Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaardfusie met "Topping Off"-systeem in lumbale wervelkolom (Topping-off)

19 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Cologne

Klinische proef van de werkzaamheid van hybride systemen (topping off) in vergelijking met de conventionele spondylodese bij fusiechirurgie in de lumbale wervelkolom: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Leidt een nieuw "topping-off"-apparaat tot een beter klinisch resultaat in vergelijking met standaardfusie? Voorkomt dit apparaat de ontwikkeling van aangrenzende instabiliteit? Correleert radiologische aangrenzende instabiliteit met de klinische uitkomst?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair werkzaamheidseindpunt:

De baseline en follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline van de SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome met betrekking tot de Physical Component Summary (PCS).

Belangrijkste secundaire eindpunt(en):

  1. Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de SF-36
  2. Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI)
  3. Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst
  4. Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting

Beoordeling veiligheid:

  1. Behandelingscomplicatie in controle- en interventiegroepen (SAE-management)
  2. Een beoordelingscommissie zorgt voor consistentie van de procedure en de beoordeling van gegevens (bijv. door intraoperatieve foto's, operatierapporten, röntgenfoto's) om vertekening te minimaliseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Siewe, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan 30 jaar
  2. Lumbale wervelkolompathologie met indicatie voor monosegmentale PLIF
  3. Radiologische tekenen van degeneratie van het aangrenzende segment zonder instabiliteit

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Radiologische tekenen van bestaande instabiliteit van het aangrenzende segment 2. Normale eindplaten en geen schijfuitdroging op MRI in het aangrenzende segment 3. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm1: "bijvullen" systeem
De interventiegroep krijgt een "topping off"-systeem (PLIF -posterieure intervertebrale fusie- verbonden met een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie).
Apparaat: Afvulsysteem
De interventiegroep krijgt een "topping off"-systeem (PLIF -posterieure intervertebrale fusie- verbonden met een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie).
Andere namen:
  • Afmaken
Ander: Arm 2: monosegmentale PLIF
De controlegroep krijgt een monosegmentale PLIF. Dit is de huidige standaardtherapie voor veel pathologieën in de lumbale wervelkolom (bijv. spondylolisthesis)
Apparaat: monosegmentale PLIF
De controlegroep krijgt een monosegmentale PLIF. Dit is de huidige standaardtherapie voor veel pathologieën in de lumbale wervelkolom (bijv. spondylolisthesis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF36
Tijdsspanne: 6 maanden

Primair werkzaamheidseindpunt:

De baseline en follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline van de SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome met betrekking tot de Physical Component Summary (PCS).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1.Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van SF-36
Tijdsspanne: 6 weken
1. Mental Component Summary (MCS) en individuele dimensies en subschalen van de SF-36 follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
6 weken
Veiligheid
Tijdsspanne: altijd

Beoordeling veiligheid:

  1. Behandelingscomplicatie in controle- en interventiegroepen (SAE-management)
  2. Een beoordelingscommissie zorgt voor consistentie van de procedure en de beoordeling van gegevens (bijv. door intraoperatieve foto's, operatierapporten, röntgenfoto's) om vertekening te minimaliseren
altijd
Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 6 weken
Individuele dimensies van de Oswestry Disability Index (ODI) follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
6 weken
Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst
Tijdsspanne: 6 weken
Tijd tot radiologische aangrenzende instabiliteit en vergelijking met de klinische uitkomst follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
6 weken
Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting
Tijdsspanne: 6 weken
Capaciteit van het werk op het moment van de operatie en na de operatie, tijd tot werkhervatting follow-up waarden na 6 weken na de operatie en 6 en 12 maanden na baseline
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Köln-1223 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Cologne)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylolisthesis

Klinische onderzoeken op Afvulsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren