Vergelijking van standaardfusie met "Topping Off"-systeem in lumbale wervelkolom (Topping-off)
19 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Cologne
Klinische proef van de werkzaamheid van hybride systemen (topping off) in vergelijking met de conventionele spondylodese bij fusiechirurgie in de lumbale wervelkolom: een prospectieve, gerandomiseerde studie
Leidt een nieuw "topping-off"-apparaat tot een beter klinisch resultaat in vergelijking met standaardfusie?
Voorkomt dit apparaat de ontwikkeling van aangrenzende instabiliteit?
Correleert radiologische aangrenzende instabiliteit met de klinische uitkomst?
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair werkzaamheidseindpunt:
De baseline en follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline van de SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome met betrekking tot de Physical Component Summary (PCS).
Belangrijkste secundaire eindpunt(en):
- Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de SF-36
- Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI)
- Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst
- Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting
Beoordeling veiligheid:
- Behandelingscomplicatie in controle- en interventiegroepen (SAE-management)
- Een beoordelingscommissie zorgt voor consistentie van de procedure en de beoordeling van gegevens (bijv. door intraoperatieve foto's, operatierapporten, röntgenfoto's) om vertekening te minimaliseren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 30 jaar
- Lumbale wervelkolompathologie met indicatie voor monosegmentale PLIF
- Radiologische tekenen van degeneratie van het aangrenzende segment zonder instabiliteit
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
1. Radiologische tekenen van bestaande instabiliteit van het aangrenzende segment 2. Normale eindplaten en geen schijfuitdroging op MRI in het aangrenzende segment 3. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm1: "bijvullen" systeem
De interventiegroep krijgt een "topping off"-systeem (PLIF -posterieure intervertebrale fusie- verbonden met een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie).
|
De interventiegroep krijgt een "topping off"-systeem (PLIF -posterieure intervertebrale fusie- verbonden met een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie).
Andere namen:
|
|
Ander: Arm 2: monosegmentale PLIF
De controlegroep krijgt een monosegmentale PLIF.
Dit is de huidige standaardtherapie voor veel pathologieën in de lumbale wervelkolom (bijv.
spondylolisthesis)
|
De controlegroep krijgt een monosegmentale PLIF.
Dit is de huidige standaardtherapie voor veel pathologieën in de lumbale wervelkolom (bijv.
spondylolisthesis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SF36
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primair werkzaamheidseindpunt: De baseline en follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline van de SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome met betrekking tot de Physical Component Summary (PCS). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
|
1. Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de SF-36 follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
|
6 weken
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: altijd
|
Beoordeling veiligheid:
|
altijd
|
|
Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI) follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
|
6 weken
|
|
Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
|
Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
|
6 weken
|
|
Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Köln-1223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Cologne)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .