Tutkimus kokeellisesta hammasharjasta ientulehduksen hoitoon ja ehkäisyyn
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Kokeellisen hammasharjan teho ientulehduksen hoidossa ja ehkäisyssä
Tämä tutkimus kestää 6 viikkoa ja sisältää 6 käyntiä kliinisessä paikassa.
Tähän tutkimukseen osallistuvia ihmisiä pyydetään harjaamaan hampaansa kaksi kertaa päivässä mukana tulevalla hammasharjalla.
Yhden näistä kuudesta viikosta ihmisiä pyydetään huuhtelemaan suuvedellä.
Tänä aikana ihmiset käyttävät suuvettä kaksi kertaa päivässä, eivätkä he saa harjata hampaitaan ollenkaan.
Hammaslääkäri tarkastaa suun, hampaat, kielen ja ikenet.
Jokaisella käynnillä ihmiset huuhtelevat vaaleanpunaisella nesteellä, joka värjää suunsa vaaleanpunaiseksi.
Väriaine on väliaikainen ja häviää päivän päätteeksi.
Heitä voidaan myös pyytää täyttämään lyhyt kysely heidän kokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 42 päivää kestävä, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Yleensä terveet aikuiset rekrytoidaan tunnettujen plakinmuodostajien tietokannasta. Riittävä määrä koehenkilöitä, jotka täyttävät tarvittavat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, kirjataan kahteen ryhmään, joten 140 koehenkilön (70 per hoitoryhmä) voidaan kohtuudella olettaa suorittavan tutkimuksen loppuun.
Tutkimuksessa on esikokeellinen vaihe, joka kestää 2 viikkoa, jota seuraa kokeellinen vaihe, joka kestää 4 viikkoa. Esikokeiluvaiheen alussa (päivä 0) koehenkilöt käyvät läpi alustavan suullisen kokeen, jonka aikana suoritetaan ientulehduksen ja harjaamista edeltävän plakin arvioinnit. Supragingival plakkitasot arvioidaan kaikissa pisteytettävissä hampaissa Rustogi Modified Navy Plaque Indexin (RMNPI) mukaan ja ientulehdus pisteytetään Modified Gingival Indexin (MGI) mukaan. Koehenkilöt, joilla on koko suu, plakin keskimääräinen taso > 0,60 ja koko suun keskimääräinen MGI ≥ 1,75, harjaavat sitten hampaansa heille määrätyllä hammasharjalla käyttämällä American Dental Associationin (ADA) hyväksymää fluorihammastahnaa. Heille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet käyttää hammasharjaa kahdesti päivässä seuraavan 7 päivän ajan (normalisointijakso), jolloin osallistujat voivat tutustua määrättyyn testituotteeseen. Toisella käynnillä (päivä 7) koehenkilöt palauttavat tuotteet kliiniselle paikalle ja aloittavat kokeellisen ientulehdusvaiheen, jonka aikana he saavat käyttää vain lumelääkettä (W002194-0221P) suuhygieniakeinona. Kokeellisen ientulehdusvaiheen tavoitteena on standardoida plakin ja ientulehduksen tasot molemmissa ryhmissä.
Vierailulla 3 (päivä 14) koehenkilöt läpikäyvät toisen ientulehduksen ja plakin harjausta edeltävän arvioinnin ja saavat heille määrätyn harjan, ohjeet ja päiväkirjan. He harjaavat heille määrätyllä hammasharjalla kaksi viikkoa (14 päivää) käyttämällä ADA:n hyväksymää fluorihammastahnaa. Neljännen käynnin aikana (päivä 28) koehenkilöt palaavat paikalle ja käyvät läpi kolmannen ientulehduksen ja harjauksen jälkeisen plakin arvioinnin. Viimeisellä vierailulla (päivä 42) tutkimukseen osallistuneille tehdään lopullinen ientulehdus ja harjauksen jälkeinen plakkiarviointi ja palautetaan kaikki käytetyt tuotteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- BioSci Research America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita ja hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa.
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
- Halukkuus käyttää määrättyjä tuotteita ohjeiden mukaisesti, aikojen saatavuus ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys.
- Hyvä yleis- ja suun terveys sekä kädentaito.
- Halukkuus pidättäytyä kaikista suuhygieniatoimenpiteistä 18-24 tuntia ennen opintokäyntiä.
- Vähintään kaksikymmentä pisteytettävää hammasta, joissa on vähintään yksi pisteytettävä poskihampa jokaisessa kvadrantissa.
- Koko suun plakin keskimääräinen taso on suurempi kuin 0,60 päivänä 0.
- Koko suun keskimääräinen ientulehdus on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,75 päivänä 0.
- Oikomisnauhojen, apuvälineiden, siltojen, lukuisten kruunujen, laajamittaisten isojen täytteiden, liiallinen karies, irrotettavien oikomisvälineiden tai osittaisten hammasproteesien puuttuminen.
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, ientulehdus lukuun ottamatta, visuaalisen suun tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Riittävä suuhygienia (eli harjaa hampaat päivittäin ilman merkkejä suun laiminlyönnistä).
- Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen.
- Laajan supragingivaalisen hammaskiven puuttuminen.
- Haavaumien puuttuminen huulilta ja suun limakalvolta.
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä steroideja, antibioottilääkitystä tai mitä tahansa muuta lääkitystä edellisen kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä tehon arviointeja.
- Ne, jotka tarvitsevat antibioottista esilääkitystä ennen hammashoitoa.
- Osallistuminen kliiniseen hammastutkimukseen, joka koskee suunhoitotuotteita tällä hetkellä tai viimeisten 28 päivän aikana.
- Hammaslääkärin profylaksi viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät koehenkilöstä sopimattoman pääsyn tähän oikeudenkäyntiin.
- Fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat estää tavallisten suuhygieniatoimenpiteiden käytön (esim. hampaiden harjaus jne.).
- Itse ilmoittaneet raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PR-009577 Hammasharja
Kokeellinen tehohammasharja
|
Plasebo-suuvesivaiheen jälkeen koehenkilöitä pyydetään harjaamaan hampaansa (kahdesti päivässä mukana toimitetulla kokeellisella hammasharjalla ja hammastahnalla) siirtyen suun seuraavaan neljännekseen 30 sekunnin välein.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 Hammasharja
Litteäksi leikattu manuaalinen hammasharja
|
Plasebo-suuvesivaiheen jälkeen koehenkilöitä pyydetään harjaamaan hampaansa (kahdesti päivässä käyttämällä mukana tulevaa hammasharjaa ja -tahnaa) tavanomaiseen tapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Hammaslääkäri arvioi ientulehduksen Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisissa marginaalisissa ienissä ja interdentaalisissa papilleissa käyttämällä seuraavaa asteikon pistemäärää 0-4, jossa 0 - Normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 - Lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähän muutosta koostumuksessa) missä tahansa ienyksikön osassa; 2 - Koko ienyksikön lievä tulehdus; 3 - Ienyksikön kohtalainen tulehdus (kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu); 4 - Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Hammaslääkäri arvioi ientulehduksen Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisissa marginaalisissa ienissä ja interdentaalisissa papilleissa käyttämällä seuraavaa asteikkoa pistemäärällä 0-4, jossa 0 - Normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 - Lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähän muutosta koostumuksessa) missä tahansa ienyksikön osassa; 2 - Koko ienyksikön lievä tulehdus; 3 - Ienyksikön kohtalainen tulehdus (kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu); 4 - Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
Päivä 28
|
|
Koko suun keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) -pistemäärä 42. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja linguaalisilla pinnoilla (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RMNPI:tä.
Kasvojen ja kielten pinnat jaettiin yhdeksään epätasaiseen segmenttiin seuraavasti, yhteensä 18 kohtaa per hammas: A-C pitkin ienreunaa; D ja F (proksimaaliset vyöhykkeet) suoraan A-C:n yläpuolella; G-H hampaan keskellä ja I peittää inkisaalialueen.
Plakki määritettiin jollakin seuraavista arvoista: 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ja 1 tarkoittaa plakkia, joka on läsnä hampaan mitatussa osassa.
Keskimääräinen RMNPI:n kokonaisarvo laskettiin kullekin osallistujalle jaettuna kaikkien arvioitujen hammaskohtien kokonaispistemäärällä arvioitujen hammaskohtien kokonaismäärällä.
|
Päivä 42
|
|
Koko suun keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) -pisteet 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Supra-gingivaalinen plakki arvioitiin hampaiden kasvo- ja linguaalisilla pinnoilla (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RMNPI:tä.
Kasvojen ja kielten pinnat jaettiin yhdeksään epätasaiseen segmenttiin seuraavasti, yhteensä 18 kohtaa per hammas: A-C pitkin ienreunaa; D ja F (proksimaaliset vyöhykkeet) suoraan A-C:n yläpuolella; G-H hampaan keskellä ja I peittää inkisaalialueen.
Plakki määritettiin jollakin seuraavista arvoista: 0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ja 1 tarkoittaa plakkia, joka on läsnä hampaan mitatussa osassa.
Keskimääräinen RMNPI:n kokonaisarvo laskettiin kullekin osallistujalle jaettuna kaikkien arvioitujen hammaskohtien kokonaispistemäärällä arvioitujen hammaskohtien kokonaismäärällä.
|
Päivä 28
|
|
Vaikeasti tavoitettavissa oleva keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) päivinä 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 42
|
Vaikeasti saavutettava keskimääräinen pistemäärä määritellään seuraavien alueiden pisteiden keskiarvoksi yhdistettynä; a) Gingival margin (paikat A - C); b) Distaaliset hampaat (F hampaille 2, 15, 18 ja 31 tai tuon neljänneksen takahampaisiin); c) Alaleuan etuhampaiden linguaali (hampaat 23-26, linguaali); d) Interproksimaalinen (kohdat D ja F); e) Alaleuan takakieli (hampaat 18-21, 28-31, linguaali).
Ienen yläpuolinen plakki arvioitiin hampaiden kasvojen ja kielten pinnoilta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RMNPI:tä.
Kasvojen ja kielten pinnat jaettiin yhdeksään epätasaiseen segmenttiin seuraavasti, yhteensä 18 kohtaa per hammas: A-C pitkin ienreunaa; D ja F (proksimaaliset vyöhykkeet) suoraan A-C:n yläpuolella; G-H hampaan keskellä ja I peittää inkisaalialueen.
Plakki paljastettiin asteikolla (0 ilmaisee, ettei hammasplakkia - 1 osoittaa plakkia), keskimääräinen RPI kokonaismäärä laskettiin kullekin osallistujalle kaikkien arvioitujen hampaiden kokonaispistemääränä jaettuna arvioitujen hammaskohtien kokonaismäärällä.
|
Päivät 28 ja 42
|
|
Keskimääräinen Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI) päivinä 28 ja 42 jokaiselle vaikeapääsyiselle alueelle
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 42
|
Vaikeasti saavutettava keskimääräinen pistemäärä määritellään seuraavien alueiden pisteiden keskiarvona erikseen d; a) Gingival margin (paikat A - C); b) Distaaliset hampaat (F hampaille 2, 15, 18 ja 31 tai tuon neljänneksen takahampaisiin); c) Alaleuan etuhampaiden linguaali (hampaat 23-26, linguaali); d) Interproksimaalinen (kohdat D ja F); e) Alaleuan takakieli (hampaat 18-21, 28-31, linguaali).
Ienen yläpuolinen plakki arvioitiin hampaiden kasvojen ja kielten pinnoilta (7-7 kutakin kaaria) käyttämällä RMNPI:tä.
Kasvojen ja kielten pinnat jaettiin yhdeksään epätasaiseen segmenttiin seuraavasti, yhteensä 18 kohtaa per hammas: A-C pitkin ienreunaa; D ja F (proksimaaliset vyöhykkeet) suoraan A-C:n yläpuolella; G-H hampaan keskellä ja I peittää inkisaalialueen.
Kunkin alueen plakille määritettiin yksi seuraavista pisteistä: asteikolla (0 tarkoittaa, että plakkia ei ole ja 1 tarkoittaa plakkia, joka on läsnä hampaan mitatussa segmentissä).
|
Päivät 28 ja 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBRGBP0016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .