Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej fuzji z systemem „Topping Off” w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (Topping-off)

19 października 2010 zaktualizowane przez: University of Cologne

Badanie kliniczne skuteczności systemów hybrydowych (doładowanie) w porównaniu z konwencjonalną spondylodezą w chirurgii fuzyjnej kręgosłupa lędźwiowego: prospektywne, randomizowane badanie

Czy nowe urządzenie „dopełniające” prowadzi do lepszych wyników klinicznych w porównaniu ze standardową fuzją? Czy to urządzenie zapobiega rozwojowi sąsiedniej niestabilności? Czy niestabilność radiologiczna w sąsiedztwie koreluje z wynikiem klinicznym?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Wartości wyjściowe i kontrolne po 6 tygodniach od operacji, a także po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych kwestionariusza SF-36 (Short-Form-36) w odniesieniu do Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS).

Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS) oraz poszczególne wymiary i podskale SF-36
  2. Poszczególne wymiary Oswestry Disability Index (ODI)
  3. Czas do wystąpienia radiologicznej niestabilności sąsiedniej i porównanie z wynikiem klinicznym
  4. Zdolność do pracy w czasie operacji i po operacji, czas do powrotu do pracy

Ocena bezpieczeństwa:

  1. Powikłania leczenia w grupach kontrolnych i interwencyjnych (zarządzanie SAE)
  2. Komisja oceniająca zapewni spójność procedury i ocenę danych (np. za pomocą zdjęć śródoperacyjnych, raportów z operacji, zdjęć rentgenowskich), aby zminimalizować błąd

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jan Siewe, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta >30 lat
  2. Patologia kręgosłupa lędźwiowego ze wskazaniem do jednosegmentalnego PLIF
  3. Objawy radiologiczne degeneracji sąsiedniego segmentu bez niestabilności

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Objawy radiologiczne istniejącej niestabilności sąsiedniego odcinka 2. Prawidłowe blaszki końcowe i brak przesuszenia krążka w MRI w sąsiednim odcinku 3. Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1: system „doładowania”.
Grupa interwencyjna otrzyma system „topping off” (PLIF – tylne zespolenie międzykręgowe – połączone z systemem elastycznej śruby przeznasadowej nad zespoleniem).
Urządzenie: System uzupełniania
Grupa interwencyjna otrzyma system „topping off” (PLIF – tylne zespolenie międzykręgowe – połączone z systemem elastycznej śruby przeznasadowej nad zespoleniem).
Inne nazwy:
  • Uzupełnianie
Inny: Ramię 2: jednosegmentowy PLIF
Grupa kontrolna otrzymuje jednosegmentowy PLIF. Jest to obecnie standardowa terapia wielu schorzeń kręgosłupa lędźwiowego (m.in. kręgozmyk)
Urządzenie: jednosegmentowy PLIF
Grupa kontrolna otrzymuje jednosegmentowy PLIF. Jest to obecnie standardowa terapia wielu schorzeń kręgosłupa lędźwiowego (m.in. kręgozmyk)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SF36
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności:

Wartości wyjściowe i kontrolne po 6 tygodniach od operacji, a także po 6 i 12 miesiącach od wartości wyjściowych kwestionariusza SF-36 (Short-Form-36) w odniesieniu do Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS).
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Podsumowanie Komponentu Mentalnego (MCS) oraz poszczególne wymiary i podskale Podsumowania Komponentu Mentalnego (MCS) oraz poszczególne wymiary i podskale SF-36
Ramy czasowe: 6 tygodni
1. Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS) oraz poszczególne wymiary i podskale wartości kontrolnych SF-36 po 6 tygodniach od operacji oraz po 6 i 12 miesiącach od wyjścia
6 tygodni
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: cały czas

Ocena bezpieczeństwa:

  1. Powikłania leczenia w grupach kontrolnych i interwencyjnych (zarządzanie SAE)
  2. Komisja oceniająca zapewni spójność procedury i ocenę danych (np. za pomocą zdjęć śródoperacyjnych, raportów z operacji, zdjęć rentgenowskich), aby zminimalizować błąd
cały czas
Poszczególne wymiary Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poszczególne wymiary wartości kontrolnych Oswestry Disability Index (ODI) po 6 tygodniach od operacji oraz po 6 i 12 miesiącach od wyjścia
6 tygodni
Czas do wystąpienia radiologicznej niestabilności sąsiedniej i porównanie z wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas do radiologicznej niestabilności sąsiednich tkanek i porównanie z wynikami klinicznymi po 6 tygodniach od operacji oraz po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej
6 tygodni
Zdolność do pracy w czasie operacji i po operacji, czas do powrotu do pracy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdolność do pracy w czasie operacji i po operacji, czas do powrotu do pracy wartości kontrolne po 6 tygodniach od operacji oraz po 6 i 12 miesiącach od stanu wyjściowego
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Köln-1223 (Inny numer grantu/finansowania: University of Cologne)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System uzupełniania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj