치은염 치료 및 예방을 위한 실험적 칫솔 연구
2019년 11월 15일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
치은염 치료 및 예방에 대한 실험용 칫솔의 효능
이 연구는 임상 현장을 6번 방문하여 6주간 진행됩니다.
이 연구에 참여하는 사람들은 제공된 칫솔로 하루에 두 번 양치질을 해야 합니다.
그 6주 중 한 주 동안 사람들은 구강 세정제로 헹구도록 요청받을 것입니다.
그 시간 동안 사람들은 하루에 두 번 구강 세척제를 사용하고 양치질을 전혀 할 수 없습니다.
입, 치아, 혀 및 잇몸은 치과 의사가 볼 것입니다.
방문할 때마다 사람들은 입을 분홍색으로 물들이는 분홍색 액체로 헹구게 됩니다.
염색약은 일시적이며 하루가 지나면 사라집니다.
그들은 또한 그들의 경험에 대한 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 42일, 무작위, 관찰자 맹검, 병렬 그룹, 단일 센터 임상 시험입니다. 일반적으로 건강한 성인은 알려진 플라크 형성자의 데이터베이스에서 모집됩니다. 필요한 포함/제외 기준을 충족하는 충분한 수의 피험자가 두 그룹으로 등록되어 140명의 피험자(치료 그룹당 70명)가 합리적으로 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 2주간 지속되는 사전 실험 단계와 4주간 지속되는 실험 단계로 구성됩니다. 실험 전 단계(0일)의 시작 시, 피험자는 초기 구강 검사를 받게 되며, 이 동안 치은염 및 칫솔질 전 플라크 평가가 수행됩니다. 치은연 플라크 수준은 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)에 따라 채점 가능한 모든 치아에서 평가되며 치은염은 Modified Gingival Index(MGI)에 따라 점수가 매겨집니다. 입 전체가 플라크 수준 > 0.60을 의미하고 전체 입 평균 MGI ≥ 1.75인 피험자는 미국 치과 협회(ADA)에서 승인한 불소 치약을 사용하여 할당된 칫솔로 이를 닦을 것입니다. 향후 7일(정규화 기간) 동안 1일 2회 칫솔 사용 방법을 서면 및 구두로 안내하여 배정된 시험 제품에 익숙해질 수 있도록 합니다. 두 번째 방문(7일) 동안 피험자는 제품을 임상 현장으로 반환하고 실험적 치은염 단계를 시작하며, 이 기간 동안 구강 위생 수단으로 위약 린스(W002194-0221P)만 사용할 수 있습니다. 실험적 치은염 단계의 목적은 두 그룹 모두에서 치태와 치은염의 수준을 표준화하는 것입니다.
방문 3(14일)에서 피험자는 두 번째 치은염 및 양치 전 플라크 평가를 받고 할당된 칫솔, 지침 및 일기를 받게 됩니다. 그들은 ADA에서 승인한 불소 치약을 사용하여 2주(14일) 동안 배정된 칫솔로 양치할 것입니다. 네 번째 방문(28일) 동안 피험자는 현장으로 돌아가 세 번째 치은염 및 칫솔질 후 플라크 평가를 받게 됩니다. 마지막 방문(42일차)에서 연구 참가자는 최종 치은염 및 양치 후 플라크 평가를 받고 사용된 모든 제품을 반환합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- BioSci Research America
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 전반적으로 구강 건강이 양호한 남성 및 여성.
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 지침에 따라 할당된 제품을 사용하려는 의지, 예약 가능 여부 및 임상 시험 완료 가능성.
- 손재주로 좋은 일반 및 구강 건강.
- 연구 방문 전 18-24시간 이내에 모든 구강 위생 절차를 자제하려는 의지.
- 각 사분면에 최소 하나의 채점 가능한 어금니가 있는 최소 20개의 채점 가능한 치아.
- 전체 구강 평균 플라크 수준은 0일에 0.60보다 큽니다.
- 0일에 전체 구강 평균 치은염 수준이 1.75 이상입니다.
- 교정용 밴드, 장치, 브릿지, 수많은 크라운, 광범위하고 큰 수복물, 과도한 충치, 탈착식 교정 장치 또는 부분 의치의 부재.
- 육안 구강 검사 및 검사자의 재량에 따라 치은염을 제외한 중요한 구강 연조직 병리가 없음.
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 구강 방치의 징후를 보이지 않음).
- 중등도/진행성 치주염의 부재.
- 광범위한 치은연상 결석의 부재.
- 입술과 구강 점막에 궤양이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 스테로이드, 항생제 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 이전 달의 다른 약물을 복용하고 있습니다.
- 치과 치료 전에 항생제 전처치가 필요한 분.
- 현재 또는 지난 28일 이내에 구강 관리 제품과 관련된 치과 임상 시험에 참여.
- 연구 등록 전 1주 이내에 치과 예방.
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 재판에.
- 정상적인 구강 위생 절차(예: 양치질 등)를 사용하지 못하게 할 수 있는 물리적 제한 또는 제약.
- 자가 보고된 임신 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PR-009577 칫솔
실험용 전동칫솔
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플라시보 구강 세척 단계 후 피험자는 30초 간격으로 입의 다음 사분면으로 이동하면서 양치질을 하도록 요청받습니다(제공된 실험용 칫솔과 치약으로 하루에 두 번).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: PR-000172 칫솔
플랫 트리밍 수동 칫솔
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플라시보 구강 세척 단계 후, 피험자는 일반적인 방식으로 치아를 닦도록 요청받습니다(제공된 칫솔과 치약을 사용하여 하루에 두 번).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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42일째 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 42일차
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치은염은 0에서 4까지의 척도 범위를 사용하여 치과 심사관이 채점할 수 있는 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가되었습니다. 여기서 0 - 정상(염증 없음); 1 - 치은 단위 부분의 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2 - 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3 - 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4 - 치은 단위의 심각한 염증(눈에 띄는 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양).
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 28일
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치은염은 0에서 4까지의 점수 범위를 갖는 다음 척도를 사용하여 모든 채점이 가능한 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수에 의해 평가되었으며, 여기서 0 - 정상(염증 없음); 1 - 치은 단위 부분의 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2 - 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3 - 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4 - 치은 단위의 심각한 염증(눈에 띄는 발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양).
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28일
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42일째 전체 구강 평균 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI) 점수
기간: 42일차
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Supra-gingival 플라크는 RMNPI를 사용하여 치아의 안면 및 설측 표면(각각 7-7개)에서 평가되었습니다.
안면 및 설측 표면은 다음과 같이 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불균등한 세그먼트로 분할되었습니다. 치은 변연을 따라 A-C; A-C 바로 위의 D 및 F(인접 영역); G-H는 치아 중앙을 가로질러 I는 절단 부위를 덮습니다.
플라크는 다음 점수 중 하나로 지정되었습니다. 0은 치석이 없음을 나타내고 1은 측정된 치아 부분에 플라크가 있음을 나타냅니다.
평균 RMNPI 전체는 평가된 모든 치아 부위에 대한 총 점수를 평가된 치아 부위의 총 수로 나누어 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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42일차
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28일째 전체 구강 평균 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI) 점수
기간: 28일
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Supra-gingival 플라크는 RMNPI를 사용하여 치아의 안면 및 설측 표면(각각 7-7개)에서 평가되었습니다.
안면 및 설측 표면은 다음과 같이 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불균등한 세그먼트로 분할되었습니다. 치은 변연을 따라 A-C; A-C 바로 위의 D 및 F(인접 영역); G-H는 치아 중앙을 가로질러 I는 절단 부위를 덮습니다.
플라크는 다음 점수 중 하나로 지정되었습니다. 0은 치석이 없음을 나타내고 1은 측정된 치아 부분에 플라크가 있음을 나타냅니다.
평균 RMNPI 전체는 평가된 모든 치아 부위에 대한 총 점수를 평가된 치아 부위의 총 수로 나누어 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
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28일
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28일과 42일에 도달하기 어려운 평균 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)
기간: 28일 및 42일
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도달하기 어려운 평균 점수는 다음 영역에 대한 점수의 평균으로 정의됩니다. a) 치은 변연(사이트 A - C); b) 원위 대구치(치아 2, 15, 18 및 31의 경우 F 또는 해당 사분면에서 가장 후방 대구치); c) 하악 절치의 설측(23-26번 치아, 설측); d) 치간(사이트 D 및 F); e) 하악 후방 설측(치아 18-21, 28-31, 설측).
Supra-gingival 플라크는 RMNPI를 사용하여 치아의 안면 및 설측 표면(각각 7-7개)에서 평가되었습니다.
안면 및 혀 표면은 다음과 같이 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불평등한 세그먼트로 분할되었습니다. 치은 변연을 따라 A-C; A-C 바로 위의 D 및 F(인접 영역); G-H는 치아 중앙을 가로질러 I는 절단 부위를 덮습니다.
플라크는 척도(0은 치석이 없음을 나타내고 1은 치태를 나타냄)에 공개되었으며, 평가된 모든 치아 부위에 대한 총 점수를 평가된 치아 부위의 총 수로 나누어 각 참가자에 대해 전체 평균 RPI를 계산했습니다.
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28일 및 42일
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도달하기 어려운 각 영역에 대해 28일 및 42일의 평균 Rustogi Modified Navy Plaque Index(RMNPI)
기간: 28일 및 42일
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도달하기 어려운 평균 점수는 별도로 다음 영역에 대한 점수의 평균으로 정의됩니다. d; a) 치은 변연(사이트 A - C); b) 원위 대구치(치아 2, 15, 18 및 31의 경우 F 또는 해당 사분면에서 가장 후방 대구치); c) 하악 절치의 설측(23-26번 치아, 설측); d) 치간(사이트 D 및 F); e) 하악 후방 설측(치아 18-21, 28-31, 설측).
Supra-gingival 플라크는 RMNPI를 사용하여 치아의 안면 및 설측 표면(각각 7-7개)에서 평가되었습니다.
안면 및 혀 표면은 다음과 같이 치아당 총 18개 부위에 대해 9개의 불평등한 세그먼트로 분할되었습니다. 치은 변연을 따라 A-C; A-C 바로 위의 D 및 F(인접 영역); G-H는 치아 중앙을 가로질러 I는 절단 부위를 덮습니다.
각 영역의 플라크에는 다음 점수 중 하나가 지정되었습니다: 척도(0은 치석이 없음을 나타내고 1은 측정된 치아 부분에 플라크가 있음을 나타냄).
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28일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marcelo Araujo, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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