ustnej i według uznania lekarza.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej).
- Brak umiarkowanego/zaawansowanego zapalenia przyzębia.
- Brak rozległego kamienia naddziąsłowego.
- Brak owrzodzeń na wargach i błonie śluzowej jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje sterydy, antybiotyki lub inne leki w ciągu ostatniego miesiąca, które mogą wpływać na ocenę skuteczności.
- Osoby wymagające premedykacji antybiotykowej przed zabiegiem stomatologicznym.
- Udział w stomatologicznym badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji jamy ustnej obecnie lub w ciągu ostatnich 28 dni.
- Profilaktyka stomatologiczna w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w tę rozprawę.
- Fizyczne ograniczenia lub ograniczenia, które mogą uniemożliwić stosowanie normalnych procedur higieny jamy ustnej (np. szczotkowanie zębów itp.).
- Samodzielnie zgłaszające się kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PR-009577 Szczoteczka do zębów
Eksperymentalna szczoteczka do zębów
|
Po fazie placebo z płynem do płukania jamy ustnej, uczestnicy zostaną poproszeni o umycie zębów (dwa razy dziennie eksperymentalną szczoteczką i pastą do zębów), przechodząc do następnej ćwiartki jamy ustnej w 30-sekundowych odstępach.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Szczoteczka do zębów
Szczoteczka manualna z płaskim przycięciem
|
Po fazie placebo z płynem do płukania ust Uczestnicy zostaną poproszeni o umycie zębów (dwa razy dziennie za pomocą dostarczonej szczoteczki i pasty do zębów) w zwykły sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Zapalenie dziąseł zostało ocenione przez dentystę za pomocą Zmodyfikowanego Wskaźnika Dziąseł na dziąśle brzeżnym policzka i języka oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić, stosując następujący zakres punktacji od 0 do 4, gdzie 0 - Normalny (brak stanu zapalnego); 1 - Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części jednostki dziąsłowej; 2 - Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3 - Umiarkowane zapalenie (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 - Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
|
Dzień 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) całej jamy ustnej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zapalenie dziąseł zostało ocenione przez lekarza dentystę za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na dziąśle brzeżnym policzkowym i językowym oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić, stosując następującą skalę z zakresem punktacji od 0 do 4, gdzie 0 - Normalny (brak stanu zapalnego); 1 - Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części jednostki dziąsłowej; 2 - Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3 - Umiarkowane zapalenie (umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4 - Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
|
Dzień 28
|
|
Zmodyfikowany Navy Plaque Index (RMNPI) całej jamy ustnej w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach twarzowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RMNPI.
Powierzchnie twarzy i języka podzielono na dziewięć nierównych segmentów, w następujący sposób, w sumie 18 miejsc na ząb: A-C wzdłuż krawędzi dziąseł; D i F (strefy międzyzębowe) bezpośrednio nad A-C; G-H przez środek zęba i I obejmuje obszar sieczny.
Płytkę nazębną przypisywano na podstawie jednej z następujących punktacji: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba.
Średni całkowity wskaźnik RMNPI obliczono dla każdego uczestnika jako łączny wynik dla wszystkich ocenianych miejsc na zębach podzielony przez całkowitą liczbę ocenianych miejsc na zębach.
|
Dzień 42
|
|
Zmodyfikowany Navy Plaque Index (RMNPI) dla całej jamy ustnej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na powierzchniach twarzowych i językowych zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RMNPI.
Powierzchnie twarzy i języka podzielono na dziewięć nierównych segmentów, w następujący sposób, w sumie 18 miejsc na ząb: A-C wzdłuż krawędzi dziąseł; D i F (strefy międzyzębowe) bezpośrednio nad A-C; G-H przez środek zęba i I obejmuje obszar sieczny.
Płytkę nazębną przypisywano na podstawie jednej z następujących punktacji: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba.
Średni całkowity wskaźnik RMNPI obliczono dla każdego uczestnika jako łączny wynik dla wszystkich ocenianych miejsc na zębach podzielony przez całkowitą liczbę ocenianych miejsc na zębach.
|
Dzień 28
|
|
Trudno dostępny średni wskaźnik płytki nazębnej zmodyfikowany przez Rustogiego (RMNPI) w dniu 28. i 42.
Ramy czasowe: Dzień 28 i 42
|
Trudno-osiągalny średni wynik jest definiowany jako średnia wyników z następujących połączonych obszarów; a) brzeg dziąsła (miejsca A - C); b) Dystalne zęby trzonowe (F dla zębów 2, 15, 18 i 31 lub najbardziej tylny trzonowiec w tym kwadrancie); c) językowe siekaczy żuchwy (zęby 23-26, językowe); d) Interproksymalne (Miejsca D i F); e) Tylna część językowa żuchwy (zęby 18-21, 28-31, językowa).
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na twarzowych i językowych powierzchniach zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RMNPI.
Powierzchnie twarzy i języka podzielono na dziewięć nierównych segmentów, w następujący sposób, w sumie 18 miejsc na ząb: A-C wzdłuż krawędzi dziąseł; D i F (strefy międzyzębowe) bezpośrednio nad A-C; G-H przez środek zęba i I obejmuje obszar sieczny.
Płytkę nazębną ujawniono na skali (0 oznacza brak płytki nazębnej do 1 oznacza płytkę nazębną). Średnią ogólną wartość RPI obliczono dla każdego uczestnika jako całkowity wynik dla wszystkich ocenianych miejsc na zębach podzielony przez całkowitą liczbę ocenianych miejsc na zębach.
|
Dzień 28 i 42
|
|
Średni wskaźnik płytki nazębnej zmodyfikowanej przez Rustogiego (RMNPI) w dniu 28. i 42. dla każdego trudno dostępnego obszaru
Ramy czasowe: Dzień 28 i 42
|
Średni wynik trudno dostępny jest definiowany jako średnia wyników w następujących obszarach osobno d; a) brzeg dziąsła (miejsca A - C); b) Dystalne zęby trzonowe (F dla zębów 2, 15, 18 i 31 lub najbardziej tylny trzonowiec w tym kwadrancie); c) językowe siekaczy żuchwy (zęby 23-26, językowe); d) Interproksymalne (Miejsca D i F); e) Tylna część językowa żuchwy (zęby 18-21, 28-31, językowa).
Płytkę nazębną naddziąsłową oceniano na twarzowych i językowych powierzchniach zębów (7-7 na każdy łuk) za pomocą RMNPI.
Powierzchnie twarzy i języka podzielono na dziewięć nierównych segmentów, w następujący sposób, w sumie 18 miejsc na ząb: A-C wzdłuż krawędzi dziąseł; D i F (strefy międzyzębowe) bezpośrednio nad A-C; G-H przez środek zęba i I obejmuje obszar sieczny.
Płytki nazębnej na każdym obszarze przypisano jedną z następujących ocen: w skali (0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba).
|
Dzień 28 i 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBRGBP0016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .