腰椎における標準固定と「トッピングオフ」システムの比較 (Topping-off)
2010年10月19日 更新者：University of Cologne
腰椎の固定手術における従来の脊椎固定術と比較したハイブリッドシステム（トッピングオフ）の有効性の臨床試験：前向きランダム化研究
新しい「トッピングオフ」デバイスは、標準的な融合と比較してより良い臨床転帰につながりますか?
このデバイスは、隣接不安定性の発生を防ぎますか?
放射線隣接不安定性は臨床転帰と相関するか?
調査の概要
詳細な説明
主要有効性エンドポイント:
SF-36 (Short-Form-36) のベースラインから 6 か月後および 12 か月後の、手術後 6 週間後のベースラインおよびフォローアップ値 - 物理的コンポーネントの概要 (PCS) に関する測定結果。
主な副次評価項目:
- SF-36 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) および個々の寸法とサブスケール
- オスウェストリー障害指数 (ODI) の個々の次元
- 放射線隣接不安定性までの時間と臨床転帰との比較
- 手術時・手術後の仕事の能力、仕事復帰までの時間
安全性の評価:
- 対照群および介入群における治療合併症（SAE管理）
- 評価委員会は、バイアスを最小限に抑えるために、手順の一貫性とデータの評価 (術中の写真、手術レポート、X 線などによる) を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cologne、ドイツ、50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 30歳以上の男性または女性
- 単節性 PLIF の適応症を伴う腰椎の病理
- 不安定性のない隣接セグメントの変性の放射線学的徴候
主な除外基準:
1. 隣接セグメントの既存の不安定性の放射線学的徴候 2. 隣接セグメントの MRI で正常な終板および椎間板乾燥なし 3. 腰椎の以前の手術
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Arm1：「トッピングオフ」システム
介入グループは、「トッピング オフ」システム (PLIF - 後方椎間固定 - 固定の上に柔軟なペディクル スクリュー システムで接続) を受け取ります。
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介入グループは、「トッピング オフ」システム (PLIF - 後方椎間固定 - 固定の上に柔軟なペディクル スクリュー システムで接続) を受け取ります。
他の名前：
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他の：アーム 2: モノセグメント PLIF
コントロール グループは、モノセグメント PLIF を受け取ります。
これは、腰椎の多くの病状に対する現在の標準的な治療法です (例:
脊椎すべり症）
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コントロール グループは、モノセグメント PLIF を受け取ります。
これは、腰椎の多くの病状に対する現在の標準的な治療法です (例:
脊椎すべり症）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF36
時間枠：6ヶ月
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主要有効性エンドポイント: SF-36 (Short-Form-36) のベースラインから 6 か月後および 12 か月後の、手術後 6 週間後のベースラインおよびフォローアップ値 - 物理的コンポーネントの概要 (PCS) に関する測定結果。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. メンタル コンポーネント サマリー (MCS) およびメンタル コンポーネント サマリー (MCS) の個々の次元とサブスケール、および SF-36 の個々の次元とサブスケール
時間枠：6週間
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1. 手術後 6 週間、ベースライン後 6 か月および 12 か月後の SF-36 フォローアップ値のメンタル コンポーネント サマリー (MCS) および個々の次元とサブスケール
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6週間
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安全性
時間枠：ずっと
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安全性の評価:
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ずっと
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の個々の次元
時間枠：6週間
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手術後 6 週間、ベースライン後 6 か月および 12 か月後の Oswestry Disability Index (ODI) フォローアップ値の個々の次元
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6週間
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放射線隣接不安定性までの時間と臨床転帰との比較
時間枠：6週間
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放射線隣接不安定性までの時間と、手術後 6 週間後およびベースライン後 6 か月および 12 か月後の臨床転帰フォローアップ値との比較
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6週間
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手術時・手術後の仕事の能力、仕事復帰までの時間
時間枠：6週間
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手術時と手術後の仕事の能力、復職までの時間 手術後6週間後、ベースライン後6ヶ月と12ヶ月の経過観察値
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Siewe, Dr.、University of Cologne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。