Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardin fuusion vertailu lannerangan "Topping Off" -järjestelmän kanssa (Topping-off)

tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: University of Cologne

Kliininen tutkimus hybridijärjestelmien tehokkuudesta (huippu) verrattuna tavanomaiseen spondylodeesiin fuusiokirurgiassa lannerangassa: tuleva, satunnaistettu tutkimus

Johtaako uusi "topping-off" -laite parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna tavalliseen fuusiolaitteeseen? Estääkö tämä laite viereisen epävakauden kehittymisen? Korreloiko radiologinen viereinen epävakaus kliinisen tuloksen kanssa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tehon päätepiste:

Perusviiva- ja seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta SF-36 (lyhytmuoto-36) - mitatun tuloksen fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) osalta.

Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet:

  1. Mental Component Summary (MCS) ja SF-36:n yksittäiset mitat ja alamitat
  2. Oswestry Disability Indexin (ODI) yksittäiset mitat
  3. Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliiniseen tulokseen
  4. Työkyky leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, aika työhön paluuseen

Turvallisuusarvio:

  1. Hoidon komplikaatiot kontrolli- ja interventioryhmissä (SAE-hallinta)
  2. Arviointikomitea varmistaa menettelyn johdonmukaisuuden ja tietojen arvioinnin (esim. leikkauksensisäisten valokuvien, leikkausraporttien, röntgenkuvien avulla) harhan minimoimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50931
        • University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Siewe, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 30 vuotta
  2. Lannerangan patologia indikaatiolla monosegmentaaliseen PLIF:iin
  3. Radiologiset merkit viereisen segmentin rappeutumisesta ilman epävakautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

1. Radiologiset merkit viereisen segmentin epävakaudesta 2. Normaalit päätylevyt ja ei levyn kuivumista viereisen segmentin magneettikuvauksessa 3. Aiempi lannerangan leikkaus

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Arm1: "täyttöjärjestelmä".
Interventioryhmä saa "topping off" -järjestelmän (PLIF -posterior intervertebral fuusio - yhdistetty joustavalla pedicle-ruuvijärjestelmällä fuusion yläpuolelle).
Laite: Täydennysjärjestelmä
Interventioryhmä saa "topping off" -järjestelmän (PLIF -posterior intervertebral fuusio - yhdistetty joustavalla pedicle-ruuvijärjestelmällä fuusion yläpuolelle).
Muut nimet:
  • Täydennys
Muut: Varsi 2: yksisegmenttinen PLIF
Kontrolliryhmä saa yksisegmenttisen PLIF:n. Tämä on nykyinen standardihoito monille lannerangan sairauksille (esim. spondylolisteesi)
Laite: yksisegmenttinen PLIF
Kontrolliryhmä saa yksisegmenttisen PLIF:n. Tämä on nykyinen standardihoito monille lannerangan sairauksille (esim. spondylolisteesi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Ensisijainen tehon päätepiste:

Perusviiva- ja seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta SF-36 (lyhytmuoto-36) - mitatun tuloksen fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) osalta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Mental Component Summary (MCS) ja henkisten osien yhteenvedon (MCS) yksittäiset mitat ja aliasteikot sekä SF-36:n yksittäiset mitat ja aliasteikot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
1. Mental Component Summary (MCS) ja SF-36-seuranta-arvojen yksittäiset mitat ja alaskaalat 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
6 viikkoa
Turvallisuus
Aikaikkuna: koko ajan

Turvallisuusarvio:

  1. Hoidon komplikaatiot kontrolli- ja interventioryhmissä (SAE-hallinta)
  2. Arviointikomitea varmistaa menettelyn johdonmukaisuuden ja tietojen arvioinnin (esim. leikkauksensisäisten valokuvien, leikkausraporttien, röntgenkuvien avulla) harhan minimoimiseksi
koko ajan
Oswestry Disability Indexin (ODI) yksittäiset mitat
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Oswestry Disability Indexin (ODI) seuranta-arvojen yksittäiset mitat 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
6 viikkoa
Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliiniseen tulokseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika radiologiseen viereiseen epävakauteen ja vertailu kliinisen lopputuloksen seuranta-arvoihin 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
6 viikkoa
Työkyky leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen, aika työhön paluuseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Työkyky leikkaushetkellä ja leikkauksen jälkeen, aika työhönpaluun seuranta-arvot 6 viikon kuluttua leikkauksesta sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Köln-1223 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Cologne)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spondylolisteesi

Kliiniset tutkimukset Täydennysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa