Porovnání standardní fúze se systémem "Topping Off" v bederní páteři (Topping-off)
19. října 2010 aktualizováno: University of Cologne
Klinická studie účinnosti hybridních systémů (Topping Off) ve srovnání s konvenční spondylodézou ve fúzní chirurgii v oblasti lumbální páteře: prospektivní, randomizovaná studie
Vede nový „topping-off“ přístroj k lepšímu klinickému výsledku ve srovnání se standardní fúzí?
Zabraňuje toto zařízení rozvoji sousední nestability?
Koreluje radiologická sousední nestabilita s klinickým výsledkem?
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cílový bod účinnosti:
Výchozí hodnoty a hodnoty následného sledování po 6 týdnech po operaci a také 6 a 12 měsících po výchozí hodnotě SF-36 (Short-Form-36)-měřeného výsledku týkajícího se souhrnu fyzikálních komponent (PCS).
Klíčové sekundární koncové body:
- Mental Component Summary (MCS) a jednotlivé dimenze a subškály SF-36
- Jednotlivé dimenze Oswestry Disability Index (ODI)
- Doba do radiologické sousední nestability a srovnání s klinickým výsledkem
- Pracovní kapacita v době operace a po operaci, doba do návratu do zaměstnání
Posouzení bezpečnosti:
- Komplikace léčby v kontrolních a intervenčních skupinách (SAE-management)
- Hodnotící komise zajistí konzistenci postupu a hodnocení dat (např. intraoperačními fotografiemi, chirurgickými zprávami, rentgenovými snímky), aby se minimalizovalo zkreslení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50931
- University of Cologne, Department of Orthopedics& traumasurgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 30 let
- Patologie bederní páteře s indikací pro monosegmentální PLIF
- Radiologické známky degenerace sousedního segmentu bez nestability
Klíčová kritéria vyloučení:
1. Rentgenologické známky stávající nestability přilehlého segmentu 2. Normální koncové ploténky a žádná suchost disku na MRI v sousedním segmentu 3. Předchozí operace bederní páteře
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: systém „doplňování“.
Intervenční skupina obdrží systém „topping off“ (PLIF – zadní intervertebrální fúze – spojený s flexibilním pedikulárním šroubovým systémem nad fúzí).
|
Intervenční skupina obdrží systém „topping off“ (PLIF – zadní intervertebrální fúze – spojený s flexibilním pedikulárním šroubovým systémem nad fúzí).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rameno 2: monosegmentální PLIF
Kontrolní skupina dostává monosegmentální PLIF.
Toto je současná standardní léčba mnoha patologií bederní páteře (např.
spondylolistéza)
|
Kontrolní skupina dostává monosegmentální PLIF.
Toto je současná standardní léčba mnoha patologií bederní páteře (např.
spondylolistéza)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF36
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový bod účinnosti: Výchozí hodnoty a hodnoty následného sledování po 6 týdnech po operaci a také 6 a 12 měsících po výchozí hodnotě SF-36 (Short-Form-36)-měřeného výsledku týkajícího se souhrnu fyzikálních komponent (PCS). |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Souhrn mentálních složek (MCS) a jednotlivé dimenze a subškály Souhrnu mentálních složek (MCS) a jednotlivé dimenze a subškály SF-36
Časové okno: 6 týdnů
|
1. Souhrn mentálních složek (MCS) a jednotlivé dimenze a subškály sledovacích hodnot SF-36 po 6 týdnech po operaci a také 6 a 12 měsících po výchozím stavu
|
6 týdnů
|
|
Bezpečnost
Časové okno: pořád
|
Posouzení bezpečnosti:
|
pořád
|
|
Jednotlivé dimenze Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Jednotlivé dimenze sledovaných hodnot Oswestry Disability Index (ODI) po 6 týdnech po operaci a také po 6 a 12 měsících po výchozí hodnotě
|
6 týdnů
|
|
Doba do radiologické sousední nestability a srovnání s klinickým výsledkem
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba do radiologické sousední nestability a srovnání s hodnotami klinického výsledku po 6 týdnech po operaci a také 6 a 12 měsících po výchozí hodnotě
|
6 týdnů
|
|
Pracovní kapacita v době operace a po operaci, doba do návratu do zaměstnání
Časové okno: 6 týdnů
|
Pracovní schopnost v době operace a po operaci, doba do návratu do práce kontrolní hodnoty po 6 týdnech po operaci a také po 6 a 12 měsících od výchozího stavu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Siewe, Dr., University of Cologne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uni-Köln-1223 (Jiné číslo grantu/financování: University of Cologne)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .