Standardin fuusion vertailu lannerangan "Topping Off" -järjestelmän kanssa (Topping-off)
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Cologne
Kliininen tutkimus hybridijärjestelmien tehokkuudesta (huippu) verrattuna tavanomaiseen spondylodeesiin fuusiokirurgiassa lannerangassa: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Johtaako uusi "topping-off" -laite parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna tavalliseen fuusiolaitteeseen?
Estääkö tämä laite viereisen epävakauden kehittymisen?
Korreloiko radiologinen viereinen epävakaus kliinisen tuloksen kanssa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehon päätepiste:
Perusviiva- ja seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta SF-36 (lyhytmuoto-36) - mitatun tuloksen fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) osalta.
Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:
- Mental Component Summary (MCS) ja SF-36:n yksittäiset mitat ja alamitat
- Oswestry Disability Indexin (ODI) yksittäiset mitat
- Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliiniseen tulokseen
- Työkyky leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, aika työhön paluuseen
Turvallisuusarvio:
- Hoidon komplikaatiot kontrolli- ja interventioryhmissä (SAE-hallinta)
- Arviointikomitea varmistaa menettelyn johdonmukaisuuden ja tietojen arvioinnin (esim. leikkauksensisäisten valokuvien, leikkausraporttien, röntgenkuvien avulla) harhan minimoimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen > 30 vuotta
- Lannerangan patologia indikaatiolla monosegmentaaliseen PLIF:iin
- Radiologiset merkit viereisen segmentin rappeutumisesta ilman epävakautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
1. Radiologiset merkit viereisen segmentin epävakaudesta 2. Normaalit päätylevyt ja ei levyn kuivumista viereisen segmentin magneettikuvauksessa 3. Aiempi lannerangan leikkaus
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Arm1: "täyttöjärjestelmä".
Interventioryhmä saa "topping off" -järjestelmän (PLIF -posterior intervertebral fuusio - yhdistetty joustavalla pedicle-ruuvijärjestelmällä fuusion yläpuolelle).
|
Interventioryhmä saa "topping off" -järjestelmän (PLIF -posterior intervertebral fuusio - yhdistetty joustavalla pedicle-ruuvijärjestelmällä fuusion yläpuolelle).
Muut nimet:
|
|
Muut: Varsi 2: yksisegmenttinen PLIF
Kontrolliryhmä saa yksisegmenttisen PLIF:n.
Tämä on nykyinen standardihoito monille lannerangan sairauksille (esim.
spondylolisteesi)
|
Kontrolliryhmä saa yksisegmenttisen PLIF:n.
Tämä on nykyinen standardihoito monille lannerangan sairauksille (esim.
spondylolisteesi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tehon päätepiste: Perusviiva- ja seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta SF-36 (lyhytmuoto-36) - mitatun tuloksen fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) osalta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Mental Component Summary (MCS) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS) yksittäiset mitat ja aliasteikot sekä SF-36:n yksittäiset mitat ja aliasteikot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
1. Mental Component Summary (MCS) ja SF-36-seuranta-arvojen yksittäiset mitat ja alaskaalat 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
6 viikkoa
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko ajan
|
Turvallisuusarvio:
|
koko ajan
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) yksittäiset mitat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) seuranta-arvojen yksittäiset mitat 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
6 viikkoa
|
|
Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliinisen lopputuloksen seuranta-arvoihin 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
6 viikkoa
|
|
Työkyky leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, aika työhön paluuseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Työkyky leikkaushetkellä ja leikkauksen jälkeen, aika työhönpaluun seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Köln-1223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Cologne)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .