Сравнение стандартного спондилодеза с системой «Topping Off» в поясничном отделе позвоночника (Topping-off)
19 октября 2010 г. обновлено: University of Cologne
Клинические испытания эффективности гибридных систем (довершение) в сравнении с обычным спондилодезом при фьюжн-хирургии поясничного отдела позвоночника: проспективное рандомизированное исследование
Приводит ли новое «доливочное» устройство к лучшему клиническому результату по сравнению со стандартным спондилодезом?
Предотвращает ли это устройство развитие соседней нестабильности?
Коррелирует ли радиологическая смежная нестабильность с клиническим исходом?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная конечная точка эффективности:
Исходные и последующие значения через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня SF-36 (краткая форма-36) - измеренный результат в отношении сводки физических компонентов (PCS).
Ключевые вторичные конечные точки:
- Сводка ментального компонента (MCS) и отдельные параметры и субшкалы SF-36
- Индивидуальные параметры индекса инвалидности Освестри (ODI)
- Время до радиологической соседней нестабильности и сравнение с клиническим исходом
- Трудоспособность на момент операции и после операции, время до выхода на работу
Оценка безопасности:
- Осложнения лечения в контрольной группе и группе вмешательства (управление СНЯ)
- Рейтинговый комитет обеспечит согласованность процедуры и оценку данных (например, с помощью интраоперационных фотографий, отчетов об операции, рентгеновских снимков), чтобы свести к минимуму систематическую ошибку.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 30 лет
- Патология поясничного отдела позвоночника с показаниями для моносегментарного PLIF
- Рентгенологические признаки дегенерации соседнего сегмента без нестабильности
Ключевые критерии исключения:
1. Рентгенологические признаки существующей нестабильности соседнего сегмента 2. Нормальные концевые пластинки и отсутствие высыхания диска на МРТ в соседнем сегменте 3. Предшествующие операции на поясничном отделе позвоночника
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Arm1: система "доливки"
Группа вмешательства получит систему «добавки» (PLIF - задний межпозвонковый спондилодез, соединенный с гибкой системой транспедикулярных винтов над спондилодезом).
|
Группа вмешательства получит систему «добавки» (PLIF - задний межпозвонковый спондилодез, соединенный с гибкой системой транспедикулярных винтов над спондилодезом).
Другие имена:
|
|
Другой: Плечо 2: моносегментарный PLIF
Контрольная группа получает моносегментарный PLIF.
В настоящее время это стандартная терапия многих патологий поясничного отдела позвоночника (напр.
спондилолистез)
|
Контрольная группа получает моносегментарный PLIF.
В настоящее время это стандартная терапия многих патологий поясничного отдела позвоночника (напр.
спондилолистез)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка эффективности: Исходные и последующие значения через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня SF-36 (краткая форма-36) - измеренный результат в отношении сводки физических компонентов (PCS). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Сводка умственного компонента (MCS) и отдельные параметры и подшкалы Сводки умственного компонента (MCS), а также отдельные параметры и подшкалы SF-36.
Временное ограничение: 6 недель
|
1. Резюме психического компонента (MCS) и отдельные параметры и субшкалы значений контрольного наблюдения SF-36 через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
6 недель
|
|
Безопасность
Временное ограничение: все время
|
Оценка безопасности:
|
все время
|
|
Индивидуальные параметры индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Индивидуальные параметры индекса инвалидности Освестри (ODI) в период наблюдения через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
6 недель
|
|
Время до радиологической соседней нестабильности и сравнение с клиническим исходом
Временное ограничение: 6 недель
|
Время до радиологической смежной нестабильности и сравнение с клиническими результатами наблюдения через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
6 недель
|
|
Трудоспособность на момент операции и после операции, время до выхода на работу
Временное ограничение: 6 недель
|
Трудоспособность на момент операции и после операции, время до возвращения к работе контрольные значения через 6 недель после операции, а также через 6 и 12 месяцев после исходного уровня
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Köln-1223 (Другой номер гранта/финансирования: University of Cologne)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .