Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av standardfusion med "Topping Off"-system i ländryggen (Topping-off)

19 oktober 2010 uppdaterad av: University of Cologne

Klinisk prövning av effektiviteten av hybridsystem (topping off) i jämförelse med konventionell spondylodes vid fusionskirurgi i ländryggen: en prospektiv, randomiserad studie

Leder en ny "topping-off"-enhet till ett bättre kliniskt resultat jämfört med standardfusion? Förhindrar denna enhet utvecklingen av intilliggande instabilitet? Korrelerar radiologisk närliggande instabilitet med kliniskt utfall?

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär effektmått:

Baslinje- och uppföljningsvärdena efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline av SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome angående Physical Component Summary (PCS).

Viktiga sekundära slutpunkter:

  1. Mental Component Summary (MCS) och individuella dimensioner och subskalor för SF-36
  2. Individuella dimensioner av Oswestry Disability Index (ODI)
  3. Tid till radiologisk intilliggande instabilitet och jämförelse med det kliniska resultatet
  4. Arbetsförmåga vid operationstillfället och efter operationen, tid till återgång till arbetet

Säkerhetsbedömning:

  1. Behandlingskomplikationer i kontroll- och interventionsgrupper (SAE-hantering)
  2. En bedömningskommitté kommer att tillhandahålla konsekvens i proceduren och bedömningen av data (t.ex. genom intraoperativa foton, operationsrapporter, röntgenbilder) för att minimera partiskhet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Man eller kvinna >30 år
  2. Ländryggspatologi med indikation för monosegmentell PLIF
  3. Radiologiska tecken på en degeneration av det intilliggande segmentet utan instabilitet

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Radiologiska tecken på existerande instabilitet i det intilliggande segmentet 2. Normala ändplattor och ingen diskuttorkning vid MRT i det intilliggande segmentet 3. Tidigare operation av ländryggen

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm1: "påfyllning"-system
Interventionsgruppen kommer att få ett "topping off"-system (PLIF -posterior intervertebral fusion- kopplat till ett flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen).
Enhet: Påfyllningssystem
Interventionsgruppen kommer att få ett "topping off"-system (PLIF -posterior intervertebral fusion- kopplat till ett flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen).
Andra namn:
  • Toppar
Övrig: Arm 2: monosegmentell PLIF
Kontrollgruppen får en monosegmentell PLIF. Detta är den nuvarande standardterapin för många patologier i ländryggen (t.ex. spondylolistes)
Enhet: monosegmentell PLIF
Kontrollgruppen får en monosegmentell PLIF. Detta är den nuvarande standardterapin för många patologier i ländryggen (t.ex. spondylolistes)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF36
Tidsram: 6 månader

Primär effektmått:

Baslinje- och uppföljningsvärdena efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline av SF-36 (Short-Form-36)-Measured Outcome angående Physical Component Summary (PCS).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Mental Component Summary (MCS) och individuella dimensioner och subskalor av Mental Component Summary (MCS) och individuella dimensioner och subskalor av SF-36
Tidsram: 6 veckor
1. Mental Component Summary (MCS) och individuella dimensioner och subskalor av SF-36-uppföljningsvärdena efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline
6 veckor
Säkerhet
Tidsram: hela tiden

Säkerhetsbedömning:

  1. Behandlingskomplikationer i kontroll- och interventionsgrupper (SAE-hantering)
  2. En bedömningskommitté kommer att tillhandahålla konsekvens i proceduren och bedömningen av data (t.ex. genom intraoperativa foton, operationsrapporter, röntgenbilder) för att minimera partiskhet
hela tiden
Individuella dimensioner av Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 6 veckor
Individuella dimensioner av Oswestry Disability Index (ODI) uppföljningsvärden efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline
6 veckor
Tid till radiologisk intilliggande instabilitet och jämförelse med det kliniska resultatet
Tidsram: 6 veckor
Tid till radiologisk intilliggande instabilitet och jämförelse med uppföljningsvärdena för kliniskt utfall efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline
6 veckor
Arbetsförmåga vid operationstillfället och efter operationen, tid till återgång till arbetet
Tidsram: 6 veckor
Arbetsförmåga vid tidpunkten för operation och efter operation, tid till återgång till arbete uppföljningsvärden efter 6 veckor efter operationen samt 6 och 12 månader efter baseline
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Siewe, Dr., University of Cologne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Köln-1223 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Cologne)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfyllningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera