Confronto tra fusione standard e sistema "Topping Off" nella colonna lombare (Topping-off)
19 ottobre 2010 aggiornato da: University of Cologne
Sperimentazione clinica dell'efficacia dei sistemi ibridi (topping off) rispetto alla spondilodesi convenzionale nella chirurgia della fusione nella colonna lombare: uno studio prospettico randomizzato
Un nuovo dispositivo "topping-off" porta a un risultato clinico migliore rispetto alla fusione standard?
Questo dispositivo impedisce lo sviluppo di instabilità adiacente?
L'instabilità radiologica adiacente è correlata all'esito clinico?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primario di efficacia:
I valori basali e di follow-up dopo 6 settimane dopo l'operazione, nonché 6 e 12 mesi dopo il basale dell'SF-36 (Short-Form-36)-Esito misurato per quanto riguarda il Physical Component Summary (PCS).
Principali endpoint secondari:
- Mental Component Summary (MCS) e singole dimensioni e sottoscale dell'SF-36
- Dimensioni individuali dell'Oswestry Disability Index (ODI)
- Tempo fino all'instabilità radiologica adiacente e confronto con l'esito clinico
- Capacità di lavoro al momento dell'intervento e dopo l'intervento, tempo fino al ritorno al lavoro
Valutazione della sicurezza:
- Complicanza del trattamento nei gruppi di controllo e di intervento (gestione SAE)
- Un comitato di valutazione fornirà la coerenza della procedura e la valutazione dei dati (ad esempio tramite foto intraoperatorie, referti chirurgici, radiografie) per ridurre al minimo i bias
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cologne, Germania, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina > 30 anni di età
- Patologia del rachide lombare con indicazione per PLIF monosegmentale
- Segni radiologici di una degenerazione del segmento adiacente senza instabilità
Principali criteri di esclusione:
1. Segni radiologici di instabilità esistente del segmento adiacente 2. Placche terminali normali e assenza di disseccamento del disco alla risonanza magnetica nel segmento adiacente 3. Precedente intervento chirurgico della colonna lombare
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Arm1: sistema "topping off".
Il gruppo di intervento riceverà un sistema di "topping off" (PLIF -fusione intervertebrale posteriore- collegato con un sistema di viti peduncolari flessibili sopra la fusione).
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Il gruppo di intervento riceverà un sistema di "topping off" (PLIF -fusione intervertebrale posteriore- collegato con un sistema di viti peduncolari flessibili sopra la fusione).
Altri nomi:
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Altro: Braccio 2: PLIF monosegmentale
Il gruppo di controllo riceve un PLIF monosegmentale.
Questa è l'attuale terapia standard per molte patologie del rachide lombare (es.
spondilolistesi)
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Il gruppo di controllo riceve un PLIF monosegmentale.
Questa è l'attuale terapia standard per molte patologie del rachide lombare (es.
spondilolistesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SF36
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint primario di efficacia: I valori basali e di follow-up dopo 6 settimane dopo l'operazione, nonché 6 e 12 mesi dopo il basale dell'SF-36 (Short-Form-36)-Esito misurato per quanto riguarda il Physical Component Summary (PCS). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Riepilogo delle componenti mentali (MCS) e dimensioni e sottoscale individuali del Riepilogo delle componenti mentali (MCS) e dimensioni e sottoscale individuali di SF-36
Lasso di tempo: 6 settimane
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1. Riepilogo della componente mentale (MCS) e singole dimensioni e sottoscale dei valori di follow-up SF-36 dopo 6 settimane dopo l'operazione e 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 settimane
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Sicurezza
Lasso di tempo: sempre
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Valutazione della sicurezza:
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sempre
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Dimensioni individuali dell'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dimensioni individuali dei valori di follow-up dell'Oswestry Disability Index (ODI) dopo 6 settimane dall'intervento e 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 settimane
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Tempo fino all'instabilità radiologica adiacente e confronto con l'esito clinico
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempo fino all'instabilità radiologica adiacente e confronto con i valori di follow-up dell'esito clinico dopo 6 settimane dall'intervento e 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 settimane
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Capacità di lavoro al momento dell'intervento e dopo l'intervento, tempo fino al ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Capacità di lavoro al momento dell'intervento e dopo l'intervento, tempo fino al ritorno al lavoro valori di follow-up dopo 6 settimane dopo l'intervento e 6 e 12 mesi dopo il basale
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Köln-1223 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Cologne)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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